Temotsolomidi ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut silmämelanooma
Vaiheen II yhden keskuksen tutkimus bevasitsumabista yhdistelmänä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on ensimmäisen linjan metastaattinen uveaalinen melanooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Temotsolomidin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan temotsolomidin antamista yhdessä bevasitsumabin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen silmämelanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida temotsolomidin tehoa yhdessä bevasitsumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut uveaalinen melanooma, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen.
Toissijainen
- Näiden potilaiden vastenopeuden määrittämiseksi.
- Määrittää vasteen kesto näillä potilailla.
- Näiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi.
- Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
- Tällä hoito-ohjelmalla hoidon turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
- Tutkia CT-perfuusiokuvausta vasteen toiminnallisen kuvantamiseksi näillä potilailla.
- Määrittää perustuslaillisen VEGF-A-polymorfismin farmakogeneettinen vaikutus bevasitsumabin tehoon ja toksisuuteen. (lisätoimi)
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–7 ja 15–21 ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 8 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. Potilaat, joiden sairaus on vähintään stabiili, saavat sitten bevasitsumabimonoterapiaa IV joka 2. viikko ylläpitohoitona ilman hyväksyttävää toksisuutta ja taudin etenemistä. Potilaille tehdään CT-perfuusiokuvaus lähtötilanteessa, päivänä 28 sekä 3 ja 6 kuukauden iässä.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja sitten ajoittain VEGF-A:n geneettisen polymorfismin analyysiä varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75248
- Rekrytointi
- Institut Curie Hopital
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 33-1-4432-4068
- Sähköposti: sophie.piperno-neumann@curie.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uveal melanooma
- Metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 mitattavissa olevaksi vaurioksi RECIST-kriteereillä mitattuna
- Parantavaa kirurgista hoitoa ei ole suunniteltu
- Ei aktiivisia aivoetäpesäkkeitä (jos kliinistä epäilyä on, aivojen CT-skannaus on tehtävä 28 päivän kuluessa)
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila (PS) 0-1 TAI Karnofsky PS 70-100 %
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Proteinuria < 2+ virtsan mittatikussa TAI 24 tunnin proteinuria ≤ 1 g
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- AST/ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Laktaattidehydrogenaasi ≤ 5 kertaa ULN
- INR ja PT ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei hallitsematonta aktiivista sairautta tai verenvuodon, jatkuvan infektion tai hyytymishäiriön riskiä
- Ei muita syöpiä paitsi ihokarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa, > aste 2 (NCI CTC-AE)
- Ei tutkimuksen lääketieteellisen seurannan noudattamatta jättämistä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
- Ei viimeaikaista tromboflebiittiä tai keuhkoemboliaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hallitsematonta verenpainetta (systolinen verenpaine > 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
Ei samanaikaista aktiivista sydän- ja verisuonitautia, jota ei ole saatu hallintaan lääketieteellisellä hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Epästabiili angina
- Vaikea verenpainetauti
- Vaikea rytmihäiriö
- Ei parantumatonta haavaa, aktiivista peptistä haavaumaa, luunmurtumaa, vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei tunnettua yliherkkyyttä bevasitsumabille, temotsolomidille tai niiden apuaineille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
- Vähintään 24 tuntia keskusinfuusioportin asettamisesta
- Yli 5 päivää edellisestä ei-maksabiopsiasta tai aspiraatiosytologiasta
- Yli 10 päivää aiemmasta aspiriinista (> 325 mg/vrk), klopidogreelistä (> 75 mg/vrk) tai täysiannoksista oraalista tai parenteraalista antikoagulanttihoitoa, paitsi profylaktisesta antikoagulanttihoidosta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Yli 14 päivää edellisestä laparoskooppisesta maksabiopsiasta
- Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
- Yli 28 päivää aiemmasta osallistumisesta toiseen tutkimukseen kokeellisella hoidolla
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Taudin hallintaaste objektiivisen vasteen ja stabiilin sairauden määränä, joka on määritetty RECIST-kriteerien mukaisesti 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastausaste
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Vastauksen kesto
|
|
Tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla
|
|
Vasteen toiminnallinen kuvantaminen CT-perfuusiokuvauksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Temotsolomidi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000683852
- CLCC-IC-2009-01
- EUDRACT-2009-011751-46
- EU-21063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .