Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D-tillskott på inflammation och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga ungdomar

24 oktober 2017 uppdaterad av: Laura K Bachrach, Stanford University

Effekten av vitamin D på cytokiner och kardiometabolisk risk hos överviktiga ungdomar

Stora studier av barn visar att över hälften av barnen i USA inte har tillräckligt med D-vitamin lagrat i sina kroppar. Hos barn som är överviktiga eller feta är andelen barn som inte har tillräckligt med D-vitamin ännu högre.

D-vitamin är viktigt för att kroppen ska kunna bibehålla normala kalciumnivåer och starka skelett. Ny forskning visar att genom verkan av inflammatoriska markörer, nivåer i blodet som mäter inflammation i kroppen, spelar vitamin D många andra viktiga roller i kroppen som att hjälpa till att reglera immunförsvaret, blodsockernivåer, blodtryck och kroppsfett. .

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av D-vitamintillskott på inflammatoriska markörer hos feta och överviktiga ungdomar. Som ett sekundärt mål skulle vi vilja utvärdera kardiometabola riskfaktorer och korrelationen mellan body mass index, D-vitamindepåer och inflammatoriska cytokiner.

I en observerad, randomiserad kontrollerad studie över 6 månader kommer vi att ge observerat D-vitamintillskott eller placebo till friska feta och överviktiga ungdomar och mäta förändringar i inflammatoriska markörer, lipider, blodtryck och medelblodsocker. Vi antar att administrering av vitamin D till dessa patienter kommer att förbättra deras inflammatoriska profil och kardiometabola riskfaktorer (blodsocker, blodtryck och lipidprofil).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tillskott med vitamin D på 150 000 IE var tredje månad misslyckades med att öka serum 25-hydroxi vitamin D (25OHD) eller förändra inflammatoriska markörer och lipider hos överviktiga och feta ungdomar. Ytterligare studier behövs för att fastställa dosen av vitamin D som krävs för att öka 25OHD och fastställa potentiella effekter på metabola riskfaktorer hos överviktiga tonåringar.

Under studiens gång togs blodtrycket bort från de fördefinierade utfallsmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 11 år till 17,99 år
  2. BMI: 85 percentil för ålder och kön

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande får:

    • D-vitamintillskott >= 400 IE/dag
    • dagliga glukokortikoider eller antiepileptika
  2. Patienter som för närvarande har eller historia av:

    • 25-OH vitamin D-nivå < 10 ng/ml eller > 60 ng/ml
    • engelska sjukan
    • diabetes mellitus
    • lever- eller njursjukdom
    • malabsorptiva störningar
    • genetiska syndrom associerade med fetma (dvs. Prader-Willi)
    • laktosbrist eller -insufficiens
    • galaktosemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin D

Försökspersonerna tilldelades att få två observerade doser av vitamin D2 (150 000 IE ergocalciferol, Barr Laboratories och Winthrop (Sanofi-Aventis)), givet vid baslinjen och 12 veckor. Kapslarna förpackades av sjukhusets kliniska prövningsapotekare och administrerades av studiepersonal som var blind för gruppuppgifter.

Intervention: Längd, vikt och BMI erhölls vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor

Ergocalciferol 150 000 IE var 12:e vecka i totalt 24 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna tilldelades att få två observerade doser av placebo, givet vid baslinjen och 12 veckor. Kapslarna förpackades av sjukhusets kliniska prövningsapotekare och administrerades av studiepersonal som var blind för gruppuppgifter. Längd, vikt och BMI erhölls vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Placebo-piller - 3 piller var 12:e vecka i totalt 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25OH vitamin D
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Primärt resultat är koncentrationer av 25OH vitamin D i serum
Baslinje; Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triglycerider vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Baslinje; Vecka 24
Högdensitetslipoprotein (HDL) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Baslinje; Vecka 24
Hemoglobin A1C (HgbA1c) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
HbgA1c är ett test för att mäta glukosnivån (blodsocker) under de senaste 2-3 månaderna.
Baslinje; Vecka 24
Interleukin-6 (IL-6) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Baslinje; Vecka 24
Interleukin-10 (IL-10) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Baslinje; Vecka 24
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Baslinje; Vecka 24
C-reaktivt protein (CRP) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Resultatet bedömdes med hjälp av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) test.
Baslinje; Vecka 24
Adiponectin vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Baslinje; Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura K Bachrach, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Stanford IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera