Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do krótkowzroczności patologicznej

14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów dawkowania ranibizumabu w dawce 0,5 mg w porównaniu z terapią PDT werteporfiną u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do patologicznej Krótkowzroczność

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania ranibizumabu w dawce 0,5 mg podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego w porównaniu z PDT werteporfiną u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do krótkowzroczności patologicznej (PM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Hiszpania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Indyk, 06018
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Szwajcaria, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Słowacja, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia widzenia spowodowane neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do PM
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku > 24 i < 78 Litery Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Wysoka krótkowzroczność (> -6D), wydłużenie przednio-tylne > 26 mm; zmiany tylne zgodne z patologiczną krótkowzrocznością
  • Oba rodzaje zmian w badanym oku: poddołkowe, okołodołkowe, pozadołkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami oczu
  • Ciśnienie krwi > 150/90 mmHg
  • Wywiad dotyczący pan-siatkówkowej, ogniskowej/siatkowej fotokoagulacji laserowej lub leczenia wewnątrzgałkowego dowolnym preparatem anty-VEGF lub vPDT w badanym oku
  • Doszklistkowe leczenie kortykosteroidami lub zabieg wewnątrzgałkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badanym oku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab napędzany aktywnością choroby
Uczestnicy otrzymywali aktywny ranibizumab w dniu 1. Następnie otrzymali leczenie ranibizumabem w oparciu o kryteria aktywności choroby
Lek: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Lek: Pozorowany Ranibizumab
Pusta fiolka imitująca wstrzyknięcie do ciała szklistego
Lek: Pozorowana PDT z werteporfiną
Pozorowany wlew dożylny vPDT 5% roztworu dekstrozy, a następnie lekka aplikacja (PDT).
Eksperymentalny: Ranibizumab oparty na kryteriach stabilizacji
Uczestnicy otrzymywali ranibizumab w 1. dniu i 1. miesiącu. Następnie otrzymywali ranibizumab w oparciu o kryteria stabilizacji ostrości wzroku
Lek: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Lek: Pozorowany Ranibizumab
Pusta fiolka imitująca wstrzyknięcie do ciała szklistego
Lek: Pozorowana PDT z werteporfiną
Pozorowany wlew dożylny vPDT 5% roztworu dekstrozy, a następnie lekka aplikacja (PDT).
Aktywny komparator: PDT werteporfiny
Uczestnicy otrzymali aktywny vPDT pierwszego dnia. Od 3. miesiąca uczestnicy mogli otrzymywać ranibizumab, vPDT lub w razie potrzeby ich kombinację.
Lek: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Lek: Pozorowany Ranibizumab
Pusta fiolka imitująca wstrzyknięcie do ciała szklistego
Lek: Pozorowana PDT z werteporfiną
Pozorowany wlew dożylny vPDT 5% roztworu dekstrozy, a następnie lekka aplikacja (PDT).
Lek: PDT werteporfiny
Werteporfina (6 mg/m2) we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • vPDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku badanego oka od punktu początkowego do miesiąca 1. do miesiąca 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została przetestowana przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku (VA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pomiary VA wykonano w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry przy użyciu wykresów ETDRS na początku badania i porównano ze średnią z miesiąca 1 do miesiąca 3.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku badanego oka od punktu początkowego do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została przetestowana przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku (VA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pomiary VA wykonano w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry przy użyciu wykresów ETDRS na początku badania iw 6. miesiącu. Ogólny wynik BCVA obliczono za pomocą arkusza BCVA.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia zmiana ostrości wzroku badanego oka od punktu początkowego do miesiąca 1. do miesiąca 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc od 1 do miesiąca 12
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została przetestowana przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku (VA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pomiary VA wykonano w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry przy użyciu wykresów ETDRS na początku badania oraz w miesiącach od 1 do 12
Linia bazowa i miesiąc od 1 do miesiąca 12
Odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) ≥10 i ≥15 liter Zyskuje lub osiąga 84 litery w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Podwyższony wynik wskazuje na poprawę ostrości. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy uzyskali więcej niż 10 lub więcej niż 15 ostrości wzroku w miesiącu 3.
Miesiąc 3
Odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) ≥10 i ≥15 liter Zyskuje lub osiąga 84 litery w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Podwyższony wynik wskazuje na poprawę ostrości. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy uzyskali więcej niż 10 lub więcej niż 15 liter ostrości wzroku w 6 i 12 miesiącu.
Miesiące 6 i 12
Odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) ≥10 i ≥15 Utrata liter w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Zmniejszony wynik wskazuje na pogorszenie ostrości. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy stracili więcej niż 10 lub więcej niż 15 ostrości wzroku w miesiącu 3.
Miesiąc 3
Odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) ≥10 i ≥15 Utrata liter w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Zmniejszony wynik wskazuje na pogorszenie ostrości. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy stracili więcej niż 10 lub więcej niż 15 ostrości wzroku w 6 i 12 miesiącu.
Miesiące 6 i 12
Zmiana w czasie grubości środkowej siatkówki badanego oka w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Grubość siatkówki została zmierzona przez Central Reading Centre przy użyciu obrazów wykonanej przez pacjenta optycznej koherentnej tomografii (OCT) dostarczonych przez badaczy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Odsetek pacjentów z wyciekiem neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Ocenę wycieku CNV oraz inne zaburzenia naczyniówki i siatkówki oceniono w Central Reading Center przy użyciu angiografii fluoresceinowej pacjenta i kolorowych fotografii dna oka dostarczonych przez badaczy.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Liczba wstrzyknięć ranibizumabu otrzymanych przed 3. miesiącem
Ramy czasowe: Dzień 1 i przed miesiącem 3
W celu opisania ekspozycji na badany lek oceniano liczbę wyrzutów
Dzień 1 i przed miesiącem 3
Liczba wstrzyknięć ranibizumabu otrzymanych przez pacjentów przydzielonych losowo do grup ranibizumabu według okresu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed miesiącem 6 i przed miesiącem 12
Liczba wstrzyknięć ranibizumabu otrzymanych przez pacjentów przydzielonych losowo do grup otrzymujących ranibizumab według okresu
Dzień 1 przed miesiącem 6 i przed miesiącem 12
Liczba wstrzyknięć ranibizumabu otrzymanych przez pacjentów zrandomizowanych do vPDT z ranibizumabem od 3. miesiąca według okresu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
Liczba wstrzyknięć ranibizumabu otrzymanych przez pacjentów przydzielonych losowo do grupy vPDT z ranibizumabem według okresu.
Miesiąc 3 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj