Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-tilskudd på betennelse og kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige ungdommer

24. oktober 2017 oppdatert av: Laura K Bachrach, Stanford University

Effekten av vitamin D på cytokiner og kardiometabolsk risiko hos overvektige ungdommer

Store studier av barn viser at over halvparten av barna i USA ikke har nok vitamin D lagret i kroppen. Hos barn som er overvektige eller overvektige er andelen barn som ikke har nok vitamin D enda høyere.

Vitamin D er avgjørende for at kroppen skal opprettholde normale kalsiumnivåer og sterke bein. Nyere forskning viser at gjennom virkningene av inflammatoriske markører, nivåer i blodet som måler betennelse i kroppen, spiller vitamin D mange andre viktige roller i kroppen som å bidra til å regulere immunsystemet, blodsukkernivået, blodtrykket og kroppsfettet. .

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av vitamin D-tilskudd på inflammatoriske markører hos overvektige og overvektige ungdommer. Som et sekundært mål ønsker vi å evaluere kardiometabolske risikofaktorer og sammenhengen mellom kroppsmasseindeks, vitamin D-lagre og inflammatoriske cytokiner.

I en observert, randomisert kontrollert studie over 6 måneder vil vi gi observert vitamin D-tilskudd eller placebo til friske fedme og overvektige ungdommer og måle endringer i inflammatoriske markører, lipider, blodtrykk og gjennomsnittlig blodsukker. Vi antar at administrering av vitamin D til disse pasientene vil forbedre deres inflammatoriske profil og kardiometabolske risikofaktorer (blodglukose, blodtrykk og lipidprofil).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilskudd med vitamin D på 150 000 IE hver 3. måned klarte ikke å øke serum 25-hydroksy vitamin D (25OHD) eller endre inflammatoriske markører og lipider hos overvektige og overvektige ungdommer. Ytterligere studier er nødvendig for å fastslå dosen av vitamin D som kreves for å øke 25OHD og bestemme potensielle effekter på metabolske risikofaktorer hos overvektige tenåringer.

I løpet av studien ble blodtrykket fjernet fra de forhåndsdefinerte utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 11 år til 17,99 år
  2. BMI: 85 persentil for alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tiden mottar:

    • vitamin D-tilskudd >= 400 IE/dag
    • daglige glukokortikoider eller antiepileptika
  2. Pasienter som for tiden har eller har hatt:

    • 25-OH vitamin D nivå < 10 ng/ml eller > 60 ng/ml
    • rakitt
    • sukkersyke
    • lever- eller nyresykdom
    • malabsorptive forstyrrelser
    • genetiske syndromer assosiert med fedme (dvs. Prader-Willi)
    • laktosemangel eller -insuffisiens
    • galaktosemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin d

Forsøkspersonene ble tildelt to observerte doser vitamin D2 (150 000 IE ergocalciferol, Barr Laboratories og Winthrop (Sanofi-Aventis)), gitt ved baseline og 12 uker. Kapslene ble pakket av sykehusets farmasøyt for kliniske studier og ble administrert av studiepersonell som var blindet for gruppeoppgaver.

Intervensjon: Høyde, vekt og BMI ble oppnådd ved baseline, 12 uker og 24 uker

Ergocalciferol 150 000 IE hver 12. uke i totalt 24 uker.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene ble tildelt to observerte doser placebo, gitt ved baseline og 12 uker. Kapslene ble pakket av sykehusets farmasøyt for kliniske studier og ble administrert av studiepersonell som var blindet for gruppeoppgaver. Høyde, vekt og BMI ble oppnådd ved baseline, 12 uker og 24 uker
Placebo-pille - 3 piller hver 12. uke i totalt 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25OH vitamin D
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Primært resultat er serum 25OH vitamin D konsentrasjoner
Grunnlinje; Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyserider ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24
High-density Lipoprotein (HDL) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24
Hemoglobin A1C (HgbA1c) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
HbgA1c er en test for å måle glukose (blodsukker) nivået de siste 2-3 månedene.
Grunnlinje; Uke 24
Interleukin-6 (IL-6) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24
Interleukin-10 (IL-10) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24
C-reaktivt protein (CRP) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Resultatet ble vurdert ved hjelp av høysensitiv C-reaktivt protein (hs-CRP) test.
Grunnlinje; Uke 24
Adiponectin ved baseline og uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura K Bachrach, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere