転移性眼黒色腫患者の治療におけるテモゾロミドとベバシズマブ

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認されたブドウ膜黒色腫

  • 転移性疾患
• -測定可能な疾患、RECIST基準で測定された測定可能な病変が1つ以上あると定義
• 根治的な外科的治療は想定されていない
• -アクティブな脳転移がない（臨床的に疑われる場合は、28日以内に脳CTスキャンを受ける必要があります）

患者の特徴:

• WHO パフォーマンスステータス (PS) 0-1 または Karnofsky PS 70-100%
• -平均余命は12週間以上
• ヘモグロビン≧10g/dL
• 絶対好中球数≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランスが50mL /分以上
• -尿ディップスティックでタンパク尿 < 2+ または 24 時間タンパク尿 ≤ 1 g
• 総ビリルビン≦ULNの1.5倍
• AST/ALT≦ULNの2.5倍
• -乳酸脱水素酵素≦ULNの5倍
• -INRおよびPTがULNの1.5倍以下
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究治療中および完了後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
• コントロールされていない進行中の疾患がない、または出血、進行中の感染症、または凝固障害のリスクがある
• 皮膚がんと子宮頸部上皮内がん以外のがんはありません
• 既存の末梢神経障害なし、> グレード 2 (NCI CTC-AE)
• -地理的、社会的、または心理的理由により、研究の医学的フォローアップを遵守できなかった
• -過去6か月以内に最近の血栓性静脈炎または肺塞栓症はありません
• -制御されていない高血圧がない（収縮期血圧> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg）

• -過去6か月以内に医学的治療によって制御されていない、同時に進行中の心血管疾患はありません。これには、次のいずれかが含まれます。

  • 不安定狭心症
  • 重度の高血圧
  • 重度の不整脈
• -未治癒の創傷、活動性消化性潰瘍、骨折、腹部瘻の病歴、消化管穿孔、または過去6か月以内の腹腔内膿瘍はありません
• -ベバシズマブ、テモゾロミド、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症はありません

以前の同時療法：

• 転移性疾患に対する化学療法歴なし
• 中央注入ポートの挿入から少なくとも 24 時間
• -以前の非肝生検または吸引細胞診から5日以上
• -以前のアスピリン（> 325 mg /日）、クロピドグレル（> 75 mg /日）、または全量の経口または非経口抗凝固療法から10日以上経過している、研究に含める前の予防的抗凝固療法を除く
• -以前の腹腔鏡肝生検から14日以上
• 前回の大手術から28日以上
• -実験的治療を伴う別の研究への以前の参加から28日以上
• 他の同時抗がん治療なし