Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide och Bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserande melanom i ögat

23 augusti 2013 uppdaterad av: Institut Curie

Fas II singelcenterstudie av bevacizumab i kombination med temozolomid hos patienter med första linjens metastaserande uveal melanom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge temozolomid tillsammans med bevacizumab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar att ge temozolomid tillsammans med bevacizumab för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med metastaserande melanom i ögat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intraokulärt melanom

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Att utvärdera effekten av temozolomid i kombination med bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserande uvealt melanom som inte är mottagligt för botande kirurgi.

Sekundär

För att bestämma svarsfrekvensen hos dessa patienter.
För att bestämma varaktigheten av svaret hos dessa patienter.
För att fastställa progressionsfri överlevnad för dessa patienter.
För att fastställa den totala överlevnaden för dessa patienter.
För att fastställa säkerheten för behandling med denna regim hos dessa patienter.
Att studera CT-perfusionsavbildning för funktionell avbildning av respons hos dessa patienter.
För att bestämma den farmakogenetiska inverkan av konstitutionell VEGF-A polymorfism på effektiviteten och toxiciteten av bevacizumab. (tillbehör)

INFORMATION: Patienterna får oral temozolomid en gång dagligen dag 1-7 och 15-21 och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 8 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer. Patienter som uppnår åtminstone stabil sjukdom får sedan bevacizumab monoterapi IV varannan vecka som underhållsbehandling i frånvaro av oacceptabel toxicitet och sjukdomsprogression. Patienterna genomgår CT-perfusionsavbildning vid baslinjen, dag 28 och vid 3 och 6 månader.

Blodprover samlas vid baslinjen och sedan periodvis för VEGF-A genetisk polymorfismanalys.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75248
    - Rekrytering
    - Institut Curie Hopital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 33-1-4432-4068
      
      E-post: sophie.piperno-neumann@curie.net

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftat uvealt melanom
- Metastaserande sjukdom
Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 mätbar lesion mätt med RECIST-kriterier
Ingen botande kirurgisk behandling planerad
Inga aktiva hjärnmetastaser (om klinisk misstanke måste göras en hjärn-CT-skanning inom 28 dagar)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

WHO prestandastatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER beräknat kreatininclearance ≥ 50 mL/min
Proteinuri < 2+ på urinsticka ELLER 24-timmars proteinuri ≤ 1 g
Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
AST/ALT ≤ 2,5 gånger ULN
Laktatdehydrogenas ≤ 5 gånger ULN
INR och PT ≤ 1,5 gånger ULN
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studiebehandling
Ingen okontrollerad aktiv sjukdom eller risk för blödning, pågående infektion eller koaguleringsstörning
Ingen annan cancer förutom hudkarcinom och livmoderhalscancer in situ
Ingen redan existerande perifer neuropati, > grad 2 (NCI CTC-AE)
Ingen underlåtenhet att följa den medicinska uppföljningen av studien av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
Ingen nyligen genomförd tromboflebit eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
Ingen okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mm Hg och/eller diastoliskt tryck > 100 mm Hg)
Ingen samtidig aktiv kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad av medicinsk behandling under de senaste 6 månaderna, inklusive något av följande:
- Instabil angina
- Svår hypertoni
- Svår arytmi
Inget oläkt sår, aktivt magsår, benfraktur, anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna
Ingen känd överkänslighet mot bevacizumab, temozolomid eller deras hjälpämnen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
Minst 24 timmar sedan införandet av den centrala infusionsporten
Mer än 5 dagar sedan tidigare icke-hepatisk biopsi eller aspirationscytologi
Mer än 10 dagar sedan tidigare acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag), klopidogrel (> 75 mg/dag) eller fulldos oral eller parenteral antikoagulantbehandling, förutom profylaktisk antikoagulantbehandling innan inkludering i studien
Mer än 14 dagar sedan tidigare laparoskopisk leverbiopsi
Mer än 28 dagar sedan föregående större operation
Mer än 28 dagar sedan tidigare deltagande i en annan studie med experimentell behandling
Ingen annan samtidig anticancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomskontrollfrekvens, i termer av objektiv svarsfrekvens och den stabila sjukdomsfrekvensen bestämd enligt RECIST-kriterier efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Varaktighet för svar
Säkerheten för denna behandling hos dessa patienter
Funktionell avbildning av svar genom CT-perfusionsavbildning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna