- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01217840
Effetto della supplementazione di vitamina D sull'infiammazione e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adolescenti obesi
L'effetto della vitamina D sulle citochine e il rischio cardiometabolico negli adolescenti obesi
Ampi studi sui bambini mostrano che oltre la metà dei bambini negli Stati Uniti d'America non ha abbastanza vitamina D immagazzinata nei loro corpi. Nei bambini in sovrappeso o obesi, la percentuale di bambini che non hanno abbastanza vitamina D è ancora più alta.
La vitamina D è essenziale per il corpo per mantenere normali livelli di calcio e ossa forti. Recenti ricerche mostrano che attraverso l'azione dei marcatori infiammatori, i livelli nel sangue che misurano l'infiammazione nel corpo, la vitamina D svolge molti altri ruoli importanti nel corpo come aiutare a regolare il sistema immunitario, i livelli di zucchero nel sangue, la pressione sanguigna e il grasso corporeo .
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sui marcatori infiammatori negli adolescenti obesi e in sovrappeso. Come obiettivo secondario, vorremmo valutare i fattori di rischio cardiometabolico e la correlazione tra indice di massa corporea, riserve di vitamina D e citochine infiammatorie.
In uno studio controllato randomizzato osservato della durata di 6 mesi forniremo l'integrazione osservata di vitamina D o placebo ad adolescenti sani obesi e in sovrappeso e misureremo i cambiamenti nei marcatori infiammatori, nei lipidi, nella pressione sanguigna e negli zuccheri nel sangue medi. Ipotizziamo che la somministrazione di vitamina D a questi pazienti migliorerà il loro profilo infiammatorio e i fattori di rischio cardiometabolico (glicemia, pressione arteriosa e profilo lipidico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrazione con vitamina D a 150.000 UI ogni 3 mesi non è riuscita ad aumentare la 25-idrossi vitamina D sierica (25OHD) o ad alterare i marcatori infiammatori e i lipidi nei giovani in sovrappeso e obesi. Sono necessari ulteriori studi per stabilire la dose di vitamina D necessaria per aumentare il 25OHD e determinare i potenziali effetti sui fattori di rischio metabolici negli adolescenti obesi.
Durante il corso dello studio, la pressione arteriosa è stata rimossa dalle misure di esito prespecificate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 11 anni a 17,99 anni
- BMI: 85 percentile per età e sesso
Criteri di esclusione:
Pazienti che attualmente ricevono:
- supplementazione di vitamina D >= 400 UI/die
- glucocorticoidi giornalieri o antiepilettici
Pazienti che hanno attualmente o hanno una storia di:
- Livello di 25-OH vitamina D < 10 ng/ml o > 60 ng/ml
- rachitismo
- diabete mellito
- malattie del fegato o dei reni
- disturbi da malassorbimento
- sindromi genetiche associate all'obesità (es. Prader-Willi)
- carenza o insufficienza di lattosio
- galattosemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: vitamina D
I soggetti sono stati assegnati a ricevere due dosi osservate di vitamina D2 (150.000 UI di ergocalciferolo, Barr Laboratories e Winthrop (Sanofi-Aventis)), somministrate al basale e 12 settimane. Le capsule sono state confezionate dal farmacista della sperimentazione clinica dell'ospedale e sono state somministrate dal personale dello studio all'oscuro degli incarichi di gruppo. Intervento: altezza, peso e indice di massa corporea sono stati ottenuti al basale, 12 settimane e 24 settimane |
Ergocalciferolo 150.000 UI ogni 12 settimane per un totale di 24 settimane.
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti sono stati assegnati a ricevere due dosi osservate di placebo, somministrate al basale e a 12 settimane.
Le capsule sono state confezionate dal farmacista della sperimentazione clinica dell'ospedale e sono state somministrate dal personale dello studio all'oscuro degli incarichi di gruppo.
Altezza, peso e BMI sono stati ottenuti al basale, 12 settimane e 24 settimane
|
Pillola placebo - 3 pillole ogni 12 settimane per un totale di 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
25OH Vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
L'outcome primario è la concentrazione sierica di 25OH vitamina D
|
Linea di base; Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trigliceridi al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
Linea di base; Settimana 24
|
|
Lipoproteine ad alta densità (HDL) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
Linea di base; Settimana 24
|
|
Emoglobina A1C (HgbA1c) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
HbgA1c è un test per misurare il livello di glucosio (zucchero nel sangue) negli ultimi 2-3 mesi.
|
Linea di base; Settimana 24
|
Interleuchina-6 (IL-6) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
Linea di base; Settimana 24
|
|
Interleuchina-10 (IL-10) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
Linea di base; Settimana 24
|
|
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
Linea di base; Settimana 24
|
|
Proteina C-reattiva (CRP) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
Il risultato è stato valutato utilizzando il test della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
|
Linea di base; Settimana 24
|
Adiponectina al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
Linea di base; Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura K Bachrach, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-10012010-6989
- 18885 (Altro identificatore: Stanford IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Drisdol (Ergocalciferolo) Vitamina D2
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ReclutamentoDolore cronico | UstioneStati Uniti
-
Wake Forest University Health SciencesCompletatoErgocalciferoloStati Uniti