Temozolomid i bewacizumab w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem oka

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak błony naczyniowej oka

  • Choroba przerzutowa
• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 mierzalna zmiana według kryteriów RECIST
• Nie przewiduje się leczenia chirurgicznego
• Brak aktywnych przerzutów do mózgu (w przypadku podejrzenia klinicznego należy wykonać tomografię komputerową mózgu w ciągu 28 dni)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan sprawności wg WHO (PS) 0-1 LUB Karnofsky PS 70-100%
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
• Białkomocz < 2+ w badaniu paskowym moczu LUB białkomocz w ciągu 24 godzin ≤ 1 g
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
• AspAT/AlAT ≤ 2,5 razy GGN
• Dehydrogenaza mleczanowa ≤ 5-krotna GGN
• INR i PT ≤ 1,5 razy GGN
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
• Brak niekontrolowanej aktywnej choroby lub ryzyka krwawienia, trwającej infekcji lub zaburzenia krzepnięcia
• Żaden inny nowotwór, z wyjątkiem raków skóry i raka szyjki macicy in situ
• Brak wcześniej istniejącej neuropatii obwodowej > stopnia 2 (NCI CTC-AE)
• Brak nieprzestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
• Brak niedawnego zakrzepowego zapalenia żył lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak niekontrolowanego nadciśnienia (ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg)

• Brak współistniejącej czynnej choroby sercowo-naczyniowej, niekontrolowanej przez leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym którejkolwiek z poniższych:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Ciężka arytmia
• Brak niezagojonej rany, czynnego wrzodu trawiennego, złamania kości, przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak znanej nadwrażliwości na bewacyzumab, temozolomid lub ich substancje pomocnicze

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
• Co najmniej 24 godziny od wprowadzenia centralnego portu infuzyjnego
• Ponad 5 dni od poprzedniej biopsji innej niż wątroba lub cytologii aspiracyjnej
• Ponad 10 dni od wcześniejszej terapii aspiryną (> 325 mg/dobę), klopidogrelem (> 75 mg/dobę) lub pełną dawką doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego, z wyjątkiem profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego przed włączeniem do badania
• Ponad 14 dni od poprzedniej laparoskopowej biopsji wątroby
• Ponad 28 dni od poprzedniej poważnej operacji
• Więcej niż 28 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu z leczeniem eksperymentalnym
• Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe