肥満の青年における炎症および心血管代謝の危険因子に対するビタミン D 補給の効果
肥満青年のサイトカインおよび心血管代謝リスクに対するビタミン D の影響
子供に関する大規模な研究によると、アメリカ合衆国の子供の半数以上は、体内に十分なビタミン D が蓄えられていません。 過体重または肥満の子供では、十分なビタミン D を持っていない子供の割合がさらに高くなります。
ビタミンDは、体が正常なカルシウムレベルと強い骨を維持するために不可欠です. 最近の研究では、体内の炎症を測定する血中濃度である炎症マーカーの作用を通じて、ビタミン D が免疫システム、血糖値、血圧、体脂肪の調節を助けるなど、体内で他の多くの重要な役割を果たしていることが示されています。 .
この研究の目的は、肥満および過体重の青年における炎症マーカーに対するビタミン D 補給の効果を判断することです。 二次的な目標として、心臓代謝の危険因子と、ボディマス指数、ビタミン D ストア、炎症性サイトカインとの相関関係を評価したいと考えています。
6 か月にわたる無作為化比較試験では、観察されたビタミン D サプリメントまたはプラセボを健康な肥満および過体重の青年に提供し、炎症マーカー、脂質、血圧、および平均血糖値の変化を測定します。 これらの患者にビタミン D を投与すると、炎症プロファイルと心臓代謝の危険因子 (血糖、血圧、脂質プロファイル) が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
3 か月ごとに 150,000 IU のビタミン D を補給しても、血清 25-ヒドロキシ ビタミン D (25OHD) が増加したり、過体重や肥満の若者の炎症マーカーや脂質が変化したりすることはありませんでした。 25OHD を増加させるために必要なビタミン D の投与量を確立し、肥満の 10 代の若者の代謝危険因子に対する潜在的な影響を判断するには、さらなる研究が必要です。
研究の過程で、血圧は事前に指定されたアウトカム指標から除外されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢 11歳～17.99歳
- BMI: 年齢と性別の 85 パーセンタイル
除外基準:
現在受けている患者:
- ビタミン D 補給 >= 400 IU/日
- 毎日のグルココルチコイドまたは抗てんかん薬
-現在、以下の患者または病歴がある患者：
- 25-OH ビタミン D レベル < 10 ng/ml または > 60 ng/ml
- くる病
- 糖尿病
- 肝臓または腎臓病
- 吸収不良障害
- 肥満に関連する遺伝的症候群（すなわち プラダー・ウィリー)
- 乳糖欠乏症または不足
- ガラクトース血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンD
被験者は、ベースライン時と 12 週目に与えられた 2 回の観察用量のビタミン D2 (150,000 IU エルゴカルシフェロール、Barr Laboratories および Winthrop (Sanofi-Aventis)) を受けるように割り当てられました。 カプセルは、病院の臨床試験薬剤師によって包装され、グループの割り当てを知らされていない研究スタッフによって投与されました。 介入: 身長、体重、および BMI は、ベースライン、12 週および 24 週で取得されました |
エルゴカルシフェロール 150,000 IU を 12 週間ごとに合計 24 週間。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、ベースライン時と 12 週目に与えられた 2 回の観察用量のプラセボを受けるように割り当てられました。
カプセルは、病院の臨床試験薬剤師によって包装され、グループの割り当てを知らされていない研究スタッフによって投与されました。
身長、体重、および BMI は、ベースライン、12 週および 24 週で取得されました
|
プラセボ錠剤 - 12 週間ごとに 3 錠、合計 24 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
25OH ビタミンD
時間枠：ベースライン; 24週目
|
主要な結果は、血清 25OH ビタミン D 濃度です。
|
ベースライン; 24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインおよび24週目のトリグリセリド
時間枠：ベースライン; 24週目
|
ベースライン; 24週目
|
|
|
ベースラインおよび24週目の高密度リポタンパク質（HDL）
時間枠：ベースライン; 24週目
|
ベースライン; 24週目
|
|
|
ベースラインおよび24週目のヘモグロビンA1C（HgbA1c）
時間枠：ベースライン; 24週目
|
HbgA1cは、過去2～3ヶ月のブドウ糖（血糖）値を測る検査です。
|
ベースライン; 24週目
|
|
ベースラインおよび24週目のインターロイキン-6（IL-6）
時間枠：ベースライン; 24週目
|
ベースライン; 24週目
|
|
|
ベースラインおよび24週目のインターロイキン-10（IL-10）
時間枠：ベースライン; 24週目
|
ベースライン; 24週目
|
|
|
ベースラインおよび24週目の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）
時間枠：ベースライン; 24週目
|
ベースライン; 24週目
|
|
|
ベースラインおよび24週目のC反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン; 24週目
|
結果は、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) テストを使用して評価されました。
|
ベースライン; 24週目
|
|
ベースラインおよび24週目のアディポネクチン
時間枠：ベースライン; 24週目
|
ベースライン; 24週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura K Bachrach、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SU-10012010-6989
- 18885 (Stanford IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。