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替莫唑胺和贝伐珠单抗治疗眼部转移性黑色素瘤患者

2013年8月23日更新者：Institut Curie

贝伐珠单抗联合替莫唑胺治疗一线转移性葡萄膜黑色素瘤患者的 II 期单中心研究

基本原理：化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。将替莫唑胺与贝伐珠单抗一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究将替莫唑胺与贝伐珠单抗一起服用，以了解它们在治疗眼部转移性黑色素瘤患者方面的效果。

研究概览

地位

未知

条件

眼内黑色素瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

评估替莫唑胺联合贝伐珠单抗治疗不适合根治性手术的转移性葡萄膜黑色素瘤患者的疗效。

中学

以确定这些患者的反应率。
确定这些患者的反应持续时间。
以确定这些患者的无进展生存期。
以确定这些患者的总生存期。
确定在这些患者中使用该方案治疗的安全性。
研究CT灌注成像对这些患者功能成像的反应。
确定结构性 VEGF-A 多态性对贝伐珠单抗疗效和毒性的药物遗传学影响。（辅助）

概要：患者在第 1-7 天和第 15-21 天每天一次口服替莫唑胺，并在第 8 天和第 22 天接受贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟。治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。在没有不可接受的毒性和疾病进展的情况下，达到至少稳定疾病的患者然后每 2 周接受一次贝伐单抗单药静脉注射作为维持治疗。患者在基线、第 28 天以及第 3 个月和第 6 个月时接受 CT 灌注成像。

在基线收集血样，然后定期进行 VEGF-A 基因多态性分析。

完成研究治疗后，对患者进行 1 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国、75248
    - 招聘中
    - Institut Curie Hopital
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：33-1-4432-4068
      
      邮箱：sophie.piperno-neumann@curie.net

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学或细胞学证实的葡萄膜黑色素瘤
- 转移性疾病
可测量的疾病，定义为 ≥ 1 个按 RECIST 标准测量的可测量病变
没有设想治愈性手术治疗
无活动性脑转移（如果临床怀疑，必须在 28 天内进行脑部 CT 扫描）

患者特征：

WHO 表现状态 (PS) 0-1 或 Karnofsky PS 70-100%
预期寿命≥12周
血红蛋白 ≥ 10 克/分升
中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
尿试纸蛋白尿 < 2+ 或 24 小时蛋白尿 ≤ 1 g
总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
AST/ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
乳酸脱氢酶 ≤ 5 倍 ULN
INR 和 PT ≤ ULN 的 1.5 倍
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 6 个月内使用有效的避孕措施
无不受控制的活动性疾病或有出血、持续感染或凝血障碍的风险
除了皮肤癌和宫颈原位癌外，没有其他癌症
没有预先存在的周围神经病变，> 2 级 (NCI CTC-AE)
没有因地理、社会或心理原因未能遵守研究的医学随访
过去 6 个月内近期无血栓性静脉炎或肺栓塞
无不受控制的高血压（收缩压 > 150 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱）
过去 6 个月内无药物治疗未控制的并发活动性心血管疾病，包括以下任何一项：
- 不稳定型心绞痛
- 严重高血压
- 严重心律失常
近6个月内无未愈合伤口、活动性消化性溃疡、骨折、腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿史
对贝伐珠单抗、替莫唑胺或其赋形剂没有已知的超敏反应

先前的同步治疗：

没有针对转移性疾病的既往化疗
中央输液口插入后至少 24 小时
自上次非肝活检或抽吸细胞学检查以来超过 5 天
自先前阿司匹林（> 325 毫克/天）、氯吡格雷（> 75 毫克/天）或全剂量口服或肠胃外抗凝治疗以来超过 10 天，纳入研究前的预防性抗凝治疗除外
自上次腹腔镜肝活检后超过 14 天
自上次大手术后超过 28 天
自之前参加另一项实验性治疗研究以来超过 28 天
没有其他同时进行的抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
疾病控制率，根据客观缓解率和根据 RECIST 标准确定的 6 个月疾病稳定率

次要结果测量

结果测量
反应速度
无进展生存期
总生存期
反应持续时间
该方案在这些患者中的安全性
CT灌注成像反应的功能成像

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (预期的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月7日

首先提交符合 QC 标准的