Témozolomide et bevacizumab dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique de l'œil
Étude monocentrique de phase II sur le bévacizumab en association avec le témozolomide chez des patients atteints de mélanome uvéal métastatique de première intention
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. L'administration de témozolomide avec le bevacizumab peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'administration de témozolomide avec le bevacizumab pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique de l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer l'efficacité du témozolomide en association avec le bevacizumab dans le traitement des patients atteints de mélanome uvéal métastatique ne se prêtant pas à une chirurgie curative.
Secondaire
- Déterminer le taux de réponse chez ces patients.
- Déterminer la durée de la réponse chez ces patients.
- Déterminer la survie sans progression de ces patients.
- Déterminer la survie globale de ces patients.
- Déterminer l'innocuité du traitement avec ce régime chez ces patients.
- Étudier l'imagerie CT de perfusion pour l'imagerie fonctionnelle de la réponse chez ces patients.
- Déterminer l'influence pharmacogénétique du polymorphisme constitutionnel du VEGF-A sur l'efficacité et la toxicité du bevacizumab. (auxiliaire)
APERÇU : Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7 et 15 à 21 et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 8 et 22. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles. Les patients atteignant au moins une maladie stable reçoivent ensuite du bévacizumab en monothérapie IV toutes les 2 semaines comme traitement d'entretien en l'absence de toxicité inacceptable et de progression de la maladie. Les patients subissent une imagerie CT de perfusion au départ, au jour 28, et à 3 et 6 mois.
Des échantillons de sang sont prélevés au départ, puis périodiquement pour l'analyse du polymorphisme génétique du VEGF-A.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75248
- Recrutement
- Institut Curie Hopital
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Contact:
- Contact Person
- Numéro de téléphone: 33-1-4432-4068
- E-mail: sophie.piperno-neumann@curie.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Mélanome uvéal confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie métastatique
- Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion mesurable selon les critères RECIST
- Pas de traitement chirurgical curatif envisagé
- Pas de métastases cérébrales actives (si suspicion clinique, doit avoir un scanner cérébral dans les 28 jours)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de l'OMS (PS) 0-1 OU Karnofsky PS 70-100 %
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min
- Protéinurie < 2+ sur bandelette urinaire OU protéinurie sur 24 heures ≤ 1 g
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN
- AST/ALT ≤ 2,5 fois la LSN
- Lactate déshydrogénase ≤ 5 fois LSN
- INR et PT ≤ 1,5 fois LSN
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
- Aucune maladie active non contrôlée ou à risque de saignement, d'infection en cours ou de trouble de la coagulation
- Aucun autre cancer à l'exception des carcinomes cutanés et du carcinome cervical in situ
- Pas de neuropathie périphérique préexistante, > grade 2 (NCI CTC-AE)
- Non-respect du suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Aucune thrombophlébite ou embolie pulmonaire récente au cours des 6 derniers mois
- Pas d'hypertension non contrôlée (TA systolique > 150 mm Hg et/ou TA diastolique > 100 mm Hg)
Aucune maladie cardiovasculaire active concomitante, non contrôlée par un traitement médical au cours des 6 derniers mois, y compris l'un des éléments suivants :
- Une angine instable
- Hypertension sévère
- Arythmie sévère
- Pas de plaie non cicatrisée, d'ulcère peptique actif, de fracture osseuse, d'antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
- Aucune hypersensibilité connue au bévacizumab, au témozolomide ou à leurs excipients
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
- Au moins 24 heures depuis l'insertion du port de perfusion central
- Plus de 5 jours depuis la biopsie non hépatique ou la cytologie par aspiration
- Plus de 10 jours depuis l'aspirine (> 325 mg/jour), le clopidogrel (> 75 mg/jour) ou un traitement anticoagulant oral ou parentéral à dose complète, à l'exception du traitement anticoagulant prophylactique avant l'inclusion dans l'étude
- Plus de 14 jours depuis la biopsie hépatique laparoscopique antérieure
- Plus de 28 jours depuis une chirurgie majeure antérieure
- Plus de 28 jours depuis la participation antérieure à une autre étude avec un traitement expérimental
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de contrôle de la maladie, en termes de taux de réponse objective et de taux de maladie stable déterminé selon les critères RECIST à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Taux de réponse
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Survie sans progression
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La survie globale
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Durée de la réponse
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Innocuité de ce régime chez ces patients
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Imagerie fonctionnelle de la réponse par CT imagerie de perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Témozolomide
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000683852
- CLCC-IC-2009-01
- EUDRACT-2009-011751-46
- EU-21063
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