D-vitamiinilisän vaikutus liikalihavien nuorten tulehduksiin ja kardiometabolisiin riskitekijöihin
D-vitamiinin vaikutus sytokiineihin ja kardiometaboliseen riskiin liikalihavilla nuorilla
Suuret tutkimukset lapsilla osoittavat, että yli puolella Amerikan yhdysvaltalaislapsista ei ole tarpeeksi D-vitamiinia varastoituneena elimistöinsä. Ylipainoisilla tai lihavilla lapsilla niiden lasten osuus, joilla ei ole tarpeeksi D-vitamiinia, on vielä suurempi.
D-vitamiini on välttämätön elimistölle normaalin kalsiumtason ja vahvojen luuston ylläpitämiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että tulehdusmerkkiaineiden, elimistön tulehdusta mittaavien veren tasojen vaikutuksesta D-vitamiinilla on monia muita tärkeitä tehtäviä elimistössä, kuten auttaa säätelemään immuunijärjestelmää, verensokeritasoja, verenpainetta ja kehon rasvaa. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää D-vitamiinilisän vaikutus tulehdusmarkkereihin lihavilla ja ylipainoisilla nuorilla. Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida kardiometabolisia riskitekijöitä sekä painoindeksin, D-vitamiinivarastojen ja tulehdussytokiinien välistä korrelaatiota.
Havaitussa, satunnaistetussa kontrolloidussa 6 kuukauden tutkimuksessa tarjoamme havaittuja D-vitamiinilisää tai lumelääkettä terveille lihaville ja ylipainoisille nuorille ja mittaamme muutoksia tulehdusmarkkereissa, lipideissä, verenpaineessa ja keskimääräisissä verensokereissa. Oletamme, että D-vitamiinin antaminen näille potilaille parantaa heidän tulehdusprofiiliaan ja kardiometabolisia riskitekijöitä (verensokeri, verenpaine ja lipidiprofiili).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinilisä 150 000 IU joka kolmas kuukausi ei lisännyt seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinia (25OHD) eikä muuttanut tulehdusmarkkereita ja lipidejä ylipainoisilla ja lihavilla nuorilla. Lisätutkimuksia tarvitaan 25OHD:n lisäämiseen tarvittavan D-vitamiiniannoksen määrittämiseksi ja mahdollisten vaikutusten määrittämiseksi lihavien teini-ikäisten metabolisiin riskitekijöihin.
Tutkimuksen aikana verenpaine poistui ennalta määritellyistä tulosmittauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 11-17,99 vuotta
- BMI: 85 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka tällä hetkellä saavat:
- D-vitamiinilisä >= 400 IU/vrk
- päivittäiset glukokortikoidit tai epilepsialääkkeet
Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin:
- 25-OH D-vitamiinitaso < 10 ng/ml tai > 60 ng/ml
- riisitauti
- diabetes mellitus
- maksa- tai munuaissairaus
- imeytymishäiriöt
- liikalihavuuteen liittyvät geneettiset oireyhtymät (esim. Prader-Willi)
- laktoosin puutos tai vajaatoiminta
- galaktosemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
Koehenkilöt saivat kaksi havaittua annosta D2-vitamiinia (150 000 IU ergokalsiferolia, Barr Laboratories ja Winthrop (Sanofi-Aventis)), jotka annettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Sairaalan kliinisen kokeen apteekkari pakkasi kapselit, ja ryhmätehtäviin sokeutunut tutkimushenkilöstö antoi ne. Interventio: Pituus, paino ja BMI mitattiin lähtötasolla, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla |
Ergokalsiferoli 150 000 IU 12 viikon välein yhteensä 24 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat kaksi havaittua lumeannosta, jotka annettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Sairaalan kliinisen kokeen apteekkari pakkasi kapselit, ja ryhmätehtäviin sokeutunut tutkimushenkilöstö antoi ne.
Pituus, paino ja BMI saatiin lähtötasolla, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
Plasebopilleri - 3 pilleriä 12 viikon välein yhteensä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25OH D-vitamiini
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Ensisijainen tulos on seerumin 25OH D-vitamiinipitoisuudet
|
Perustaso; Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridit lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Hemoglobiini A1C (HgbA1c) lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
HbgA1c on testi, jolla mitataan glukoosi (verensokeri) taso viimeisen 2-3 kuukauden ajalta.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Interleukiini-10 (IL-10) lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Tulos arvioitiin käyttämällä korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) testiä.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Adiponektiini lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura K Bachrach, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-10012010-6989
- 18885 (Stanford IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .