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Effet de la supplémentation en vitamine D sur l'inflammation et les facteurs de risque cardiométabolique chez les adolescents obèses

24 octobre 2017 mis à jour par: Laura K Bachrach, Stanford University

L'effet de la vitamine D sur les cytokines et le risque cardiométabolique chez les adolescents obèses

De vastes études sur les enfants montrent que plus de la moitié des enfants aux États-Unis d'Amérique n'ont pas suffisamment de vitamine D stockée dans leur corps. Chez les enfants en surpoids ou obèses, le pourcentage d'enfants qui n'ont pas assez de vitamine D est encore plus élevé.

La vitamine D est essentielle pour que le corps maintienne des niveaux normaux de calcium et des os solides. Des recherches récentes montrent que grâce aux actions des marqueurs inflammatoires, les niveaux dans le sang qui mesurent l'inflammation dans le corps, la vitamine D joue de nombreux autres rôles importants dans le corps, comme aider à réguler le système immunitaire, la glycémie, la pression artérielle et la graisse corporelle. .

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les marqueurs inflammatoires chez les adolescents obèses et en surpoids. Comme objectif secondaire, nous aimerions évaluer les facteurs de risque cardiométabolique et la corrélation entre l'indice de masse corporelle, les réserves de vitamine D et les cytokines inflammatoires.

Dans un essai contrôlé randomisé observé sur 6 mois, nous fournirons une supplémentation en vitamine D observée ou un placebo à des adolescents obèses et en surpoids en bonne santé et mesurerons les changements dans les marqueurs inflammatoires, les lipides, la pression artérielle et la glycémie moyenne. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de vitamine D à ces patients améliorera leur profil inflammatoire et leurs facteurs de risque cardiométaboliques (glycémie, tension artérielle et profil lipidique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La supplémentation en vitamine D à 150 000 UI tous les 3 mois n'a pas réussi à augmenter la 25-hydroxy vitamine D sérique (25OHD) ni à modifier les marqueurs inflammatoires et les lipides chez les jeunes en surpoids et obèses. D'autres études sont nécessaires pour établir la dose de vitamine D nécessaire pour augmenter la 25OHD et déterminer les effets potentiels sur les facteurs de risque métaboliques chez les adolescents obèses.

Au cours de l'étude, la pression artérielle a été retirée des mesures de résultats prédéfinies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 11 ans à 17,99 ans
  2. IMC : 85 percentile pour l'âge et le sexe

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui reçoivent actuellement :

    • supplémentation en vitamine D >= 400 UI/jour
    • glucocorticoïdes ou antiépileptiques quotidiens
  2. Les patients qui ont actuellement ou des antécédents de :

    • Taux de 25-OH vitamine D < 10 ng/ml ou > 60 ng/ml
    • rachitisme
    • diabète sucré
    • maladie du foie ou des reins
    • troubles de malabsorption
    • syndromes génétiques associés à l'obésité (c.-à-d. Prader Willi)
    • carence ou insuffisance de lactose
    • galactosémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D

Les sujets ont été assignés à recevoir deux doses observées de vitamine D2 (150 000 UI d'ergocalciférol, Barr Laboratories et Winthrop (Sanofi-Aventis)), administrées au départ et à 12 semaines. Les gélules ont été emballées par le pharmacien de l'hôpital chargé de l'essai clinique et ont été administrées par le personnel de l'étude en aveugle aux affectations de groupe.

Intervention : la taille, le poids et l'IMC ont été obtenus au départ, 12 semaines et 24 semaines

Ergocalciférol 150 000 UI toutes les 12 semaines pendant un total de 24 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont été assignés à recevoir deux doses observées de placebo, administrées au départ et à 12 semaines. Les gélules ont été emballées par le pharmacien de l'hôpital chargé de l'essai clinique et ont été administrées par le personnel de l'étude en aveugle aux affectations de groupe. La taille, le poids et l'IMC ont été obtenus au départ, 12 semaines et 24 semaines
Pilule placebo - 3 pilules toutes les 12 semaines pour un total de 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
25OH Vitamine D
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le critère de jugement principal est la concentration sérique de 25OH vitamine D
Base de référence ; Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycérides au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Lipoprotéines de haute densité (HDL) au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Hémoglobine A1C (HgbA1c) au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
HbgA1c est un test pour mesurer le niveau de glucose (sucre dans le sang) au cours des 2-3 derniers mois.
Base de référence ; Semaine 24
Interleukine-6 ​​(IL-6) au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Interleukine-10 (IL-10) au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Protéine C-réactive (CRP) au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le résultat a été évalué à l'aide d'un test de protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP).
Base de référence ; Semaine 24
Adiponectine au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura K Bachrach, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Stanford IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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