Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la inflamación y los factores de riesgo cardiometabólicos en adolescentes obesos

24 de octubre de 2017 actualizado por: Laura K Bachrach, Stanford University

El efecto de la vitamina D sobre las citoquinas y el riesgo cardiometabólico en adolescentes obesos

Amplios estudios de niños muestran que más de la mitad de los niños en los Estados Unidos de América no tienen suficiente vitamina D almacenada en sus cuerpos. En los niños con sobrepeso u obesidad, el porcentaje de niños que no tienen suficiente vitamina D es aún mayor.

La vitamina D es esencial para que el cuerpo mantenga niveles normales de calcio y huesos fuertes. Investigaciones recientes muestran que a través de las acciones de los marcadores inflamatorios, niveles en la sangre que miden la inflamación en el cuerpo, la vitamina D desempeña muchas otras funciones importantes en el cuerpo, como ayudar a regular el sistema inmunitario, los niveles de azúcar en la sangre, la presión arterial y la grasa corporal. .

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre los marcadores inflamatorios en adolescentes obesos y con sobrepeso. Como objetivo secundario, nos gustaría evaluar los factores de riesgo cardiometabólico y la correlación entre el índice de masa corporal, las reservas de vitamina D y las citoquinas inflamatorias.

En un ensayo controlado aleatorizado observado durante 6 meses, proporcionaremos suplementos de vitamina D observados o placebo a adolescentes sanos obesos y con sobrepeso y mediremos los cambios en los marcadores inflamatorios, lípidos, presión arterial y niveles medios de azúcar en la sangre. Nuestra hipótesis es que la administración de vitamina D a estos pacientes mejorará su perfil inflamatorio y los factores de riesgo cardiometabólico (glucemia, presión arterial y perfil lipídico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La suplementación con 150 000 UI de vitamina D cada 3 meses no logró aumentar la 25-hidroxivitamina D sérica (25OHD) ni alterar los marcadores inflamatorios y los lípidos en jóvenes obesos y con sobrepeso. Se necesitan más estudios para establecer la dosis de vitamina D necesaria para aumentar la 25OHD y determinar los posibles efectos sobre los factores de riesgo metabólicos en adolescentes obesos.

Durante el transcurso del estudio, la presión arterial se eliminó de las medidas de resultado preespecificadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 11 años a 17,99 años
  2. IMC: percentil 85 para edad y sexo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que actualmente reciben:

    • suplemento de vitamina D >= 400 UI/día
    • glucocorticoides diarios o antiepilépticos
  2. Pacientes que actualmente tienen o antecedentes de:

    • Nivel de 25-OH vitamina D < 10 ng/ml o > 60 ng/ml
    • raquitismo
    • diabetes mellitus
    • enfermedad hepática o renal
    • trastornos de malabsorción
    • síndromes genéticos asociados con la obesidad (es decir, Prader Willi)
    • deficiencia o insuficiencia de lactosa
    • galactosemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vitamina D

Se asignó a los sujetos para que recibieran dos dosis observadas de vitamina D2 (150 000 UI de ergocalciferol, Barr Laboratories y Winthrop (Sanofi-Aventis)), administradas al inicio del estudio ya las 12 semanas. El farmacéutico del ensayo clínico del hospital envasó las cápsulas y las administró el personal del estudio que desconocía las asignaciones de los grupos.

Intervención: se obtuvieron la altura, el peso y el IMC al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas

Ergocalciferol 150,000 UI cada 12 semanas por un total de 24 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos fueron asignados para recibir dos dosis observadas de placebo, administradas al inicio ya las 12 semanas. El farmacéutico del ensayo clínico del hospital envasó las cápsulas y las administró el personal del estudio que desconocía las asignaciones de los grupos. La altura, el peso y el IMC se obtuvieron al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas
Píldora de placebo: 3 píldoras cada 12 semanas durante un total de 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25OH vitamina D
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El resultado primario son las concentraciones séricas de 25OH vitamina D
Base; semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
Lipoproteína de alta densidad (HDL) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
Hemoglobina A1C (HgbA1c) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
HbgA1c es una prueba para medir el nivel de glucosa (azúcar en sangre) durante los últimos 2-3 meses.
Base; semana 24
Interleucina-6 (IL-6) al inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
Interleucina-10 (IL-10) al inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
Proteína C reactiva (PCR) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El resultado se evaluó mediante la prueba de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
Base; semana 24
Adiponectina al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura K Bachrach, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Otro identificador: Stanford IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Drisdol (Ergocalciferol) Vitamina D2

3
Suscribir