- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01217840
Effet de la supplémentation en vitamine D sur l'inflammation et les facteurs de risque cardiométabolique chez les adolescents obèses
L'effet de la vitamine D sur les cytokines et le risque cardiométabolique chez les adolescents obèses
De vastes études sur les enfants montrent que plus de la moitié des enfants aux États-Unis d'Amérique n'ont pas suffisamment de vitamine D stockée dans leur corps. Chez les enfants en surpoids ou obèses, le pourcentage d'enfants qui n'ont pas assez de vitamine D est encore plus élevé.
La vitamine D est essentielle pour que le corps maintienne des niveaux normaux de calcium et des os solides. Des recherches récentes montrent que grâce aux actions des marqueurs inflammatoires, les niveaux dans le sang qui mesurent l'inflammation dans le corps, la vitamine D joue de nombreux autres rôles importants dans le corps, comme aider à réguler le système immunitaire, la glycémie, la pression artérielle et la graisse corporelle. .
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les marqueurs inflammatoires chez les adolescents obèses et en surpoids. Comme objectif secondaire, nous aimerions évaluer les facteurs de risque cardiométabolique et la corrélation entre l'indice de masse corporelle, les réserves de vitamine D et les cytokines inflammatoires.
Dans un essai contrôlé randomisé observé sur 6 mois, nous fournirons une supplémentation en vitamine D observée ou un placebo à des adolescents obèses et en surpoids en bonne santé et mesurerons les changements dans les marqueurs inflammatoires, les lipides, la pression artérielle et la glycémie moyenne. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de vitamine D à ces patients améliorera leur profil inflammatoire et leurs facteurs de risque cardiométaboliques (glycémie, tension artérielle et profil lipidique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La supplémentation en vitamine D à 150 000 UI tous les 3 mois n'a pas réussi à augmenter la 25-hydroxy vitamine D sérique (25OHD) ni à modifier les marqueurs inflammatoires et les lipides chez les jeunes en surpoids et obèses. D'autres études sont nécessaires pour établir la dose de vitamine D nécessaire pour augmenter la 25OHD et déterminer les effets potentiels sur les facteurs de risque métaboliques chez les adolescents obèses.
Au cours de l'étude, la pression artérielle a été retirée des mesures de résultats prédéfinies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 11 ans à 17,99 ans
- IMC : 85 percentile pour l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
Les patients qui reçoivent actuellement :
- supplémentation en vitamine D >= 400 UI/jour
- glucocorticoïdes ou antiépileptiques quotidiens
Les patients qui ont actuellement ou des antécédents de :
- Taux de 25-OH vitamine D < 10 ng/ml ou > 60 ng/ml
- rachitisme
- diabète sucré
- maladie du foie ou des reins
- troubles de malabsorption
- syndromes génétiques associés à l'obésité (c.-à-d. Prader Willi)
- carence ou insuffisance de lactose
- galactosémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D
Les sujets ont été assignés à recevoir deux doses observées de vitamine D2 (150 000 UI d'ergocalciférol, Barr Laboratories et Winthrop (Sanofi-Aventis)), administrées au départ et à 12 semaines. Les gélules ont été emballées par le pharmacien de l'hôpital chargé de l'essai clinique et ont été administrées par le personnel de l'étude en aveugle aux affectations de groupe. Intervention : la taille, le poids et l'IMC ont été obtenus au départ, 12 semaines et 24 semaines |
Ergocalciférol 150 000 UI toutes les 12 semaines pendant un total de 24 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont été assignés à recevoir deux doses observées de placebo, administrées au départ et à 12 semaines.
Les gélules ont été emballées par le pharmacien de l'hôpital chargé de l'essai clinique et ont été administrées par le personnel de l'étude en aveugle aux affectations de groupe.
La taille, le poids et l'IMC ont été obtenus au départ, 12 semaines et 24 semaines
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Pilule placebo - 3 pilules toutes les 12 semaines pour un total de 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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25OH Vitamine D
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Le critère de jugement principal est la concentration sérique de 25OH vitamine D
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Base de référence ; Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Triglycérides au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Lipoprotéines de haute densité (HDL) au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Hémoglobine A1C (HgbA1c) au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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HbgA1c est un test pour mesurer le niveau de glucose (sucre dans le sang) au cours des 2-3 derniers mois.
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Base de référence ; Semaine 24
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Interleukine-6 (IL-6) au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Interleukine-10 (IL-10) au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Protéine C-réactive (CRP) au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Le résultat a été évalué à l'aide d'un test de protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP).
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Base de référence ; Semaine 24
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Adiponectine au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura K Bachrach, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-10012010-6989
- 18885 (Stanford IRB)
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