补充维生素 D 对肥胖青少年炎症和心脏代谢危险因素的影响
维生素 D 对肥胖青少年细胞因子和心脏代谢风险的影响
对儿童的大量研究表明,美国一半以上的儿童体内储存的维生素 D 不足。 在超重或肥胖的儿童中,维生素 D 不足的儿童比例更高。
维生素 D 对身体维持正常的钙水平和强健骨骼至关重要。 最近的研究表明,通过炎症标记物的作用,即衡量体内炎症的血液水平,维生素 D 在体内发挥着许多其他重要作用,例如帮助调节免疫系统、血糖水平、血压和体脂.
本研究的目的是确定补充维生素 D 对肥胖和超重青少年炎症标志物的影响。 作为次要目标,我们想评估心脏代谢危险因素以及体重指数、维生素 D 储备和炎性细胞因子之间的相关性。
在为期 6 个月的观察性随机对照试验中,我们将为健康的肥胖和超重青少年提供观察性维生素 D 补充剂或安慰剂,并测量炎症标志物、血脂、血压和平均血糖的变化。 我们假设给这些患者服用维生素 D 会改善他们的炎症状况和心脏代谢危险因素(血糖、血压和血脂状况)。
研究概览
详细说明
每 3 个月补充 150,000 IU 的维生素 D 未能增加血清 25-羟基维生素 D (25OHD) 或改变超重和肥胖青年的炎症标志物和脂质。 需要进一步的研究来确定增加 25OHD 所需的维生素 D 剂量,并确定对肥胖青少年代谢危险因素的潜在影响。
在研究过程中,血压从预先指定的结果测量中移除。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 11岁至17.99岁
- BMI:年龄和性别的 85 个百分点
排除标准:
目前接受治疗的患者:
- 补充维生素 D >= 400 IU/天
- 每日糖皮质激素或抗癫痫药
目前有或有以下病史的患者:
- 25-OH 维生素 D 水平 < 10 ng/ml 或 > 60 ng/ml
- 疳
- 糖尿病
- 肝脏或肾脏疾病
- 吸收不良症
- 与肥胖相关的遗传综合征(即 普瑞德-威利)
- 乳糖缺乏或不足
- 半乳糖血症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维生素D
受试者被分配接受两个观察剂量的维生素 D2(150,000 IU 麦角钙化醇,Barr Laboratories 和 Winthrop (Sanofi-Aventis)),在基线和 12 周时给予。 胶囊由医院的临床试验药剂师包装,并由对分组情况不知情的研究人员给药。 干预:在基线、12 周和 24 周时获得身高、体重和 BMI |
麦角钙化醇 150,000 IU 每 12 周一次,共 24 周。
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安慰剂比较:安慰剂
受试者被分配接受两次观察剂量的安慰剂,分别在基线和 12 周时给予。
胶囊由医院的临床试验药剂师包装,并由对分组情况不知情的研究人员给药。
在基线、12 周和 24 周时获得身高、体重和 BMI
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安慰剂药丸 - 每 12 周 3 粒,共 24 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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25OH维生素D
大体时间:基线;第 24 周
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主要结果是血清 25OH 维生素 D 浓度
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基线;第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和第 24 周的甘油三酯
大体时间:基线;第 24 周
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基线;第 24 周
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基线和第 24 周时的高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间:基线;第 24 周
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基线;第 24 周
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基线和第 24 周时的血红蛋白 A1C (HgbA1c)
大体时间:基线;第 24 周
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HbgA1c 是一项测量过去 2-3 个月葡萄糖(血糖)水平的测试。
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基线;第 24 周
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基线和第 24 周时的白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:基线;第 24 周
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基线;第 24 周
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基线和第 24 周时的白细胞介素 10 (IL-10)
大体时间:基线;第 24 周
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基线;第 24 周
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基线和第 24 周时的肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间:基线;第 24 周
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基线;第 24 周
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基线和第 24 周时的 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:基线;第 24 周
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使用高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 测试评估结果。
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基线;第 24 周
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基线和第 24 周的脂联素
大体时间:基线;第 24 周
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基线;第 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Laura K Bachrach、Stanford University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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