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단일 세포 인단백질 프로파일링을 사용한 유발 세포내 인터페론 신호 경로의 차이

2016년 11월 11일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

목적:

이 탐색적 연구의 목적은 C형 간염(HCV)에 대한 인터페론 기반 요법과 다른 치료 결과를 가진 사람들 사이에서 인터페론 또는 인터페론 자극 유전자의 세포내 작용 차이를 결정하기 위해 인단백질 프로파일링을 평가하는 것입니다. 참가자: 노스캐롤라이나 대학(UNC)에서 인터페론 기반 치료를 받은 유전자형 1형 HCV 환자. 절차: 치료에 대해 다양한 반응을 보이는 30명의 환자에게 인터페론 알파 2b를 단일 피하 주사합니다. 주사 전과 주사 후 30분, 1,2,4,6,12 및 20시간에 인단백질 프로파일링 및 혈청 사이토카인의 변화를 분석하기 위해 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 적격하려면 피험자가 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 만 18세~65세의 남성 또는 여성
  • 가임 여성의 경우, IFN-α 투여 전 24시간 이내에 기록된 혈액 임신 검사 음성
  • 이전에 페그인터페론 및 리바비린으로 치료한 유전자형 1형 HCV 감염 병력 및 의료 기록의 후향적 검토에서 결정될 수 있는 바이러스 반응
  • 처방된 페그인터페론과 리바비린의 마지막 용량과 스크리닝 방문 사이의 휴약 기간 >12주

제외 기준

다음 중 하나에 해당하는 대상자는 참여 자격이 없습니다.

  • 호중구 수 < 1500 cells/mm3, Hgb < 12 g/dL(여성) 또는 13 g/dL(남성) 또는 혈소판 수 < 75,000 cells/mm3
  • 혈청 크레아티닌 수치 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배
  • 인터페론 요법에 의해 악화될 수 있는, 연구 의사에 의해 결정된, 제대로 조절되지 않는 정신 질환
  • 입원 환자 연구 방문 직전 주에 항생제가 필요한 감염, 증상이 있는 바이러스 감염, 치료가 필요한 염증 과정 또는 알레르기 반응
  • 면역 체계에 영향을 미치는 약물 사용(예: 글루코코르티코이드, 매일 만성 NSAIDs) 입원환자 연구 방문 직전 주에
  • 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반병, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 건선, 류마티스 관절염)의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태
  • 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
  • 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력
  • 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력
  • 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터페론 알파-2b
환자는 단일 용량의 인터페론을 투여받게 됩니다.
의약품: 인터페론 알파-2b
환자는 인터페론에 대한 세포 반응을 평가하기 위해 인터페론을 1회 투여한 후 일련의 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 인트론 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터페론 자극 유전자(ISG)의 단백질 정량화
기간: 0~20시간
이것은 JAK-STAT(Janus Activated Kinase) 경로에서 인터페론 자극 유전자의 다운스트림 인산화를 관찰하는 탐색적 연구입니다.
0~20시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Tibotec Pharmaceutical Limited

수사관

  • 수석 연구원: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-2040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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