Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på inflammation og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige unge

24. oktober 2017 opdateret af: Laura K Bachrach, Stanford University

Effekten af ​​D-vitamin på cytokiner og kardiometabolisk risiko hos overvægtige unge

Store undersøgelser af børn viser, at over halvdelen af ​​børnene i USA ikke har nok D-vitamin lagret i deres kroppe. Hos børn, der er overvægtige eller fede, er procentdelen af ​​børn, der ikke har nok D-vitamin, endnu højere.

D-vitamin er afgørende for, at kroppen kan opretholde normale calciumniveauer og stærke knogler. Nyere forskning viser, at via inflammatoriske markørers handlinger, niveauer i blodet, der måler inflammation i kroppen, spiller D-vitamin mange andre vigtige roller i kroppen som at hjælpe med at regulere immunsystemet, blodsukkerniveauer, blodtryk og kropsfedt. .

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​D-vitamintilskud på inflammatoriske markører hos fede og overvægtige unge. Som et sekundært mål vil vi gerne evaluere kardiometaboliske risikofaktorer og sammenhængen mellem body mass index, D-vitamindepoter og inflammatoriske cytokiner.

I et observeret, randomiseret kontrolleret forsøg over 6 måneder vil vi give observeret D-vitamintilskud eller placebo til raske fede og overvægtige unge og måle ændringer i inflammatoriske markører, lipider, blodtryk og gennemsnitligt blodsukker. Vi antager, at administration af D-vitamin til disse patienter vil forbedre deres inflammatoriske profil og kardiometabolske risikofaktorer (blodglukose, blodtryk og lipidprofil).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilskud med D-vitamin på 150.000 IE hver 3. måned kunne ikke øge serum 25-hydroxy D-vitamin (25OHD) eller ændre inflammatoriske markører og lipider hos overvægtige og fede unge. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at fastslå den dosis af D-vitamin, der kræves for at øge 25OHD og bestemme potentielle virkninger på metaboliske risikofaktorer hos overvægtige teenagere.

I løbet af undersøgelsen blev blodtrykket fjernet fra de forudspecificerede resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 11 år til 17,99 år
  2. BMI: 85 percentil for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket modtager:

    • D-vitamintilskud >= 400 IE/dag
    • daglige glukokortikoider eller antiepileptika

  2. Patienter, der i øjeblikket har eller har haft:

    • 25-OH vitamin D niveau < 10 ng/ml eller > 60 ng/ml
    • rakitis
    • diabetes mellitus
    • lever- eller nyresygdom
    • malabsorptive lidelser
    • genetiske syndromer forbundet med fedme (dvs. Prader-Willi)
    • laktosemangel eller -insufficiens
    • galaktosæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin D

Forsøgspersonerne blev tildelt to observerede doser af vitamin D2 (150.000 IE ergocalciferol, Barr Laboratories og Winthrop (Sanofi-Aventis)), givet ved baseline og 12 uger. Kapslerne blev pakket af hospitalets kliniske forsøgsfarmaceut og blev administreret af undersøgelsespersonale, der var blindet for gruppeopgaver.

Intervention: Højde, vægt og BMI blev opnået ved baseline, 12 uger og 24 uger
Medicin: Drisdol (Ergocalciferol) Vitamin D2
Ergocalciferol 150.000 IE hver 12. uge i i alt 24 uger.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne blev tildelt to observerede doser placebo, givet ved baseline og 12 uger. Kapslerne blev pakket af hospitalets kliniske forsøgsfarmaceut og blev administreret af undersøgelsespersonale, der var blindet for gruppeopgaver. Højde, vægt og BMI blev opnået ved baseline, 12 uger og 24 uger
Medicin: Placebo
Placebo-pille - 3 piller hver 12. uge i i alt 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25OH D-vitamin
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Primært resultat er serum 25OH vitamin D koncentrationer
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
High-density Lipoprotein (HDL) ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Hæmoglobin A1C (HgbA1c) ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
HbgA1c er en test til måling af glukose (blodsukker) niveauet over de seneste 2-3 måneder.
Baseline; Uge 24
Interleukin-6 (IL-6) ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Interleukin-10 (IL-10) ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
C-reaktivt protein (CRP) ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Resultatet blev vurderet ved hjælp af højfølsom C-reaktivt protein (hs-CRP) test.
Baseline; Uge 24
Adiponectin ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura K Bachrach, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Stanford IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drisdol (Ergocalciferol) Vitamin D2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner