Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid og Bevacizumab i behandling av pasienter med metastatisk melanom i øyet

23. august 2013 oppdatert av: Institut Curie

Fase II enkeltsenterstudie av bevacizumab i kombinasjon med temozolomid hos pasienter med førstelinjemetastatisk uveal melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi temozolomid sammen med bevacizumab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer å gi temozolomid sammen med bevacizumab for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med metastatisk melanom i øyet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere effekten av temozolomid i kombinasjon med bevacizumab ved behandling av pasienter med metastatisk uveal melanom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi.

Sekundær

  • For å bestemme responsraten hos disse pasientene.
  • For å bestemme varigheten av respons hos disse pasientene.
  • For å bestemme progresjonsfri overlevelse av disse pasientene.
  • For å bestemme total overlevelse for disse pasientene.
  • For å bestemme sikkerheten ved behandling med dette regimet hos disse pasientene.
  • Å studere CT-perfusjonsavbildning for funksjonell avbildning av respons hos disse pasientene.
  • For å bestemme den farmakogenetiske påvirkningen av konstitusjonell VEGF-A polymorfisme på effekten og toksisiteten til bevacizumab. (tillegg)

OVERSIGT: Pasienter får oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-7 og 15-21 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 8 og 22. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer. Pasienter som oppnår minst stabil sykdom får deretter bevacizumab monoterapi IV hver 2. uke som vedlikeholdsbehandling i fravær av uakseptabel toksisitet og sykdomsprogresjon. Pasienter gjennomgår CT-perfusjonsavbildning ved baseline, dag 28 og ved 3 og 6 måneder.

Blodprøver samles ved baseline og deretter periodisk for VEGF-A genetisk polymorfismeanalyse.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet uveal melanom

    • Metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 målbar lesjon målt ved RECIST-kriterier
  • Ingen kurativ kirurgisk behandling forutsatt
  • Ingen aktive hjernemetastaser (hvis det er klinisk mistanke, må en hjerne-CT-skanning innen 28 dager)

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO ytelsesstatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Proteinuri < 2+ på urinpeilepinne ELLER 24-timers proteinuri ≤ 1 g
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • AST/ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Laktatdehydrogenase ≤ 5 ganger ULN
  • INR og PT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen ukontrollert aktiv sykdom eller risiko for blødning, pågående infeksjon eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Ingen annen kreft, bortsett fra hudkarsinomer og livmorhalskreft in situ
  • Ingen eksisterende perifer nevropati, > grad 2 (NCI CTC-AE)
  • Ingen manglende overholdelse av den medisinske oppfølgingen av studien av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  • Ingen nylig tromboflebitt eller lungeemboli de siste 6 månedene
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 150 mm Hg og/eller diastolisk BP > 100 mm Hg)

  • Ingen samtidig aktiv kardiovaskulær sykdom, ukontrollert av medisinsk behandling i løpet av de siste 6 månedene, inkludert noen av følgende:

    • Ustabil angina
    • Alvorlig hypertensjon
    • Alvorlig arytmi
  • Ingen uhelte sår, aktivt magesår, benbrudd, anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor bevacizumab, temozolomid eller deres hjelpestoffer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Minst 24 timer siden innsetting av sentral infusjonsport
  • Mer enn 5 dager siden tidligere ikke-hepatisk biopsi eller aspirasjonscytologi
  • Mer enn 10 dager siden tidligere aspirin (> 325 mg/dag), klopidogrel (> 75 mg/dag), eller full dose oral eller parenteral antikoagulantbehandling, bortsett fra profylaktisk antikoagulantbehandling før inkludering i studien
  • Mer enn 14 dager siden tidligere laparoskopisk leverbiopsi
  • Mer enn 28 dager siden forrige større operasjon
  • Mer enn 28 dager siden tidligere deltagelse i en annen studie med eksperimentell behandling
  • Ingen annen samtidig behandling mot kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomskontrollrate, i form av objektiv responsrate og stabil sykdomsrate bestemt i henhold til RECIST-kriterier etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Varighet av svar
Sikkerhet ved dette regimet hos disse pasientene
Funksjonell avbildning av respons ved CT-perfusjonsavbildning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000683852
  • CLCC-IC-2009-01
  • EUDRACT-2009-011751-46
  • EU-21063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraokulært melanom

Kliniske studier på polymorfismeanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere