Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og Bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk melanom i øjet

23. august 2013 opdateret af: Institut Curie

Fase II enkeltcenterundersøgelse af Bevacizumab i kombination med temozolomid hos patienter med førstelinjemetastatisk uveal melanom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give temozolomid sammen med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer at give temozolomid sammen med bevacizumab for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med metastatisk melanom i øjet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere effektiviteten af ​​temozolomid i kombination med bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk uveal melanom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi.

Sekundær

  • For at bestemme responsraten hos disse patienter.
  • For at bestemme varigheden af ​​respons hos disse patienter.
  • For at bestemme progressionsfri overlevelse af disse patienter.
  • For at bestemme den samlede overlevelse af disse patienter.
  • For at bestemme sikkerheden ved behandling med dette regime hos disse patienter.
  • At studere CT-perfusionsbilleddannelse til funktionel billeddannelse af respons hos disse patienter.
  • At bestemme den farmakogenetiske indflydelse af konstitutionel VEGF-A polymorfi på effektiviteten og toksiciteten af ​​bevacizumab. (understøttende)

OVERSIGT: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-7 og 15-21 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 8 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure. Patienter, der opnår mindst stabil sygdom, får derefter bevacizumab monoterapi IV hver 2. uge som vedligeholdelsesbehandling i fravær af uacceptabel toksicitet og sygdomsprogression. Patienter gennemgår CT-perfusionsbilleddannelse ved baseline, dag 28 og efter 3 og 6 måneder.

Blodprøver udtages ved baseline og derefter periodisk til VEGF-A genetisk polymorfi-analyse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uveal melanom

    • Metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 målbar læsion målt ved RECIST-kriterier
  • Ingen helbredende kirurgisk behandling påtænkt
  • Ingen aktive hjernemetastaser (hvis klinisk mistanke skal have en hjerne-CT-scanning inden for 28 dage)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Proteinuri < 2+ på urinpind ELLER 24-timers proteinuri ≤ 1 g
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Lactatdehydrogenase ≤ 5 gange ULN
  • INR og PT ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen ukontrolleret aktiv sygdom eller risiko for blødning, igangværende infektion eller koagulationsforstyrrelse
  • Ingen anden cancer end hudcarcinomer og cervikal carcinom in situ
  • Ingen allerede eksisterende perifer neuropati, > grad 2 (NCI CTC-AE)
  • Ingen manglende overholdelse af den medicinske opfølgning af undersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Ingen nylig tromboflebitis eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 150 mm Hg og/eller diastolisk BP > 100 mm Hg)

  • Ingen samtidig aktiv kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret af medicinsk behandling inden for de seneste 6 måneder, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina
    • Svær hypertension
    • Alvorlig arytmi
  • Intet uhelet sår, aktivt mavesår, knoglebrud, anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kendt overfølsomhed over for bevacizumab, temozolomid eller deres hjælpestoffer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Mindst 24 timer siden indsættelse af den centrale infusionsport
  • Mere end 5 dage siden tidligere ikke-hepatisk biopsi eller aspirationscytologi
  • Mere end 10 dage siden tidligere aspirin (> 325 mg/dag), clopidogrel (> 75 mg/dag) eller fulddosis oral eller parenteral antikoagulantbehandling, undtagen profylaktisk antikoagulantbehandling før inklusion i undersøgelsen
  • Mere end 14 dage siden tidligere laparoskopisk leverbiopsi
  • Mere end 28 dage siden tidligere større operation
  • Mere end 28 dage siden forudgående deltagelse i en anden undersøgelse med eksperimentel behandling
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsbekæmpelsesrate, i form af objektiv responsrate og den stabile sygdomsrate bestemt i henhold til RECIST-kriterier efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Varighed af svar
Sikkerheden af ​​dette regime hos disse patienter
Funktionel billeddannelse af respons ved CT-perfusionsbilleddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000683852
  • CLCC-IC-2009-01
  • EUDRACT-2009-011751-46
  • EU-21063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært melanom

Kliniske forsøg med polymorfi analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner