Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i fremkaldte intracellulære interferon-signalveje ved brug af enkeltcellet fosfoproteinprofilering

11. november 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål:

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere phosphoproteinprofilering for at bestemme forskelle i de intracellulære virkninger af interferon eller interferonstimulerede gener blandt mennesker med forskellige behandlingsresultater til interferonbaseret terapi for hepatitis C (HCV). Deltagere: Patienter med genotype 1 HCV, som har fået interferonbaseret behandling ved University of North Carolina (UNC). Procedurer: Tredive patienter med varieret respons på behandlingen vil få en enkelt subkutan injektion af interferon alfa 2b. Før injektionen og 30 minutter, 1,2,4,6,12 og 20 timer efter injektionen vil der blive udtaget blod til analyse af fosfoproteinprofilering og ændringer i serumcytokiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ blodgraviditetstest dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for administration af IFN-α
  • Anamnese med genotype 1 HCV-infektion tidligere behandlet med peginterferon og ribavirin og med et virologisk respons, der kan bestemmes ud fra retrospektiv gennemgang af lægejournaler
  • En udvaskningsperiode på >12 uger mellem den sidste dosis af ordineret peginterferon og ribavirin og screeningsbesøget

Eksklusionskriterier

Emner med nogen af ​​følgende vil ikke være berettiget til deltagelse:

  • Neutrofiltal <1500 celler/mm3, Hgb <12 g/dL hos kvinder eller 13 g/dL hos mænd, eller blodpladetal <75.000 celler/mm3 ved screening
  • Serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  • Dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom, som bestemt af undersøgelseslægen, som kan forværres af interferonbehandling
  • Infektion, der kræver antibiotika, symptomatisk viral infektion, inflammatorisk proces, der kræver behandling eller allergiske reaktioner i ugen umiddelbart forud for indlæggelsesstudiebesøget
  • Brug af medicin, der påvirker immunsystemet (f. glukokortikoider, kroniske NSAID'er dagligt) i ugen umiddelbart før indlæggelsesundersøgelsesbesøget
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, psoriasis, reumatoid arthritis)
  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Anamnese med en anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin
  • Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre tilstande, som ville gøre patienten, efter investigators mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon Alfa-2b
Patienterne vil modtage en enkelt dosis interferon
Medicin: Interferon Alfa-2b
Patienterne vil modtage en enkelt dosis interferon efterfulgt af serielle blodprøver for at vurdere cellulær respons på interferon
Andre navne:
  • Intron A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinkvantificering af interferonstimulerede gener (ISG)
Tidsramme: 0-20 timer
Dette er en eksplorativ undersøgelse, der observerer nedstrøms phosphorylering af interferon-stimulerede gener i Janus Activated Kinase (JAK-STAT)-vejen.
0-20 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-2040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Interferon Alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner