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病的近視に続発する脈絡膜血管新生による視覚障害患者におけるラニビズマブの有効性と安全性

2014年1月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

病理学的に続発する脈絡膜血管新生による視覚障害を有する患者における 0.5 mg ラニビズマブ対ベルテポルフィン PDT の 2 つの異なる投薬レジメンの有効性と安全性を評価するための 12 か月、第 III 相、無作為化、ダブルマスク、多施設、実薬対照試験近視

この研究は、病理学的近視 (PM) に続発する脈絡膜血管新生 (CNV) による視覚障害を有する患者において、ベルテポルフィン PDT と比較して、硝子体内注射として与えられる 0.5 mg ラニビズマブの 2 つの異なる投薬レジメンの有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、768825
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、スイス、1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1007
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48006
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica、Slovak Republic、スロバキア、975 17
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4004
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara、七面鳥、06018
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city、Fukushima、日本、960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city、Osaka、日本、573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PMに続発する脈絡膜血管新生（CNV）による視覚障害
  • -研究眼の最高矯正視力（BCVA）> 24および< 78 早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の手紙
  • 高度の近視（> -6D）、前後の伸び> 26 mm;病的近視と互換性のある後方変化
  • -研究眼のいずれかの病変タイプ：中心窩下、傍中心窩、中心窩外

除外基準:

  • コントロール不良の全身疾患または眼疾患を有する患者
  • 血圧 > 150/90 mmHg
  • -汎網膜、焦点/グリッドレーザー光凝固または眼内治療の病歴 研究眼における抗VEGFまたはvPDT
  • -研究眼での過去3か月以内のコルチコステロイドまたは眼内手術による硝子体内治療

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：疾患活動性に基づくラニビズマブ
参加者は、1 日目にアクティブなラニビズマブを受け取りました。 その後、疾患活動性基準に基づいてラニビズマブ治療を受けました
薬：ラニビズマブ
0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射
薬：偽ラニビズマブ
硝子体内注射を模倣する空のバイアル
薬：シャム ベルテポルフィン PDT
デキストロース 5% 溶液の偽の vPDT 静脈内注入とそれに続く軽い適用 (PDT)。
実験的：安定化基準によるラニビズマブ
参加者は、1 日目と 1 か月目にラニビズマブを投与されました。その後、視力の安定化基準に基づいてラニビズマブを投与されました。
薬：ラニビズマブ
0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射
薬：偽ラニビズマブ
硝子体内注射を模倣する空のバイアル
薬：シャム ベルテポルフィン PDT
デキストロース 5% 溶液の偽の vPDT 静脈内注入とそれに続く軽い適用 (PDT)。
アクティブコンパレータ：ベルテポルフィン PDT
参加者は、1 日目にアクティブな vPDT を受け取りました。 3 か月目以降、参加者は必要に応じてラニビズマブ、vPDT、または 2 つの組み合わせを受け取ることができます。
薬：ラニビズマブ
0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射
薬：偽ラニビズマブ
硝子体内注射を模倣する空のバイアル
薬：シャム ベルテポルフィン PDT
デキストロース 5% 溶液の偽の vPDT 静脈内注入とそれに続く軽い適用 (PDT)。
薬：ベルテポルフィン PDT
ベルテポルフィン (6 mg/m2) 点滴静注
他の名前：
  • vPDT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の視力のベースラインから月 1 から月 3 までの平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 3 か月目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力 (VA) テスト プロトコルを使用してテストされました。 VA 測定値は、ベースラインで ETDRS チャートを使用して 4 メートルの初期テスト距離で座位で取得され、1 か月目から 3 か月目の平均と比較されました。
ベースライン、1 か月目から 3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の視力のベースラインから6ヶ月までの平均変化
時間枠：ベースラインと月 6
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力 (VA) テスト プロトコルを使用してテストされました。 VA 測定値は、ベースラインと 6 か月目に ETDRS チャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で取得されました。 全体の BCVA スコアは、BCVA ワークシートを使用して計算されました。
ベースラインと月 6
調査眼の視力のベースラインから月 1 から月 12 までの平均変化
時間枠：ベースラインと月 1 ～ 月 12
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力 (VA) テスト プロトコルを使用してテストされました。 VA 測定値は、ベースラインおよび 1 ～ 12 か月目に ETDRS チャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で取得されました。
ベースラインと月 1 ～ 月 12
最高矯正視力 (BCVA) が 10 以上かつ 15 文字以上の患者の割合 3 か月目に 84 文字を獲得または到達
時間枠：月 3
BCVA スコアは、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートで正確に読み取れた文字数に基づいており、開始距離 4 メートルで評価されました。 ETDRS の視力スコア 85 は、およそ 20/20 です。 スコアの増加は、視力の改善を示します。 この結果は、3 か月目に 10 以上または 15 以上の視力を獲得した参加者の割合を評価しました。
月 3
最高矯正視力 (BCVA) が 10 以上かつ 15 文字以上の患者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
BCVA スコアは、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートで正確に読み取れた文字数に基づいており、開始距離 4 メートルで評価されました。 スコアの増加は、視力の改善を示します。 この結果は、6 か月目と 12 か月目に 10 文字以上または 15 文字以上の視力を獲得した参加者の割合を評価しました。
6か月目と12か月目
3 か月目の最大矯正視力 (BCVA) が 10 以上および 15 以上の患者の割合
時間枠：月 3
BCVA スコアは、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートで正確に読み取れた文字数に基づいており、開始距離 4 メートルで評価されました。 ETDRS の視力スコア 85 は、およそ 20/20 です。 スコアの低下は、視力の悪化を示します。 この結果は、3 か月目に 10 以上または 15 以上の視力を失った参加者の割合を評価しました。
月 3
6 か月目と 12 か月目の最大矯正視力 (BCVA) が 10 以上および 15 以上の患者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
BCVA スコアは、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートで正確に読み取れた文字数に基づいており、開始距離 4 メートルで評価されました。 ETDRS の視力スコア 85 は、およそ 20/20 です。 スコアの低下は、視力の悪化を示します。 この結果は、6 か月目と 12 か月目に視力が 10 以上または 15 以上失われた参加者の割合を評価したものです。
6か月目と12か月目
経時的な研究眼の中心網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
網膜の厚さは、研究者から提供された患者の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像を使用して、Central Reading Center によって測定されました。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
研究眼における脈絡膜血管新生（CNV）漏出を有する患者の割合
時間枠：ベースラインと月 12
CNV 漏出評価と他の脈絡膜および網膜障害は、研究者が提供した患者のフルオレセイン血管造影およびカラー眼底写真画像を使用して、Central Reading Center によって評価されました。
ベースラインと月 12
3 か月前に受けたラニビズマブ注射の数
時間枠：1 日目と 3 か月前
治験薬への曝露を説明するために、駆出数を評価しました
1 日目と 3 か月前
ラニビズマブ群にランダム化された患者が受けたラニビズマブ注射の数、期間別
時間枠：6 か月前の 1 日および 12 か月前の 1 日
ラニビズマブ群に無作為に割り付けられた患者が受けたラニビズマブ注射の回数 (期間別)
6 か月前の 1 日および 12 か月前の 1 日
3か月目からラニビズマブによるvPDTに無作為化された患者が受けたラニビズマブ注射の回数
時間枠：3月～12月
ラニビズマブを含む vPDT に無作為に割り付けられた患者が受けたラニビズマブ注射の回数 (期間別)。
3月～12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月14日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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