Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v evokovaných intracelulárních interferonových signálních drahách pomocí jednobuněčného fosfoproteinového profilování

11. listopadu 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel:

Účelem této průzkumné studie je vyhodnotit profilování fosfoproteinů za účelem stanovení rozdílů v intracelulárním působení interferonem nebo interferonem stimulovaných genů mezi lidmi s odlišnými výsledky léčby oproti léčbě hepatitidy C (HCV) založené na interferonu. Účastníci: Pacienti s genotypem 1 HCV, kteří podstoupili léčbu založenou na interferonu na University of North Carolina (UNC). Postupy: 30 pacientům s různými odpověďmi na léčbu bude podána jedna subkutánní injekce interferonu alfa 2b. Před injekcí a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 a 20 hodin po injekci bude odebrána krev pro analýzu profilování fosfoproteinů a změn v sérových cytokinech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí pro tuto studii, musí subjekty splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18 - 65 let
  • U žen ve fertilním věku negativní krevní těhotenský test zdokumentovaný během 24 hodin před podáním IFN-α
  • Anamnéza infekce HCV genotypu 1 dříve léčená peginterferonem a ribavirinem a virologická odpověď, kterou lze určit z retrospektivního přehledu lékařských záznamů
  • Vymývací období > 12 týdnů mezi poslední dávkou předepsaného peginterferonu a ribavirinu a screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení

Subjekty s některou z následujících položek nebudou způsobilé k účasti:

  • Počet neutrofilů <1500 buněk/mm3, Hgb <12 g/dl u žen nebo 13 g/dl u mužů nebo počet krevních destiček <75 000 buněk/mm3 při screeningu
  • Hladina sérového kreatininu >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
  • Špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, jak bylo stanoveno lékařem studie, které může být exacerbováno interferonovou terapií
  • Infekce vyžadující antibiotika, symptomatická virová infekce, zánětlivý proces vyžadující léčbu nebo alergické reakce v týdnu bezprostředně předcházejícím studijní návštěvě v nemocnici
  • Užívání léků, které ovlivňují imunitní systém (např. glukokortikoidy, chronická NSAID denně) v týdnu bezprostředně předcházejícím hospitalizační studijní návštěvě
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, psoriáza, revmatoidní artritida)
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
  • Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo současného užívání antikonvulziv
  • Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky
  • Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon Alfa-2b
Pacienti dostanou jednu dávku interferonu
Lék: Interferon Alfa-2b
Pacienti dostanou jednu dávku interferonu následovanou sériovým odběrem krve k posouzení buněčných odpovědí na interferon
Ostatní jména:
  • Intron A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace proteinů interferonem stimulovaných genů (ISG)
Časové okno: 0-20 hodin
Toto je průzkumná studie pozorující downstream fosforylaci interferonem stimulovaných genů v dráze Janus Activated Kinase (JAK-STAT).
0-20 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Tibotec Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-2040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Interferon Alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit