Wpływ suplementacji witaminy D na stany zapalne i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u otyłych nastolatków
Wpływ witaminy D na cytokiny i ryzyko kardiometaboliczne u otyłych nastolatków
Duże badania dzieci pokazują, że ponad połowa dzieci w Stanach Zjednoczonych Ameryki nie ma wystarczającej ilości witaminy D zmagazynowanej w ich organizmach. U dzieci z nadwagą lub otyłością odsetek dzieci, które nie mają wystarczającej ilości witaminy D, jest jeszcze wyższy.
Witamina D jest niezbędna organizmowi do utrzymania prawidłowego poziomu wapnia i mocnych kości. Ostatnie badania pokazują, że poprzez działanie markerów zapalnych, poziomów we krwi, które mierzą stan zapalny w organizmie, witamina D odgrywa wiele innych ważnych ról w organizmie, takich jak pomoc w regulacji układu odpornościowego, poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi i tkanki tłuszczowej .
Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji witaminy D na markery stanu zapalnego u młodzieży otyłej i z nadwagą. Jako cel drugorzędny chcielibyśmy ocenić czynniki ryzyka kardiometabolicznego oraz korelację między wskaźnikiem masy ciała, zapasami witaminy D i cytokinami zapalnymi.
W obserwowanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu trwającym 6 miesięcy zapewnimy obserwowaną suplementację witaminy D lub placebo zdrowym nastolatkom z nadwagą i otyłością oraz zmierzymy zmiany markerów stanu zapalnego, lipidów, ciśnienia krwi i średniego poziomu cukru we krwi. Stawiamy hipotezę, że podawanie witaminy D tym pacjentom poprawi ich profil zapalny i kardiometaboliczne czynniki ryzyka (poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi i profil lipidowy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suplementacja witaminy D w dawce 150 000 IU co 3 miesiące nie zwiększyła poziomu 25-hydroksywitaminy D (25OHD) w surowicy ani nie zmieniła markerów zapalnych i lipidów u młodzieży z nadwagą i otyłością. Potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia dawki witaminy D wymaganej do zwiększenia 25OHD i określenia potencjalnego wpływu na metaboliczne czynniki ryzyka u otyłych nastolatków.
W trakcie badania ciśnienie krwi usunięto z wcześniej określonych miar wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 11 lat do 17,99 lat
- BMI: 85 percentyl dla wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy obecnie otrzymują:
- suplementacja witaminy D >= 400 IU/dzień
- codziennie glikokortykosteroidy lub leki przeciwpadaczkowe
Pacjenci, u których obecnie występują lub występowały w przeszłości:
- Poziom 25-OH witaminy D < 10 ng/ml lub > 60 ng/ml
- krzywica
- cukrzyca
- choroba wątroby lub nerek
- zaburzenia wchłaniania
- zespoły genetyczne związane z otyłością (tj. Prader-Willi)
- niedobór lub niedobór laktozy
- galaktozemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: witamina D
Uczestnikom przydzielono dwie obserwowane dawki witaminy D2 (150 000 IU ergokalcyferolu, Barr Laboratories i Winthrop (Sanofi-Aventis)), podane na początku badania i po 12 tygodniach. Kapsułki zostały zapakowane przez farmaceutę szpitala w badaniu klinicznym i były podawane przez personel badawczy nieświadomy zadań grupowych. Interwencja: Wzrost, wagę i BMI uzyskano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach |
Ergokalcyferol 150 000 j.m. co 12 tygodni przez łącznie 24 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osobników przydzielono do otrzymywania dwóch obserwowanych dawek placebo, podanych na początku badania i po 12 tygodniach.
Kapsułki zostały zapakowane przez farmaceutę szpitala w badaniu klinicznym i były podawane przez personel badawczy nieświadomy zadań grupowych.
Wzrost, wagę i BMI uzyskano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach
|
Pigułka placebo - 3 tabletki co 12 tygodni przez łącznie 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25OH Witamina D
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest stężenie 25OH witaminy D w surowicy
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
|
Hemoglobina A1C (HgbA1c) na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
HbgA1c to test do pomiaru poziomu glukozy (cukru we krwi) w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Interleukina-6 (IL-6) na początku badania iw 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
|
Interleukina-10 (IL-10) na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
|
Białko C-reaktywne (CRP) na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Wynik oceniano za pomocą wysokoczułego testu na białko C-reaktywne (hs-CRP).
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Adiponektyna na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura K Bachrach, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-10012010-6989
- 18885 (Stanford IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drisdol (ergokalcyferol) Witamina D2
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyChroniczny ból | OparzeniaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyErgokalcyferolStany Zjednoczone