- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01217840
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la inflamación y los factores de riesgo cardiometabólicos en adolescentes obesos
El efecto de la vitamina D sobre las citoquinas y el riesgo cardiometabólico en adolescentes obesos
Amplios estudios de niños muestran que más de la mitad de los niños en los Estados Unidos de América no tienen suficiente vitamina D almacenada en sus cuerpos. En los niños con sobrepeso u obesidad, el porcentaje de niños que no tienen suficiente vitamina D es aún mayor.
La vitamina D es esencial para que el cuerpo mantenga niveles normales de calcio y huesos fuertes. Investigaciones recientes muestran que a través de las acciones de los marcadores inflamatorios, niveles en la sangre que miden la inflamación en el cuerpo, la vitamina D desempeña muchas otras funciones importantes en el cuerpo, como ayudar a regular el sistema inmunitario, los niveles de azúcar en la sangre, la presión arterial y la grasa corporal. .
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre los marcadores inflamatorios en adolescentes obesos y con sobrepeso. Como objetivo secundario, nos gustaría evaluar los factores de riesgo cardiometabólico y la correlación entre el índice de masa corporal, las reservas de vitamina D y las citoquinas inflamatorias.
En un ensayo controlado aleatorizado observado durante 6 meses, proporcionaremos suplementos de vitamina D observados o placebo a adolescentes sanos obesos y con sobrepeso y mediremos los cambios en los marcadores inflamatorios, lípidos, presión arterial y niveles medios de azúcar en la sangre. Nuestra hipótesis es que la administración de vitamina D a estos pacientes mejorará su perfil inflamatorio y los factores de riesgo cardiometabólico (glucemia, presión arterial y perfil lipídico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La suplementación con 150 000 UI de vitamina D cada 3 meses no logró aumentar la 25-hidroxivitamina D sérica (25OHD) ni alterar los marcadores inflamatorios y los lípidos en jóvenes obesos y con sobrepeso. Se necesitan más estudios para establecer la dosis de vitamina D necesaria para aumentar la 25OHD y determinar los posibles efectos sobre los factores de riesgo metabólicos en adolescentes obesos.
Durante el transcurso del estudio, la presión arterial se eliminó de las medidas de resultado preespecificadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 11 años a 17,99 años
- IMC: percentil 85 para edad y sexo
Criterio de exclusión:
Pacientes que actualmente reciben:
- suplemento de vitamina D >= 400 UI/día
- glucocorticoides diarios o antiepilépticos
Pacientes que actualmente tienen o antecedentes de:
- Nivel de 25-OH vitamina D < 10 ng/ml o > 60 ng/ml
- raquitismo
- diabetes mellitus
- enfermedad hepática o renal
- trastornos de malabsorción
- síndromes genéticos asociados con la obesidad (es decir, Prader Willi)
- deficiencia o insuficiencia de lactosa
- galactosemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: vitamina D
Se asignó a los sujetos para que recibieran dos dosis observadas de vitamina D2 (150 000 UI de ergocalciferol, Barr Laboratories y Winthrop (Sanofi-Aventis)), administradas al inicio del estudio ya las 12 semanas. El farmacéutico del ensayo clínico del hospital envasó las cápsulas y las administró el personal del estudio que desconocía las asignaciones de los grupos. Intervención: se obtuvieron la altura, el peso y el IMC al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas |
Ergocalciferol 150,000 UI cada 12 semanas por un total de 24 semanas.
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos fueron asignados para recibir dos dosis observadas de placebo, administradas al inicio ya las 12 semanas.
El farmacéutico del ensayo clínico del hospital envasó las cápsulas y las administró el personal del estudio que desconocía las asignaciones de los grupos.
La altura, el peso y el IMC se obtuvieron al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
|
Píldora de placebo: 3 píldoras cada 12 semanas durante un total de 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
25OH vitamina D
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
El resultado primario son las concentraciones séricas de 25OH vitamina D
|
Base; semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Triglicéridos al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
Base; semana 24
|
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
Base; semana 24
|
|
Hemoglobina A1C (HgbA1c) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
HbgA1c es una prueba para medir el nivel de glucosa (azúcar en sangre) durante los últimos 2-3 meses.
|
Base; semana 24
|
Interleucina-6 (IL-6) al inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
Base; semana 24
|
|
Interleucina-10 (IL-10) al inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
Base; semana 24
|
|
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
Base; semana 24
|
|
Proteína C reactiva (PCR) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
El resultado se evaluó mediante la prueba de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
|
Base; semana 24
|
Adiponectina al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
Base; semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura K Bachrach, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-10012010-6989
- 18885 (Otro identificador: Stanford IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Drisdol (Ergocalciferol) Vitamina D2
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ReclutamientoDolor crónico | Lesión por quemaduraEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoErgocalciferolEstados Unidos
-
Boston UniversityTerminado
-
Albany College of Pharmacy and Health SciencesVA Office of Research and Development; Satellite Healthcare; Hortense & Louis Rubin...TerminadoDeficiencia de vitamina D | Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisisEstados Unidos
-
New York City Health and Hospitals CorporationMontefiore Medical Center; Foundation of Orthopedic TraumaSuspendidoDeficiencia de vitamina D | Trastorno ortopédico | PolitraumatismoEstados Unidos
-
Barts & The London NHS TrustTerminadoDeficiencia de vitamina D | Enfermedad Renal CrónicaReino Unido
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Activo, no reclutando
-
New York Presbyterian HospitalTerminadoNefrolitiasis | Deficiencia de vitamina D | Urolitiasis | Hipercalciuria idiopática | Trastorno de la vitamina DEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonTerminadoDeficiencia de vitamina D | Osteoporosis | Osteopenia | Hipoparatiroidismo | Hipercalciuria | HipercalcemiaEstados Unidos