Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-pótlás hatása az elhízott serdülők gyulladására és kardiometabolikus kockázati tényezőire

2017. október 24. frissítette: Laura K Bachrach, Stanford University

A D-vitamin hatása a citokinekre és az elhízott serdülők kardiometabolikus kockázatára

Gyerekekkel végzett kiterjedt tanulmányok azt mutatják, hogy az Amerikai Egyesült Államokban élő gyerekek több mint felének nincs elegendő D-vitamin raktározása a szervezetében. A túlsúlyos vagy elhízott gyermekeknél még magasabb azoknak a százalékos aránya, akiknek nincs elegendő D-vitaminjuk.

A D-vitamin elengedhetetlen a szervezet számára a normál kalciumszint és az erős csontozat fenntartásához. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a gyulladásos markerek, a szervezetben a gyulladást mérő vérszintek hatására a D-vitamin számos más fontos szerepet játszik a szervezetben, például segít az immunrendszer, a vércukorszint, a vérnyomás és a testzsír szabályozásában. .

A tanulmány célja a D-vitamin-kiegészítés hatásának meghatározása elhízott és túlsúlyos serdülőkorúak gyulladásos markereire. Másodlagos célként a kardiometabolikus rizikófaktorok, valamint a testtömeg-index, a D-vitamin-raktárak és a gyulladásos citokinek közötti összefüggések vizsgálatát kívánjuk értékelni.

Egy megfigyelt, randomizált, kontrollált vizsgálatban 6 hónapon keresztül megfigyelt D-vitamin-pótlást vagy placebót adunk egészséges elhízott és túlsúlyos serdülőknek, és mérjük a gyulladásos markerek, lipidek, vérnyomás és átlagos vércukorszint változásait. Feltételezzük, hogy ezeknek a betegeknek a D-vitamin adása javítja a gyulladásos profiljukat és a kardiometabolikus kockázati tényezőket (vércukorszint, vérnyomás és lipidprofil).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3 havonta adott 150 000 NE D-vitamin-pótlás nem növelte a szérum 25-hidroxi-D-vitamin (25OHD) szintjét, és nem változtatta meg a gyulladásos markereket és a lipideket túlsúlyos és elhízott fiatalokban. További vizsgálatokra van szükség a 25OHD növeléséhez szükséges D-vitamin dózis meghatározásához és az elhízott tizenévesek metabolikus kockázati tényezőire gyakorolt ​​lehetséges hatások meghatározásához.

A vizsgálat során a vérnyomást eltávolították az előre meghatározott eredménymérők közül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 11 éves kortól 17,99 éves korig
  2. BMI: 85 percentilis kor és nem szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik jelenleg:

    • D-vitamin pótlás >= 400 NE/nap
    • napi glükokortikoidok vagy epilepszia elleni szerek

  2. Betegek, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében:

    • 25-OH D-vitamin szint < 10 ng/ml vagy > 60 ng/ml
    • angolkór
    • diabetes mellitus
    • máj- vagy vesebetegség
    • felszívódási zavarok
    • elhízással összefüggő genetikai szindrómák (pl. Prader-Willi)
    • laktózhiány vagy -elégtelenség
    • galaktosémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin

Az alanyokat két megfigyelt D2-vitamin-dózis (150 000 NE ergocalciferol, Barr Laboratories és Winthrop (Sanofi-Aventis)) besorolására osztották be, amelyeket a kiinduláskor és a 12. héten adtak be. A kapszulákat a kórház klinikai vizsgálati gyógyszerésze csomagolta, és a csoportos feladatokra vak vizsgálati személyzet adta be őket.

Beavatkozás: A magasságot, a súlyt és a BMI-t a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét után mértük
Drog: Drisdol (ergokalciferol) D2-vitamin
Ergocalciferol 150 000 NE 12 hetente, összesen 24 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok két megfigyelt adag placebót kaptak, a kiinduláskor és a 12. héten. A kapszulákat a kórház klinikai vizsgálati gyógyszerésze csomagolta, és a csoportos feladatokra vak vizsgálati személyzet adta be őket. A magasságot, a súlyt és a BMI-t a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét után mértük
Drog: Placebo
Placebo tabletta – 3 tabletta 12 hetente, összesen 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
25OH D-vitamin
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Az elsődleges eredmény a szérum 25OH D-vitamin koncentrációja
Alapvonal; 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trigliceridek az alaphelyzetben és a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) az alapvonalon és a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Hemoglobin A1C (HgbA1c) az alapállapotban és a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
A HbgA1c egy teszt a glükóz (vércukor) szintjének mérésére az elmúlt 2-3 hónapban.
Alapvonal; 24. hét
Interleukin-6 (IL-6) az alaphelyzetben és a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Interleukin-10 (IL-10) az alapállapotban és a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) az alaphelyzetben és a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
C-reaktív protein (CRP) az alaphelyzetben és a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Az eredményt nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) teszttel értékelték.
Alapvonal; 24. hét
Adiponektin az alaphelyzetben és a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura K Bachrach, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-10012010-6989
  • 18885 (Stanford IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel