Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom van het oog

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Institut Curie

Fase II single-center studie van bevacizumab in combinatie met temozolomide bij patiënten met eerstelijns gemetastaseerd oogmelanoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Door temozolomide samen met bevacizumab te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt het geven van temozolomide samen met bevacizumab om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom van het oog.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Intraoculair melanoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om de werkzaamheid van temozolomide in combinatie met bevacizumab te evalueren bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie.

Ondergeschikt

Om het responspercentage bij deze patiënten te bepalen.
Om de duur van de respons bij deze patiënten te bepalen.
Om de progressievrije overleving van deze patiënten te bepalen.
Om de algehele overleving van deze patiënten te bepalen.
Om de veiligheid van behandeling met dit regime bij deze patiënten te bepalen.
De CT-perfusiebeeldvorming bestuderen voor functionele beeldvorming van respons bij deze patiënten.
Vaststellen van de farmacogenetische invloed van constitutioneel VEGF-A-polymorfisme op de werkzaamheid en toxiciteit van bevacizumab. (bijkomend)

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-7 en 15-21 en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 8 en 22. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Patiënten die ten minste een stabiele ziekte bereiken, krijgen vervolgens om de 2 weken intraveneuze bevacizumab-monotherapie als onderhoudstherapie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit en ziekteprogressie. Patiënten ondergaan CT-perfusiebeeldvorming bij aanvang, dag 28 en na 3 en 6 maanden.

Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en vervolgens periodiek voor analyse van VEGF-A genetisch polymorfisme.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 maand opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75248
    - Werving
    - Institut Curie Hopital
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 33-1-4432-4068
      
      E-mail: sophie.piperno-neumann@curie.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bevestigd oogmelanoom
- Uitgezaaide ziekte
Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 meetbare laesie zoals gemeten volgens RECIST-criteria
Er is geen curatieve chirurgische behandeling voorzien
Geen actieve hersenmetastasen (bij klinische verdenking binnen 28 dagen hersen-CT-scan)

PATIËNTKENMERKEN:

WHO-prestatiestatus (PS) 0-1 OF Karnofsky PS 70-100%
Levensverwachting ≥ 12 weken
Hemoglobine ≥ 10 g/dl
Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) OF berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min
Proteïnurie < 2+ op urinedipstick OF 24-uurs proteïnurie ≤ 1 g
Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
ASAT/ALAT ≤ 2,5 keer ULN
Lactaatdehydrogenase ≤ 5 keer ULN
INR en PT ≤ 1,5 maal ULN
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Geen ongecontroleerde actieve ziekte of risico op bloedingen, aanhoudende infectie of stollingsstoornis
Geen andere kanker behalve huidcarcinomen en cervicaal carcinoom in situ
Geen reeds bestaande perifere neuropathie, > graad 2 (NCI CTC-AE)
Geen verzuim om te voldoen aan de medische opvolging van de studie om geografische, sociale of psychologische redenen
Geen recente tromboflebitis of longembolie in de afgelopen 6 maanden
Geen ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
Geen gelijktijdige actieve cardiovasculaire ziekte, niet onder controle gebracht door medische behandeling in de afgelopen 6 maanden, inclusief een van de volgende:
- Instabiele angina
- Ernstige hypertensie
- Ernstige aritmie
Geen ongenezen wond, actieve maagzweer, botbreuk, voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
Geen bekende overgevoeligheid voor bevacizumab, temozolomide of hun hulpstoffen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
Ten minste 24 uur na het inbrengen van de centrale infuuspoort
Meer dan 5 dagen sinds eerdere niet-hepatische biopsie of aspiratiecytologie
Meer dan 10 dagen geleden sinds een eerdere behandeling met aspirine (> 325 mg/dag), clopidogrel (> 75 mg/dag) of volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia, behalve profylactische anticoagulantia voorafgaand aan opname in het onderzoek
Meer dan 14 dagen sinds eerdere laparoscopische leverbiopsie
Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote operatie
Meer dan 28 dagen sinds eerdere deelname aan een ander onderzoek met experimentele behandeling
Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektecontrolepercentage, in termen van objectief responspercentage en het stabiele ziektepercentage bepaald volgens RECIST-criteria na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Duur van de reactie
Veiligheid van dit regime bij deze patiënten
Functionele beeldvorming van respons door CT-perfusiebeeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria