Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op ontsteking en cardiometabolische risicofactoren bij zwaarlijvige adolescenten

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Laura K Bachrach, Stanford University

Het effect van vitamine D op cytokines en cardiometabolisch risico bij zwaarlijvige adolescenten

Uit grote onderzoeken bij kinderen blijkt dat meer dan de helft van de kinderen in de Verenigde Staten van Amerika onvoldoende vitamine D in hun lichaam heeft opgeslagen. Bij kinderen met overgewicht of obesitas is het percentage kinderen dat onvoldoende vitamine D binnenkrijgt nog hoger.

Vitamine D is essentieel voor het lichaam om een ​​normaal calciumgehalte en sterke botten te behouden. Recent onderzoek toont aan dat door de werking van ontstekingsmarkers, niveaus in het bloed die ontstekingen in het lichaam meten, vitamine D vele andere belangrijke rollen in het lichaam speelt, zoals het helpen reguleren van het immuunsysteem, de bloedsuikerspiegel, bloeddruk en lichaamsvet. .

Het doel van deze studie is om het effect van vitamine D-suppletie op ontstekingsmarkers bij adolescenten met obesitas en overgewicht te bepalen. Als secundair doel willen we cardiometabolische risicofactoren en de correlatie tussen body mass index, vitamine D-voorraden en inflammatoire cytokines evalueren.

In een geobserveerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gedurende 6 maanden zullen we waargenomen vitamine D-suppletie of placebo geven aan gezonde adolescenten met obesitas en overgewicht en veranderingen in ontstekingsmarkers, lipiden, bloeddruk en gemiddelde bloedsuikers meten. We veronderstellen dat toediening van vitamine D aan deze patiënten hun ontstekingsprofiel en cardiometabolische risicofactoren (bloedglucose, bloeddruk en lipidenprofiel) zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Suppletie met vitamine D van 150.000 IE om de 3 maanden slaagde er niet in serum 25-hydroxy vitamine D (25OHD) te verhogen of ontstekingsmarkers en lipiden te veranderen bij jongeren met overgewicht en obesitas. Verdere studies zijn nodig om de dosis vitamine D vast te stellen die nodig is om 25OHD te verhogen en om mogelijke effecten op metabole risicofactoren bij obese tieners te bepalen.

In de loop van het onderzoek werd de bloeddruk verwijderd uit de vooraf gespecificeerde uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 11 jaar tot 17,99 jaar oud
  2. BMI: 85 percentiel voor leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel ontvangen:

    • vitamine D-suppletie >= 400 IE/dag
    • dagelijkse glucocorticoïden of anti-epileptica

  2. Patiënten die momenteel of een voorgeschiedenis hebben van:

    • 25-OH vitamine D-spiegel < 10 ng/ml of > 60 ng/ml
    • rachitis
    • suikerziekte
    • lever- of nierziekte
    • malabsorptieve stoornissen
    • genetische syndromen geassocieerd met obesitas (d.w.z. Prader-Willi)
    • lactosedeficiëntie of -insufficiëntie
    • galactosemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine D

Proefpersonen werden toegewezen aan twee waargenomen doses vitamine D2 (150.000 IE ergocalciferol, Barr Laboratories en Winthrop (Sanofi-Aventis)), gegeven bij aanvang en na 12 weken. Capsules werden verpakt door de apotheker van de klinische proef van het ziekenhuis en werden toegediend door onderzoekspersoneel dat blind was voor groepsopdrachten.

Interventie: Lengte, gewicht en BMI werden verkregen bij aanvang, 12 weken en 24 weken
Geneesmiddel: Drisdol (Ergocalciferol) Vitamine D2
Ergocalciferol 150.000 IE elke 12 weken gedurende in totaal 24 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen werden toegewezen aan twee geobserveerde doses placebo, gegeven bij baseline en 12 weken. Capsules werden verpakt door de apotheker van de klinische proef van het ziekenhuis en werden toegediend door onderzoekspersoneel dat blind was voor groepsopdrachten. Lengte, gewicht en BMI werden verkregen bij aanvang, 12 weken en 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pil - 3 pillen elke 12 weken voor een totaal van 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25OH Vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
De primaire uitkomstmaat is serum 25OH vitamine D-concentraties
Basislijn; Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceriden bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Hemoglobine A1C (HgbA1c) bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
HbgA1c is een test om de glucosespiegel (bloedsuikerspiegel) van de afgelopen 2-3 maanden te meten.
Basislijn; Week 24
Interleukine-6 ​​(IL-6) bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Interleukine-10 (IL-10) bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
C-reactief proteïne (CRP) bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Het resultaat werd beoordeeld met behulp van een zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP)-test.
Basislijn; Week 24
Adiponectine bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura K Bachrach, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Stanford IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren