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Unterschiede in hervorgerufenen intrazellulären Interferon-Signalwegen mithilfe der Einzelzell-Phosphoprotein-Profilierung

11. November 2016 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck:

Der Zweck dieser explorativen Studie besteht darin, die Phosphoprotein-Profilierung zu evaluieren, um Unterschiede in den intrazellulären Wirkungen von Interferon oder Interferon-stimulierten Genen bei Menschen zu bestimmen, deren Behandlungsergebnisse sich von der Interferon-basierten Therapie bei Hepatitis C (HCV) unterscheiden. Teilnehmer: Patienten mit HCV-Genotyp 1, die an der University of North Carolina (UNC) eine Interferon-basierte Therapie erhalten haben. Verfahren: Dreißig Patienten mit unterschiedlichem Ansprechen auf die Behandlung erhalten eine einzige subkutane Injektion von Interferon Alpha 2b. Vor der Injektion und 30 Minuten, 1,2,4,6,12 und 20 Stunden nach der Injektion wird Blut zur Analyse des Phosphoproteinprofils und der Veränderungen der Serumzytokine entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der IFN-α-Verabreichung ein negativer Blutschwangerschaftstest dokumentiert werden
  • Vorgeschichte einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die zuvor mit Peginterferon und Ribavirin behandelt wurde und eine virologische Reaktion zeigte, die anhand einer retrospektiven Überprüfung der Krankenakten festgestellt werden kann
  • Eine Auswaschphase von >12 Wochen zwischen der letzten verschriebenen Dosis Peginterferon und Ribavirin und dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien

Probanden mit einem der folgenden Punkte sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Neutrophilenzahl <1500 Zellen/mm3, Hgb <12 g/dl bei Frauen oder 13 g/dl bei Männern oder Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/mm3 beim Screening
  • Serumkreatininspiegel > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Vom Studienarzt festgestellte schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung, die durch eine Interferontherapie verschlimmert werden kann
  • Infektion, die Antibiotika erfordert, symptomatische Virusinfektion, entzündlicher Prozess, der eine Therapie erfordert, oder allergische Reaktionen in der Woche unmittelbar vor dem stationären Studienbesuch
  • Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen (z.B. Glukokortikoide, chronische NSAIDs täglich) in der Woche unmittelbar vor dem stationären Studienbesuch
  • Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Psoriasis, rheumatoide Arthritis)
  • Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese oder andere Hinweise auf Blutungen aus Ösophagusvarizen oder andere Erkrankungen, die auf eine dekompensierte Lebererkrankung hinweisen
  • Anamnese einer Anfallserkrankung oder aktuelle Anwendung von Antikonvulsiva
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionsfähigen Transplantat
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert werden konnte
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Erkrankung oder einen anderen Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon Alfa-2b
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Interferon
Arzneimittel: Interferon Alfa-2b
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Interferon, gefolgt von seriellen Blutabnahmen, um die zellulären Reaktionen auf Interferon zu beurteilen
Andere Namen:
  • Intron A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinquantifizierung von Interferon-stimulierten Genen (ISG)
Zeitfenster: 0-20 Stunden
Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie zur Beobachtung der nachgeschalteten Phosphorylierung von Interferon-stimulierten Genen im Janus Activated Kinase (JAK-STAT)-Signalweg.
0-20 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Tibotec Pharmaceutical Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-2040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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