- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01217840
Effekt av vitamin D-tillskott på inflammation och kardiometabola riskfaktorer hos överviktiga ungdomar
Effekten av vitamin D på cytokiner och kardiometabolisk risk hos överviktiga ungdomar
Stora studier av barn visar att över hälften av barnen i USA inte har tillräckligt med D-vitamin lagrat i sina kroppar. Hos barn som är överviktiga eller feta är andelen barn som inte har tillräckligt med D-vitamin ännu högre.
D-vitamin är viktigt för att kroppen ska kunna bibehålla normala kalciumnivåer och starka skelett. Ny forskning visar att genom verkan av inflammatoriska markörer, nivåer i blodet som mäter inflammation i kroppen, spelar vitamin D många andra viktiga roller i kroppen som att hjälpa till att reglera immunförsvaret, blodsockernivåer, blodtryck och kroppsfett. .
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av D-vitamintillskott på inflammatoriska markörer hos feta och överviktiga ungdomar. Som ett sekundärt mål skulle vi vilja utvärdera kardiometabola riskfaktorer och korrelationen mellan body mass index, D-vitamindepåer och inflammatoriska cytokiner.
I en observerad, randomiserad kontrollerad studie över 6 månader kommer vi att ge observerat D-vitamintillskott eller placebo till friska feta och överviktiga ungdomar och mäta förändringar i inflammatoriska markörer, lipider, blodtryck och medelblodsocker. Vi antar att administrering av vitamin D till dessa patienter kommer att förbättra deras inflammatoriska profil och kardiometabola riskfaktorer (blodsocker, blodtryck och lipidprofil).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillskott med vitamin D på 150 000 IE var tredje månad misslyckades med att öka serum 25-hydroxi vitamin D (25OHD) eller förändra inflammatoriska markörer och lipider hos överviktiga och feta ungdomar. Ytterligare studier behövs för att fastställa dosen av vitamin D som krävs för att öka 25OHD och fastställa potentiella effekter på metabola riskfaktorer hos överviktiga tonåringar.
Under studiens gång togs blodtrycket bort från de fördefinierade utfallsmåtten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 11 år till 17,99 år
- BMI: 85 percentil för ålder och kön
Exklusions kriterier:
Patienter som för närvarande får:
- D-vitamintillskott >= 400 IE/dag
- dagliga glukokortikoider eller antiepileptika
Patienter som för närvarande har eller historia av:
- 25-OH vitamin D-nivå < 10 ng/ml eller > 60 ng/ml
- engelska sjukan
- diabetes mellitus
- lever- eller njursjukdom
- malabsorptiva störningar
- genetiska syndrom associerade med fetma (dvs. Prader-Willi)
- laktosbrist eller -insufficiens
- galaktosemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vitamin D
Försökspersonerna tilldelades att få två observerade doser av vitamin D2 (150 000 IE ergocalciferol, Barr Laboratories och Winthrop (Sanofi-Aventis)), givet vid baslinjen och 12 veckor. Kapslarna förpackades av sjukhusets kliniska prövningsapotekare och administrerades av studiepersonal som var blind för gruppuppgifter. Intervention: Längd, vikt och BMI erhölls vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor |
Ergocalciferol 150 000 IE var 12:e vecka i totalt 24 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna tilldelades att få två observerade doser av placebo, givet vid baslinjen och 12 veckor.
Kapslarna förpackades av sjukhusets kliniska prövningsapotekare och administrerades av studiepersonal som var blind för gruppuppgifter.
Längd, vikt och BMI erhölls vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
|
Placebo-piller - 3 piller var 12:e vecka i totalt 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
25OH vitamin D
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Primärt resultat är koncentrationer av 25OH vitamin D i serum
|
Baslinje; Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglycerider vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Högdensitetslipoprotein (HDL) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Hemoglobin A1C (HgbA1c) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
HbgA1c är ett test för att mäta glukosnivån (blodsocker) under de senaste 2-3 månaderna.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Interleukin-6 (IL-6) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Interleukin-10 (IL-10) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
|
C-reaktivt protein (CRP) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Resultatet bedömdes med hjälp av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) test.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Adiponectin vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura K Bachrach, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-10012010-6989
- 18885 (Stanford IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .