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补充维生素 D 对肥胖青少年炎症和心脏代谢危险因素的影响

2017年10月24日 更新者:Laura K Bachrach、Stanford University

维生素 D 对肥胖青少年细胞因子和心脏代谢风险的影响

对儿童的大量研究表明,美国一半以上的儿童体内储存的维生素 D 不足。 在超重或肥胖的儿童中,维生素 D 不足的儿童比例更高。

维生素 D 对身体维持正常的钙水平和强健骨骼至关重要。 最近的研究表明,通过炎症标记物的作用,即衡量体内炎症的血液水平,维生素 D 在体内发挥着许多其他重要作用,例如帮助调节免疫系统、血糖水平、血压和体脂.

本研究的目的是确定补充维生素 D 对肥胖和超重青少年炎症标志物的影响。 作为次要目标,我们想评估心脏代谢危险因素以及体重指数、维生素 D 储备和炎性细胞因子之间的相关性。

在为期 6 个月的观察性随机对照试验中,我们将为健康的肥胖和超重青少年提供观察性维生素 D 补充剂或安慰剂,并测量炎症标志物、血脂、血压和平均血糖的变化。 我们假设给这些患者服用维生素 D 会改善他们的炎症状况和心脏代谢危险因素(血糖、血压和血脂状况)。

研究概览

详细说明

每 3 个月补充 150,000 IU 的维生素 D 未能增加血清 25-羟基维生素 D (25OHD) 或改变超重和肥胖青年的炎症标志物和脂质。 需要进一步的研究来确定增加 25OHD 所需的维生素 D 剂量,并确定对肥胖青少年代谢危险因素的潜在影响。

在研究过程中,血压从预先指定的结果测量中移除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 11岁至17.99岁
  2. BMI:年龄和性别的 85 个百分点

排除标准:

  1. 目前接受治疗的患者:

    • 补充维生素 D >= 400 IU/天
    • 每日糖皮质激素或抗癫痫药
  2. 目前有或有以下病史的患者:

    • 25-OH 维生素 D 水平 < 10 ng/ml 或 > 60 ng/ml
    • 糖尿病
    • 肝脏或肾脏疾病
    • 吸收不良症
    • 与肥胖相关的遗传综合征(即 普瑞德-威利)
    • 乳糖缺乏或不足
    • 半乳糖血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素D

受试者被分配接受两个观察剂量的维生素 D2(150,000 IU 麦角钙化醇,Barr Laboratories 和 Winthrop (Sanofi-Aventis)),在基线和 12 周时给予。 胶囊由医院的临床试验药剂师包装,并由对分组情况不知情的研究人员给药。

干预:在基线、12 周和 24 周时获得身高、体重和 BMI

麦角钙化醇 150,000 IU 每 12 周一次,共 24 周。
安慰剂比较:安慰剂
受试者被分配接受两次观察剂量的安慰剂,分别在基线和 12 周时给予。 胶囊由医院的临床试验药剂师包装,并由对分组情况不知情的研究人员给药。 在基线、12 周和 24 周时获得身高、体重和 BMI
安慰剂药丸 - 每 12 周 3 粒,共 24 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
25OH维生素D
大体时间:基线;第 24 周
主要结果是血清 25OH 维生素 D 浓度
基线;第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和第 24 周的甘油三酯
大体时间:基线;第 24 周
基线;第 24 周
基线和第 24 周时的高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间:基线;第 24 周
基线;第 24 周
基线和第 24 周时的血红蛋白 A1C (HgbA1c)
大体时间:基线;第 24 周
HbgA1c 是一项测量过去 2-3 个月葡萄糖(血糖)水平的测试。
基线;第 24 周
基线和第 24 周时的白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:基线;第 24 周
基线;第 24 周
基线和第 24 周时的白细胞介素 10 (IL-10)
大体时间:基线;第 24 周
基线;第 24 周
基线和第 24 周时的肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间:基线;第 24 周
基线;第 24 周
基线和第 24 周时的 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:基线;第 24 周
使用高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 测试评估结果。
基线;第 24 周
基线和第 24 周的脂联素
大体时间:基线;第 24 周
基线;第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura K Bachrach、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月7日

首次发布 (估计)

2010年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SU-10012010-6989
  • 18885 (其他标识符:Stanford IRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Drisdol(麦角钙化醇)维生素 D2的临床试验

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