Temozolomida e Bevacizumab no tratamento de pacientes com melanoma metastático do olho

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma uveal confirmado histologicamente ou citologicamente

  • doença metastática
• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável medida pelos critérios RECIST
• Nenhum tratamento cirúrgico curativo previsto
• Sem metástases cerebrais ativas (em caso de suspeita clínica, deve-se realizar uma TC cerebral em 28 dias)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho da OMS (PS) 0-1 OU Karnofsky PS 70-100%
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) OU depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min
• Proteinúria < 2+ na tira reagente OU proteinúria de 24 horas ≤ 1 g
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN
• AST/ALT ≤ 2,5 vezes LSN
• Lactato desidrogenase ≤ 5 vezes LSN
• INR e PT ≤ 1,5 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Nenhuma doença ativa descontrolada ou com risco de sangramento, infecção contínua ou distúrbio de coagulação
• Nenhum outro tipo de câncer, exceto carcinomas de pele e carcinoma cervical in situ
• Sem neuropatia periférica pré-existente, > grau 2 (NCI CTC-AE)
• Não deixar de cumprir o acompanhamento médico do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
• Sem tromboflebite recente ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
• Sem hipertensão não controlada (PA sistólica > 150 mm Hg e/ou PA diastólica > 100 mm Hg)

• Nenhuma doença cardiovascular ativa concomitante, não controlada por tratamento médico nos últimos 6 meses, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • angina instável
  • Hipertensão grave
  • Arritmia grave
• Nenhuma ferida não cicatrizada, úlcera péptica ativa, fratura óssea, história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
• Sem hipersensibilidade conhecida a bevacizumabe, temozolomida ou seus excipientes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem quimioterapia prévia para doença metastática
• Pelo menos 24 horas desde a inserção da porta de infusão central
• Mais de 5 dias desde biópsia não hepática anterior ou citologia aspirativa
• Mais de 10 dias desde aspirina anterior (> 325 mg/dia), clopidogrel (> 75 mg/dia) ou terapia anticoagulante oral ou parenteral em dose completa, exceto terapia anticoagulante profilática antes da inclusão no estudo
• Mais de 14 dias desde a biópsia hepática laparoscópica anterior
• Mais de 28 dias desde a cirurgia de grande porte anterior
• Mais de 28 dias desde a participação anterior em outro estudo com tratamento experimental
• Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante