Eficácia e Segurança do Ranibizumab em Pacientes com Deficiência Visual Devido a Neovascularização de Coróide Secundária a Miopia Patológica
14 de janeiro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 12 meses, fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem diferentes de 0,5 mg de Ranibizumabe versus verteporfina PDT em pacientes com deficiência visual devido a neovascularização coroidal secundária a patológica Miopia
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes posológicos diferentes de 0,5 mg de ranibizumab administrados como injeção intravítrea em comparação com verteporfina PDT em pacientes com deficiência visual devido a neovascularização coroidal (CNV) secundária a miopia patológica (PM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 50924
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48145
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 81675
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemanha, 90491
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 308433
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 168751
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 768825
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Banska Bystrica, Slovak Republic, Eslováquia, 975 17
- Novartis Investigative Site
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Castilla y Leon
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Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03016
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48006
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, França, F-33076
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21033
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51092
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4004
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Itália, 20157
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, Itália, 33100
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima-city, Fukushima, Japão, 960-1295
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Hirakata-city, Osaka, Japão, 573-1191
- Novartis Investigative Site
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Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city, Tokyo, Japão, 181-8611
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, 1002
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06490
- Novartis Investigative Site
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Etlik / Ankara, Peru, 06018
- Novartis Investigative Site
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 738-736
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Genève, Suíça, 1204
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, 1007
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, Índia, 560010
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Índia, 110 029
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400031
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
- Novartis Investigative Site
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência visual devido a neovascularização de coróide (CNV) secundária a PM
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo > 24 e < 78 letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Alta miopia (> -6D), alongamento ântero-posterior > 26 mm; alterações posteriores compatíveis com a miopia patológica
- Qualquer tipo de lesão no olho do estudo: subfoveal, justafoveal, extrafoveal
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas ou oculares descontroladas
- Pressão arterial > 150/90 mmHg
- Histórico de fotocoagulação a laser pan-retinal, focal/de grade ou tratamento intraocular com qualquer anti-VEGF ou vPDT no olho do estudo
- Tratamento intravítreo com corticosteroides ou cirurgia intraocular nos últimos 3 meses no olho do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumabe impulsionado pela atividade da doença
Os participantes receberam ranibizumab ativo no dia 1.
Posteriormente, eles receberam tratamento com ranibizumabe com base nos critérios de atividade da doença
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0,5 mg de injeção intravítrea de ranibizumabe
Frasco vazio para simular a injeção intravítrea
Sham vPDT infusão intravenosa de solução de dextrose 5% seguida de aplicação de luz (PDT).
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Experimental: Ranibizumabe impulsionado por critérios de estabilização
Os participantes receberam ranibizumab no dia 1 e no mês 1. Posteriormente, receberam ranibizumab com base nos critérios de estabilização da acuidade visual
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0,5 mg de injeção intravítrea de ranibizumabe
Frasco vazio para simular a injeção intravítrea
Sham vPDT infusão intravenosa de solução de dextrose 5% seguida de aplicação de luz (PDT).
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Comparador Ativo: Verteporfina PDT
Os participantes receberam vPDT ativo no dia 1.
A partir do terceiro mês, os participantes podem receber ranibizumabe, vPDT ou uma combinação dos dois, se necessário.
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0,5 mg de injeção intravítrea de ranibizumabe
Frasco vazio para simular a injeção intravítrea
Sham vPDT infusão intravenosa de solução de dextrose 5% seguida de aplicação de luz (PDT).
Verteporfina (6 mg/m2) infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base até o mês 1 até o mês 3 na acuidade visual do olho do estudo
Prazo: Linha de base, Mês 1 até o Mês 3
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A Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) foi testada usando o protocolo de teste de Acuidade Visual (VA) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
As medições de AV foram feitas na posição sentada a uma distância de teste inicial de 4 metros usando gráficos ETDRS na linha de base e comparadas com a média do mês 1 ao mês 3.
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Linha de base, Mês 1 até o Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base até o mês 6 na acuidade visual do olho do estudo
Prazo: Linha de base e mês 6
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A Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) foi testada usando o protocolo de teste de Acuidade Visual (VA) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
As medições de AV foram feitas na posição sentada a uma distância de teste inicial de 4 metros usando gráficos ETDRS na linha de base e no mês 6.
A pontuação geral da BCVA foi calculada usando a planilha BCVA.
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Linha de base e mês 6
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Alteração média desde a linha de base até o mês 1 até o mês 12 na acuidade visual do olho do estudo
Prazo: Linha de base e mês 1 até o mês 12
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A Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) foi testada usando o protocolo de teste de Acuidade Visual (VA) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
As medições de AV foram feitas na posição sentada a uma distância de teste inicial de 4 metros usando gráficos ETDRS na linha de base e no mês 1 a 12
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Linha de base e mês 1 até o mês 12
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Porcentagem de pacientes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥10 e ≥15 letras ganham ou atingem 84 letras no mês 3
Prazo: Mês 3
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A pontuação de BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros.
Uma pontuação de acuidade visual ETDRS de 85 é aproximadamente 20/20.
Uma pontuação aumentada indica melhora na acuidade.
Este resultado avaliou a porcentagem de participantes que ganharam mais de 10 ou mais de 15 de acuidade visual no mês 3.
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Mês 3
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Porcentagem de pacientes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥10 e ≥15 letras ganham ou atingem 84 letras no mês 6 e no mês 12
Prazo: Meses 6 e 12
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A pontuação de BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros.
Uma pontuação aumentada indica melhora na acuidade.
Este resultado avaliou a porcentagem de participantes que ganharam mais de 10 ou mais de 15 letras de acuidade visual no mês 6 e no mês 12.
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Meses 6 e 12
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Porcentagem de pacientes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥10 e ≥15 letras perdidas no mês 3
Prazo: Mês 3
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A pontuação de BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros.
Uma pontuação de acuidade visual ETDRS de 85 é aproximadamente 20/20.
Uma pontuação diminuída indica piora na acuidade.
Este resultado avaliou a porcentagem de participantes que perderam mais de 10 ou mais de 15 de acuidade visual no mês 3.
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Mês 3
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Porcentagem de pacientes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥10 e ≥15 Perda de letras no mês 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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A pontuação de BCVA foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros.
Uma pontuação de acuidade visual ETDRS de 85 é aproximadamente 20/20.
Uma pontuação diminuída indica piora na acuidade.
Este resultado avaliou a porcentagem de participantes que perderam mais de 10 ou mais de 15 de acuidade visual no mês 6 e 12.
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Meses 6 e 12
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Alteração da linha de base na espessura da retina central do olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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A espessura da retina foi medida pelo Central Reading Center usando imagens de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do paciente fornecidas pelos investigadores.
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Porcentagem de pacientes com vazamento de neovascularização coroidal (CNV) no olho do estudo
Prazo: Linha de base e mês 12
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A avaliação de vazamento de CNV e outros distúrbios da coroide e da retina foram avaliados pelo Central Reading Center usando angiografia de fluoresceína do paciente e imagens de fotografia colorida do fundo de olho fornecidas pelos investigadores.
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Linha de base e mês 12
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Número de injeções de ranibizumabe recebidas antes do mês 3
Prazo: Dia 1 e antes do mês 3
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Para descrever a exposição ao medicamento do estudo, o número de ejeções foi avaliado
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Dia 1 e antes do mês 3
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Número de injeções de Ranibizumabe recebidas por pacientes randomizados para os grupos de Ranibizumabe, por período
Prazo: Dia 1 antes do mês 6 e antes do mês 12
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Número de injeções de ranibizumabe recebidas por pacientes randomizados para os grupos de ranibizumabe, por período
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Dia 1 antes do mês 6 e antes do mês 12
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Número de injeções de ranibizumabe recebidas por pacientes randomizados para vPDT com ranibizumabe a partir do mês 3 por período
Prazo: Mês 3 até o mês 12
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Número de injeções de ranibizumabe recebidas por pacientes randomizados para grupos de vPDT com ranibizumabe, por período.
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Mês 3 até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ceklic L, Wolf-Schnurrbusch U, Gekkieva M, Wolf S. Visual acuity outcome in RADIANCE study patients with dome-shaped macular features. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2288-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.012. Epub 2014 Aug 8. No abstract available.
- Wolf S, Balciuniene VJ, Laganovska G, Menchini U, Ohno-Matsui K, Sharma T, Wong TY, Silva R, Pilz S, Gekkieva M; RADIANCE Study Group. RADIANCE: a randomized controlled study of ranibizumab in patients with choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):682-92.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.023. Epub 2013 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Distúrbios da Sensação
- Erros de refração
- Metaplasia
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Miopia
- Visão, Baixa
- Distúrbios da Visão
- Miopia Degenerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ranibizumabe
- Verteporfina
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002F2301
- 2010-021662-30 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .