Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на факторы риска воспаления и кардиометаболизма у подростков с ожирением

24 октября 2017 г. обновлено: Laura K Bachrach, Stanford University

Влияние витамина D на цитокины и кардиометаболический риск у подростков с ожирением

Большие исследования детей показывают, что более половины детей в Соединенных Штатах Америки не имеют достаточного количества витамина D, хранящегося в их организме. У детей с избыточным весом или ожирением процент детей, которым не хватает витамина D, еще выше.

Витамин D необходим организму для поддержания нормального уровня кальция и крепких костей. Недавние исследования показывают, что благодаря действию воспалительных маркеров, уровней в крови, которые измеряют воспаление в организме, витамин D играет много других важных ролей в организме, таких как помощь в регулировании иммунной системы, уровня сахара в крови, артериального давления и жировых отложений. .

Целью данного исследования является определение влияния добавок витамина D на маркеры воспаления у подростков с ожирением и избыточным весом. В качестве вторичной цели мы хотели бы оценить кардиометаболические факторы риска и корреляцию между индексом массы тела, запасами витамина D и воспалительными цитокинами.

В ходе наблюдаемого рандомизированного контролируемого исследования в течение 6 месяцев мы будем предоставлять наблюдаемые добавки витамина D или плацебо здоровым подросткам с ожирением и избыточным весом и измерять изменения маркеров воспаления, липидов, артериального давления и среднего уровня сахара в крови. Мы предполагаем, что введение витамина D этим пациентам улучшит их воспалительный профиль и кардиометаболические факторы риска (глюкоза в крови, артериальное давление и профиль липидов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добавление витамина D в дозе 150 000 МЕ каждые 3 месяца не привело к повышению уровня 25-гидроксивитамина D (25OHD) в сыворотке крови или изменению маркеров воспаления и липидов у молодых людей с избыточным весом и ожирением. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы установить дозу витамина D, необходимую для повышения уровня 25OHD, и определить потенциальное влияние на метаболические факторы риска у подростков с ожирением.

В ходе исследования артериальное давление было исключено из заранее заданных показателей исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 11 лет до 17,99 лет
  2. ИМТ: 85 процентиль для возраста и пола

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые в настоящее время получают:

    • добавка витамина D >= 400 МЕ/день
    • ежедневный прием глюкокортикоидов или противоэпилептических средств

  2. Пациенты, у которых в настоящее время или в анамнезе:

    • Уровень 25-OH витамина D < 10 нг/мл или > 60 нг/мл
    • рахит
    • сахарный диабет
    • заболевание печени или почек
    • нарушения всасывания
    • генетические синдромы, связанные с ожирением (т. Прадер-Вилли)
    • дефицит или недостаточность лактозы
    • галактоземия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Д

Субъектам было назначено две наблюдаемые дозы витамина D2 (150 000 МЕ эргокальциферола, Barr Laboratories и Winthrop (Sanofi-Aventis)), данные в начале исследования и через 12 недель. Капсулы были упакованы фармацевтом, проводившим клинические испытания, и вводились исследовательским персоналом, не осведомленным о групповых назначениях.

Вмешательство: Рост, вес и ИМТ были получены на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели.
Лекарство: Дрисдол (эргокальциферол) Витамин D2
Эргокальциферол 150 000 МЕ каждые 12 недель, всего 24 недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам было назначено две наблюдаемые дозы плацебо, данные на исходном уровне и через 12 недель. Капсулы были упакованы фармацевтом, проводившим клинические испытания, и вводились исследовательским персоналом, не осведомленным о групповых назначениях. Рост, вес и ИМТ были получены на исходном уровне, через 12 и 24 недели.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо - 3 таблетки каждые 12 недель, всего 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25OH Витамин D
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Первичным результатом является концентрация 25OH витамина D в сыворотке крови.
Базовый уровень; Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицериды на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) в исходном состоянии и на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Гемоглобин A1C (HgbA1c) на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
HbgA1c — это тест для измерения уровня глюкозы (сахара в крови) за последние 2-3 месяца.
Базовый уровень; Неделя 24
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) в исходном состоянии и на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Интерлейкин-10 (ИЛ-10) в исходном состоянии и на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
С-реактивный белок (СРБ) на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Результат оценивали с помощью высокочувствительного теста на С-реактивный белок (вч-СРБ).
Базовый уровень; Неделя 24
Адипонектин на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Laura K Bachrach, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Stanford IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться