Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w wywołanych wewnątrzkomórkowych szlakach sygnałowych interferonu przy użyciu profilowania fosfoprotein pojedynczej komórki

11 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zamiar:

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena profilowania fosfoprotein w celu określenia różnic w wewnątrzkomórkowym działaniu interferonu lub genów stymulowanych interferonem wśród osób z różnymi wynikami leczenia w stosunku do terapii opartej na interferonie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV). Uczestnicy: Pacjenci z genotypem 1 HCV, którzy przeszli terapię opartą na interferonie na Uniwersytecie Północnej Karoliny (UNC). Procedury: Trzydziestu pacjentom z różną odpowiedzią na leczenie otrzyma pojedyncze podskórne wstrzyknięcie interferonu alfa 2b. Przed wstrzyknięciem oraz po 30 minutach, 1,2,4,6,12 i 20 godzinach po wstrzyknięciu zostanie pobrana krew do analizy profilowania fosfoprotein i zmian w cytokinach w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 65 lat
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z krwi udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem IFN-α
  • Historia zakażenia HCV genotypu 1 wcześniej leczonego peginterferonem i rybawiryną oraz z odpowiedzią wirusologiczną, którą można określić na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej
  • Okres wypłukiwania >12 tygodni między ostatnią dawką przepisanego peginterferonu i rybawiryny a wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do udziału:

  • Liczba neutrofilów <1500 komórek/mm3, Hgb <12 g/dl u kobiet lub 13 g/dl u mężczyzn lub liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3 w badaniu przesiewowym
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Słabo kontrolowana choroba psychiczna, określona przez lekarza prowadzącego badanie, którą można zaostrzyć w wyniku leczenia interferonem
  • Infekcja wymagająca antybiotykoterapii, objawowa infekcja wirusowa, proces zapalny wymagający leczenia lub reakcje alergiczne w tygodniu bezpośrednio poprzedzającym wizytę w ramach badania stacjonarnego
  • Stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy (np. glikokortykosteroidy, przewlekłe NLPZ dziennie) w tygodniu bezpośrednio poprzedzającym wizytę w ramach badania stacjonarnego
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Historia zaburzeń napadowych lub aktualne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem
  • Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interferon Alfa-2b
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę interferonu
Lek: Interferon Alfa-2b
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę interferonu, a następnie seryjne pobieranie krwi w celu oceny odpowiedzi komórkowych na interferon
Inne nazwy:
  • Intron A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja białek genów stymulowanych interferonem (ISG)
Ramy czasowe: 0-20 godzin
Jest to badanie eksploracyjne obserwujące dalszą fosforylację genów stymulowanych interferonem w szlaku aktywowanej kinazy janusowej (JAK-STAT).
0-20 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Tibotec Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-2040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Interferon Alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj