- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01217840
Effekt av vitamin D-tilskudd på betennelse og kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige ungdommer
Effekten av vitamin D på cytokiner og kardiometabolsk risiko hos overvektige ungdommer
Store studier av barn viser at over halvparten av barna i USA ikke har nok vitamin D lagret i kroppen. Hos barn som er overvektige eller overvektige er andelen barn som ikke har nok vitamin D enda høyere.
Vitamin D er avgjørende for at kroppen skal opprettholde normale kalsiumnivåer og sterke bein. Nyere forskning viser at gjennom virkningene av inflammatoriske markører, nivåer i blodet som måler betennelse i kroppen, spiller vitamin D mange andre viktige roller i kroppen som å bidra til å regulere immunsystemet, blodsukkernivået, blodtrykket og kroppsfettet. .
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av vitamin D-tilskudd på inflammatoriske markører hos overvektige og overvektige ungdommer. Som et sekundært mål ønsker vi å evaluere kardiometabolske risikofaktorer og sammenhengen mellom kroppsmasseindeks, vitamin D-lagre og inflammatoriske cytokiner.
I en observert, randomisert kontrollert studie over 6 måneder vil vi gi observert vitamin D-tilskudd eller placebo til friske fedme og overvektige ungdommer og måle endringer i inflammatoriske markører, lipider, blodtrykk og gjennomsnittlig blodsukker. Vi antar at administrering av vitamin D til disse pasientene vil forbedre deres inflammatoriske profil og kardiometabolske risikofaktorer (blodglukose, blodtrykk og lipidprofil).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilskudd med vitamin D på 150 000 IE hver 3. måned klarte ikke å øke serum 25-hydroksy vitamin D (25OHD) eller endre inflammatoriske markører og lipider hos overvektige og overvektige ungdommer. Ytterligere studier er nødvendig for å fastslå dosen av vitamin D som kreves for å øke 25OHD og bestemme potensielle effekter på metabolske risikofaktorer hos overvektige tenåringer.
I løpet av studien ble blodtrykket fjernet fra de forhåndsdefinerte utfallsmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 11 år til 17,99 år
- BMI: 85 persentil for alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som for tiden mottar:
- vitamin D-tilskudd >= 400 IE/dag
- daglige glukokortikoider eller antiepileptika
Pasienter som for tiden har eller har hatt:
- 25-OH vitamin D nivå < 10 ng/ml eller > 60 ng/ml
- rakitt
- sukkersyke
- lever- eller nyresykdom
- malabsorptive forstyrrelser
- genetiske syndromer assosiert med fedme (dvs. Prader-Willi)
- laktosemangel eller -insuffisiens
- galaktosemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin d
Forsøkspersonene ble tildelt to observerte doser vitamin D2 (150 000 IE ergocalciferol, Barr Laboratories og Winthrop (Sanofi-Aventis)), gitt ved baseline og 12 uker. Kapslene ble pakket av sykehusets farmasøyt for kliniske studier og ble administrert av studiepersonell som var blindet for gruppeoppgaver. Intervensjon: Høyde, vekt og BMI ble oppnådd ved baseline, 12 uker og 24 uker |
Ergocalciferol 150 000 IE hver 12. uke i totalt 24 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene ble tildelt to observerte doser placebo, gitt ved baseline og 12 uker.
Kapslene ble pakket av sykehusets farmasøyt for kliniske studier og ble administrert av studiepersonell som var blindet for gruppeoppgaver.
Høyde, vekt og BMI ble oppnådd ved baseline, 12 uker og 24 uker
|
Placebo-pille - 3 piller hver 12. uke i totalt 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25OH vitamin D
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Primært resultat er serum 25OH vitamin D konsentrasjoner
|
Grunnlinje; Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserider ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
High-density Lipoprotein (HDL) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
Hemoglobin A1C (HgbA1c) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
HbgA1c er en test for å måle glukose (blodsukker) nivået de siste 2-3 månedene.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Interleukin-6 (IL-6) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
Interleukin-10 (IL-10) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
C-reaktivt protein (CRP) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Resultatet ble vurdert ved hjelp av høysensitiv C-reaktivt protein (hs-CRP) test.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Adiponectin ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura K Bachrach, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-10012010-6989
- 18885 (Stanford IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .