Temozolomida y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico del ojo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma uveal confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad metástica
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible según los criterios RECIST
• No se prevé tratamiento quirúrgico curativo
• Sin metástasis cerebrales activas (si hay sospecha clínica, debe realizarse una tomografía computarizada cerebral dentro de los 28 días)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS (PS) 0-1 O Karnofsky PS 70-100%
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
• Proteinuria < 2+ en tira reactiva urinaria O proteinuria de 24 horas ≤ 1 g
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces LSN
• AST/ALT ≤ 2,5 veces ULN
• Lactato deshidrogenasa ≤ 5 veces ULN
• INR y PT ≤ 1,5 veces ULN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Sin enfermedad activa no controlada o en riesgo de sangrado, infección en curso o trastorno de la coagulación
• Ningún otro cáncer excepto carcinomas de piel y carcinoma de cuello uterino in situ
• Sin neuropatía periférica preexistente, > grado 2 (NCI CTC-AE)
• No incumplimiento del seguimiento médico del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas
• Sin tromboflebitis o embolia pulmonar reciente en los últimos 6 meses
• Sin hipertensión no controlada (PA sistólica > 150 mm Hg y/o PA diastólica > 100 mm Hg)

• Sin enfermedad cardiovascular activa concurrente, no controlada por tratamiento médico en los últimos 6 meses, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • angina inestable
  • Hipertensión severa
  • Arritmia severa
• Ninguna herida sin cicatrizar, úlcera péptica activa, fractura ósea, antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
• Sin hipersensibilidad conocida a bevacizumab, temozolomida o sus excipientes

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
• Al menos 24 horas desde la inserción del puerto de infusión central
• Más de 5 días desde biopsia no hepática previa o citología por aspiración
• Más de 10 días desde el tratamiento previo con aspirina (> 325 mg/día), clopidogrel (> 75 mg/día) o anticoagulantes orales o parenterales a dosis completa, excepto tratamiento anticoagulante profiláctico antes de la inclusión en el estudio
• Más de 14 días desde la biopsia hepática laparoscópica previa
• Más de 28 días desde cirugía mayor previa
• Más de 28 días desde la participación previa en otro estudio con tratamiento experimental
• Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente