Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид и бевацизумаб в лечении пациентов с метастатической меланомой глаза

23 августа 2013 г. обновлено: Institut Curie

Одноцентровое исследование фазы II бевацизумаба в комбинации с темозоломидом у пациентов с метастатической увеальной меланомой первой линии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Назначение темозоломида вместе с бевацизумабом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает назначение темозоломида вместе с бевацизумабом, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с метастатической меланомой глаза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Внутриглазная меланома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Оценить эффективность темозоломида в комбинации с бевацизумабом при лечении пациентов с метастатической увеальной меланомой, не поддающихся хирургическому лечению.

Среднее

Определить скорость ответа у этих пациентов.
Определить продолжительность ответа у этих пациентов.
Определить безрецидивную выживаемость этих больных.
Определить общую выживаемость этих пациентов.
Определить безопасность лечения по этой схеме у этих пациентов.
Изучить перфузионную компьютерную томографию для функциональной визуализации ответа у этих пациентов.
Определить фармакогенетическое влияние конституционального полиморфизма VEGF-A на эффективность и токсичность бевацизумаба. (вспомогательный)

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают темозоломид перорально один раз в день в дни 1-7 и 15-21 и бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в дни 8 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов. Пациенты, достигшие по крайней мере стабильного заболевания, затем получают монотерапию бевацизумабом внутривенно каждые 2 недели в качестве поддерживающей терапии при отсутствии неприемлемой токсичности и прогрессирования заболевания. Пациентам проводят КТ-визуализацию перфузии исходно, на 28-й день, а также через 3 и 6 месяцев.

Образцы крови собирают на исходном уровне, а затем периодически для анализа генетического полиморфизма VEGF-A.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75248
    - Рекрутинг
    - Institut Curie Hopital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 33-1-4432-4068
      
      Электронная почта: sophie.piperno-neumann@curie.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденная увеальная меланома
- Метастатическое заболевание
Измеримое заболевание, определяемое как ≥ 1 измеримого поражения по критериям RECIST.
Радикальное хирургическое лечение не предусмотрено
Отсутствие активных метастазов в головной мозг (при клиническом подозрении необходимо провести КТ головного мозга в течение 28 дней)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус эффективности ВОЗ (PS) 0–1 ИЛИ Карновский PS 70–100%
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
Гемоглобин ≥ 10 г/дл
Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
Протеинурия < 2+ по шкале мочи ИЛИ 24-часовая протеинурия ≤ 1 г
Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
АСТ/АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
Лактатдегидрогеназа ≤ 5 раз выше ВГН
МНО и ПВ ≤ 1,5 раза выше ВГН
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
Отсутствие неконтролируемого активного заболевания или риска кровотечения, продолжающейся инфекции или нарушения свертываемости крови
Отсутствие других видов рака, кроме рака кожи и рака шейки матки in situ.
Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии > 2 степени (NCI CTC-AE)
Отсутствие несоблюдения медицинского наблюдения за исследованием по географическим, социальным или психологическим причинам.
Отсутствие недавнего тромбофлебита или тромбоэмболии легочной артерии в течение последних 6 месяцев
Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое АД > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.)
Отсутствие сопутствующего активного сердечно-сосудистого заболевания, не контролируемого медикаментозным лечением в течение последних 6 месяцев, включая любое из следующего:
- Нестабильная стенокардия
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Тяжелая аритмия
Отсутствие незаживающих ран, активной пептической язвы, переломов костей, свищей брюшной полости, перфораций желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшных абсцессов в анамнезе в течение последних 6 месяцев
Гиперчувствительность к бевацизумабу, темозоломиду или их вспомогательным веществам неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
Не менее 24 часов с момента введения центрального инфузионного порта
Более 5 дней с момента предыдущей непеченочной биопсии или аспирационной цитологии
Более 10 дней после предшествующей терапии аспирином (> 325 мг/сут), клопидогрелом (> 75 мг/сут) или полной дозой пероральных или парентеральных антикоагулянтов, за исключением профилактической антикоагулянтной терапии до включения в исследование
Более 14 дней с момента предыдущей лапароскопической биопсии печени
Более 28 дней после предшествующей серьезной операции
Более 28 дней с момента предыдущего участия в другом исследовании с экспериментальным лечением
Отсутствие другого одновременного противоопухолевого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота контроля заболевания с точки зрения частоты объективного ответа и частоты стабильного заболевания, определенного в соответствии с критериями RECIST через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Скорость отклика
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Продолжительность ответа
Безопасность этого режима у этих пациентов
Функциональная визуализация ответа с помощью КТ перфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества