Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnader i framkallade intracellulära interferonsignaleringsvägar med encellig fosfoproteinprofilering

11 november 2016 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Syfte:

Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera fosfoproteinprofilering för att fastställa skillnader i de intracellulära verkningarna av interferon eller interferonstimulerade gener bland personer med olika behandlingsresultat till interferonbaserad terapi för hepatit C (HCV). Deltagare: Patienter med genotyp 1 HCV som har fått interferonbaserad behandling vid University of North Carolina (UNC). Tillvägagångssätt: Trettio patienter med olika svar på behandlingen kommer att ges en enda subkutan injektion av interferon alfa 2b. Före injektionen och 30 minuter, 1,2,4,6,12 och 20 timmar efter injektionen kommer blod att tas för analys av fosfoproteinprofilering och förändringar i serumcytokiner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade till denna studie måste försökspersoner uppfylla följande inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Hanar eller kvinnor i åldern 18-65 år
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest i blodet dokumenterat inom 24-timmarsperioden före administrering av IFN-α
  • Historik av genotyp 1 HCV-infektion som tidigare behandlats med peginterferon och ribavirin och med ett virologiskt svar som kan fastställas från retrospektiv granskning av journaler
  • En tvättperiod på >12 veckor mellan den sista dosen av ordinerat peginterferon och ribavirin och screeningbesöket

Exklusions kriterier

Ämnen med något av följande kommer inte att vara kvalificerade för deltagande:

  • Neutrofilantal <1500 celler/mm3, Hgb <12 g/dL hos kvinnor eller 13 g/dL hos män, eller trombocytantal <75.000 celler/mm3 vid screening
  • Serumkreatininnivå >1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
  • Dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom, som fastställts av studieläkaren, som kan förvärras av interferonterapi
  • Infektion som kräver antibiotika, symtomatisk virusinfektion, inflammatorisk process som kräver terapi eller allergiska reaktioner under veckan omedelbart före slutenvårdsstudiebesöket
  • Användning av läkemedel som påverkar immunförsvaret (t. glukokortikoider, kroniska NSAID dagligen) under veckan omedelbart före slutenvårdsstudiebesöket
  • Historik av immunologiskt medierad sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, idiopatisk trombocytopen purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, psoriasis, reumatoid artrit)
  • Kvinnor med pågående graviditet eller amning
  • Historik eller andra tecken på blödning från esofagusvaricer eller andra tillstånd som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom
  • Historik med krampanfall eller pågående användning av antikonvulsiva medel
  • Historik om större organtransplantationer med ett befintligt funktionellt transplantat
  • Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad på ordinerade mediciner
  • Anamnes eller andra bevis på allvarlig sjukdom eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferon Alfa-2b
Patienterna kommer att få en engångsdos av interferon
Läkemedel: Interferon Alfa-2b
Patienterna kommer att få en engångsdos av interferon följt av seriella blodprover för att bedöma cellulära svar på interferon
Andra namn:
  • Intron A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinkvantifiering av interferonstimulerade gener (ISG)
Tidsram: 0-20 timmar
Detta är en explorativ studie som observerar nedströms fosforylering av interferonstimulerade gener i Janus Activated Kinase (JAK-STAT)-vägen.
0-20 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Tibotec Pharmaceutical Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-2040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera