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Effetto della supplementazione di vitamina D sull'infiammazione e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adolescenti obesi

24 ottobre 2017 aggiornato da: Laura K Bachrach, Stanford University

L'effetto della vitamina D sulle citochine e il rischio cardiometabolico negli adolescenti obesi

Ampi studi sui bambini mostrano che oltre la metà dei bambini negli Stati Uniti d'America non ha abbastanza vitamina D immagazzinata nei loro corpi. Nei bambini in sovrappeso o obesi, la percentuale di bambini che non hanno abbastanza vitamina D è ancora più alta.

La vitamina D è essenziale per il corpo per mantenere normali livelli di calcio e ossa forti. Recenti ricerche mostrano che attraverso l'azione dei marcatori infiammatori, i livelli nel sangue che misurano l'infiammazione nel corpo, la vitamina D svolge molti altri ruoli importanti nel corpo come aiutare a regolare il sistema immunitario, i livelli di zucchero nel sangue, la pressione sanguigna e il grasso corporeo .

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sui marcatori infiammatori negli adolescenti obesi e in sovrappeso. Come obiettivo secondario, vorremmo valutare i fattori di rischio cardiometabolico e la correlazione tra indice di massa corporea, riserve di vitamina D e citochine infiammatorie.

In uno studio controllato randomizzato osservato della durata di 6 mesi forniremo l'integrazione osservata di vitamina D o placebo ad adolescenti sani obesi e in sovrappeso e misureremo i cambiamenti nei marcatori infiammatori, nei lipidi, nella pressione sanguigna e negli zuccheri nel sangue medi. Ipotizziamo che la somministrazione di vitamina D a questi pazienti migliorerà il loro profilo infiammatorio e i fattori di rischio cardiometabolico (glicemia, pressione arteriosa e profilo lipidico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'integrazione con vitamina D a 150.000 UI ogni 3 mesi non è riuscita ad aumentare la 25-idrossi vitamina D sierica (25OHD) o ad alterare i marcatori infiammatori e i lipidi nei giovani in sovrappeso e obesi. Sono necessari ulteriori studi per stabilire la dose di vitamina D necessaria per aumentare il 25OHD e determinare i potenziali effetti sui fattori di rischio metabolici negli adolescenti obesi.

Durante il corso dello studio, la pressione arteriosa è stata rimossa dalle misure di esito prespecificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 11 anni a 17,99 anni
  2. BMI: 85 percentile per età e sesso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che attualmente ricevono:

    • supplementazione di vitamina D >= 400 UI/die
    • glucocorticoidi giornalieri o antiepilettici
  2. Pazienti che hanno attualmente o hanno una storia di:

    • Livello di 25-OH vitamina D < 10 ng/ml o > 60 ng/ml
    • rachitismo
    • diabete mellito
    • malattie del fegato o dei reni
    • disturbi da malassorbimento
    • sindromi genetiche associate all'obesità (es. Prader-Willi)
    • carenza o insufficienza di lattosio
    • galattosemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D

I soggetti sono stati assegnati a ricevere due dosi osservate di vitamina D2 (150.000 UI di ergocalciferolo, Barr Laboratories e Winthrop (Sanofi-Aventis)), somministrate al basale e 12 settimane. Le capsule sono state confezionate dal farmacista della sperimentazione clinica dell'ospedale e sono state somministrate dal personale dello studio all'oscuro degli incarichi di gruppo.

Intervento: altezza, peso e indice di massa corporea sono stati ottenuti al basale, 12 settimane e 24 settimane

Ergocalciferolo 150.000 UI ogni 12 settimane per un totale di 24 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti sono stati assegnati a ricevere due dosi osservate di placebo, somministrate al basale e a 12 settimane. Le capsule sono state confezionate dal farmacista della sperimentazione clinica dell'ospedale e sono state somministrate dal personale dello studio all'oscuro degli incarichi di gruppo. Altezza, peso e BMI sono stati ottenuti al basale, 12 settimane e 24 settimane
Pillola placebo - 3 pillole ogni 12 settimane per un totale di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25OH Vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
L'outcome primario è la concentrazione sierica di 25OH vitamina D
Linea di base; Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Emoglobina A1C (HgbA1c) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
HbgA1c è un test per misurare il livello di glucosio (zucchero nel sangue) negli ultimi 2-3 mesi.
Linea di base; Settimana 24
Interleuchina-6 (IL-6) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Interleuchina-10 (IL-10) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Proteina C-reattiva (CRP) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il risultato è stato valutato utilizzando il test della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
Linea di base; Settimana 24
Adiponectina al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura K Bachrach, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Drisdol (Ergocalciferolo) Vitamina D2

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