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Temozolomid und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom des Auges

23. August 2013 aktualisiert von: Institut Curie

Single-Center-Studie der Phase II zu Bevacizumab in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom der ersten Wahl

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Verabreichung von Temozolomid zusammen mit Bevacizumab kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Gabe von Temozolomid zusammen mit Bevacizumab, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom des Auges wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirksamkeit von Temozolomid in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom, die einer kurativen Operation nicht zugänglich sind.

Sekundär

  • Um die Ansprechrate bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Um die Dauer des Ansprechens bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Um das progressionsfreie Überleben dieser Patienten zu bestimmen.
  • Um das Gesamtüberleben dieser Patienten zu bestimmen.
  • Um die Sicherheit der Behandlung mit diesem Schema bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Untersuchung der CT-Perfusionsbildgebung zur funktionellen Bildgebung der Reaktion bei diesen Patienten.
  • Bestimmung des pharmakogenetischen Einflusses des konstitutionellen VEGF-A-Polymorphismus auf die Wirksamkeit und Toxizität von Bevacizumab. (untergeordnet)

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 und 15–21 einmal täglich Temozolomid oral und an den Tagen 8 und 22 Bevacizumab IV über 30–90 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Patienten, die eine zumindest stabile Erkrankung erreichen, erhalten dann alle 2 Wochen eine Bevacizumab-Monotherapie i.v. als Erhaltungstherapie, sofern keine inakzeptable Toxizität und kein Fortschreiten der Erkrankung vorliegen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, an Tag 28 sowie nach 3 und 6 Monaten einer CT-Perfusionsbildgebung unterzogen.

Blutproben werden zu Studienbeginn und dann regelmäßig für die Analyse des genetischen VEGF-A-Polymorphismus entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Aderhautmelanom

    • Metastatische Krankheit
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 messbare Läsion, gemessen anhand der RECIST-Kriterien
  • Keine kurative chirurgische Behandlung vorgesehen
  • Keine aktiven Hirnmetastasen (bei klinischem Verdacht muss innerhalb von 28 Tagen ein CT des Gehirns durchgeführt werden)

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus (PS) 0–1 ODER Karnofsky-PS 70–100 %
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Proteinurie < 2+ auf Urinteststreifen ODER 24-Stunden-Proteinurie ≤ 1 g
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • AST/ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Laktatdehydrogenase ≤ 5 mal ULN
  • INR und PT ≤ 1,5 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine unkontrollierte aktive Erkrankung oder Blutungsrisiko, anhaltende Infektion oder Gerinnungsstörung
  • Keine anderen Krebsarten außer Hautkarzinomen und Zervixkarzinom in situ
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 2 (NCI CTC-AE)
  • Kein Versäumnis, die medizinische Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einzuhalten
  • Keine aktuelle Thrombophlebitis oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)

  • Keine gleichzeitige aktive kardiovaskuläre Erkrankung, die nicht durch medizinische Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate kontrolliert wurde, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris
    • Schwerer Bluthochdruck
    • Schwere Arrhythmie
  • Keine unverheilten Wunden, aktive Magengeschwüre, Knochenbrüche, Bauchfisteln in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominale Abszesse innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab, Temozolomid oder deren Hilfsstoffe

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Mindestens 24 Stunden seit Einführung des zentralen Infusionsports
  • Mehr als 5 Tage seit vorheriger nicht-hepatischer Biopsie oder Aspirationszytologie
  • Mehr als 10 Tage seit vorheriger ASS (> 325 mg/Tag), Clopidogrel (> 75 mg/Tag) oder oraler oder parenteraler Antikoagulanzientherapie in voller Dosis, außer prophylaktischer Antikoagulanzientherapie vor Aufnahme in die Studie
  • Mehr als 14 Tage seit vorheriger laparoskopischer Leberbiopsie
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger größerer Operation
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen Studie mit experimenteller Behandlung
  • Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitskontrollrate, ausgedrückt als objektive Ansprechrate und stabile Krankheitsrate, bestimmt nach RECIST-Kriterien nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Reaktionsdauer
Sicherheit dieses Regimes bei diesen Patienten
Funktionelle Darstellung der Reaktion durch CT-Perfusionsbildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000683852
  • CLCC-IC-2009-01
  • EUDRACT-2009-011751-46
  • EU-21063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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