눈의 전이성 흑색종 환자 치료에서 테모졸로마이드와 베바시주맙

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 포도막 흑색종

  • 전이성 질환
• RECIST 기준으로 측정한 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의된 측정 가능한 질병
• 근치적 수술적 치료가 예상되지 않음
• 활동성 뇌전이 없음(임상적으로 의심되는 경우 28일 이내에 뇌 CT 스캔을 받아야 함)

환자 특성:

• WHO 수행 상태(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 70-100%
• 기대 수명 ≥ 12주
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• 소변 계량봉에서 단백뇨 < 2+ 또는 24시간 단백뇨 ≤ 1g
• 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• AST/ALT ≤ ULN의 2.5배
• 젖산 탈수소효소 ≤ 5배 ULN
• INR 및 PT ≤ ULN의 1.5배
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 통제되지 않은 활동성 질병이 없거나 출혈, 진행 중인 감염 또는 응고 장애의 위험이 있음
• 피부암과 자궁경부암을 제외한 다른 암 없음
• 기존 말초 신경병증 없음, > 등급 2(NCI CTC-AE)
• 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구의 의학적 후속 조치를 준수하지 않음
• 지난 6개월 이내에 최근 혈전정맥염 또는 폐색전증 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg)

• 다음 중 하나를 포함하여 지난 6개월 이내에 의학적 치료로 조절되지 않는 동시 활동성 심혈관 질환이 없음:

  • 불안정 협심증
  • 심한 고혈압
  • 심한 부정맥
• 지난 6개월 이내에 치유되지 않은 상처, 활동성 소화성 궤양, 골절, 복부 누공의 병력, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
• 베바시주맙, 테모졸로마이드 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성 없음

이전 동시 치료:

• 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
• 중앙 주입 포트 삽입 후 최소 24시간
• 이전 비간 생검 또는 흡인 세포검사 이후 5일 이상
• 이전 아스피린(> 325mg/일), 클로피도그렐(> 75mg/일) 또는 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 요법(연구에 포함되기 전의 예방적 항응고제 요법 제외) 이후 10일 이상
• 이전 복강경 간 생검 이후 14일 이상
• 이전 대수술 이후 28일 이상
• 실험적 치료와 함께 다른 연구에 이전에 참여한 후 28일 이상
• 다른 동시 항암 치료 없음