Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ранибизумаба у пациентов с нарушением зрения вследствие хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии

14 января 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-месячное, фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности двух различных режимов дозирования 0,5 мг ранибизумаба в сравнении с вертепорфином PDT у пациентов с нарушением зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации вторичной по отношению к патологической Близорукость

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности двух различных режимов дозирования 0,5 мг ранибизумаба, вводимого в виде интравитреальной инъекции, по сравнению с ФДТ вертепорфином у пациентов с нарушением зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4021
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hongkong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Индия, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Испания, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Словакия, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Турция, 06018
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Швейцария, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Япония, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Япония, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нарушение зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к ПМ
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу > 24 и < 78 Письма исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
  • Миопия высокой степени (>-6D), передне-заднее удлинение > 26 мм; задние изменения, совместимые с патологической близорукостью
  • Любой тип поражения в исследуемом глазу: субфовеальный, юкстафовеальный, экстрафовеальный.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемыми системными или глазными заболеваниями
  • Артериальное давление > 150/90 мм рт.ст.
  • Панретинальная, фокальная/сетчатая лазерная фотокоагуляция в анамнезе или внутриглазное лечение любым анти-VEGF или vPDT в исследуемом глазу
  • Интравитреальное лечение кортикостероидами или внутриглазная хирургия в течение последних 3 месяцев в исследуемом глазу

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранибизумаб обусловлен активностью заболевания
Участники получали активный ранибизумаб в первый день. После этого они получали лечение ранибизумабом на основании критериев активности заболевания.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба
Лекарство: Шам Ранибизумаб
Пустой флакон для имитации интравитреальной инъекции
Лекарство: Имитация вертепорфина ФДТ
Имитация вФДТ: внутривенное вливание 5% раствора декстрозы с последующей легкой аппликацией (ФДТ).
Экспериментальный: Ранибизумаб определяется критериями стабилизации
Участники получали ранибизумаб в 1-й день и 1-й месяц. После этого они получали ранибизумаб на основании критериев стабилизации остроты зрения.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба
Лекарство: Шам Ранибизумаб
Пустой флакон для имитации интравитреальной инъекции
Лекарство: Имитация вертепорфина ФДТ
Имитация вФДТ: внутривенное вливание 5% раствора декстрозы с последующей легкой аппликацией (ФДТ).
Активный компаратор: Вертепорфин ФДТ
Участники получили активный vPDT в день 1. Начиная с 3-го месяца участники могли получать ранибизумаб, вФДТ или их комбинацию, если это необходимо.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба
Лекарство: Шам Ранибизумаб
Пустой флакон для имитации интравитреальной инъекции
Лекарство: Имитация вертепорфина ФДТ
Имитация вФДТ: внутривенное вливание 5% раствора декстрозы с последующей легкой аппликацией (ФДТ).
Лекарство: Вертепорфин ФДТ
Вертепорфин (6 мг/м2) внутривенная инфузия
Другие имена:
  • вПДТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения исследуемого глаза от исходного уровня к месяцу 1 и месяцу 3
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) была протестирована с использованием протокола исследования остроты зрения (VA) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Измерения VA проводились в положении сидя на исходном тестовом расстоянии 4 метра с использованием диаграмм ETDRS на исходном уровне и сравнивались со средними значениями с 1 по 3 месяц.
Исходный уровень, с 1 по 3 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) была протестирована с использованием протокола исследования остроты зрения (VA) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Измерения VA проводились в положении сидя на исходном тестовом расстоянии 4 метра с использованием диаграмм ETDRS на исходном уровне и через 6 месяцев. Общий балл BCVA был рассчитан с использованием рабочего листа BCVA.
Исходный уровень и 6-й месяц
Среднее изменение остроты зрения исследуемого глаза от исходного уровня к месяцам с 1 по 12
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц с 1 по 12 месяц
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) была протестирована с использованием протокола исследования остроты зрения (VA) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Измерения VA проводились в положении сидя на исходном тестовом расстоянии 4 метра с использованием диаграмм ETDRS на исходном уровне и с 1 по 12 месяцы.
Исходный уровень и месяц с 1 по 12 месяц
Процент пациентов с максимально скорректированной остротой зрения (BCVA) ≥10 и ≥15 букв увеличивают или достигают 84 букв в месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Повышение балла указывает на улучшение остроты зрения. Этот результат оценивал процент участников, у которых острота зрения увеличилась более чем на 10 или более чем на 15 через 3 месяца.
Месяц 3
Процент пациентов с максимально скорректированной остротой зрения (BCVA) ≥10 и ≥15 букв увеличивают или достигают 84 букв в месяц 6 и месяц 12
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Повышение балла указывает на улучшение остроты зрения. Этот результат оценивал процент участников, у которых острота зрения увеличилась более чем на 10 или более чем на 15 букв через 6 и 12 месяцев.
Месяцы 6 и 12
Процент пациентов с максимально корригированной остротой зрения (BCVA) ≥10 и ≥15 потери букв на 3 месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Снижение балла указывает на ухудшение остроты зрения. Этот результат оценивал процент участников, которые потеряли остроту зрения более чем на 10 или более чем на 15 через 3 месяца.
Месяц 3
Процент пациентов с максимально корригированной остротой зрения (BCVA) ≥10 и ≥15 потери букв на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Снижение балла указывает на ухудшение остроты зрения. Этот результат оценивал процент участников, которые потеряли остроту зрения более чем на 10 или более чем на 15 через 6 и 12 месяцев.
Месяцы 6 и 12
Изменение относительно исходного уровня толщины центральной части сетчатки исследуемого глаза с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Толщина сетчатки измерялась Центральным центром чтения с использованием изображений пациента, полученных с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), предоставленных исследователями.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Процент пациентов с утечкой хориоидальной неоваскуляризации (CNV) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Оценка утечки CNV, а также другие заболевания сосудистой оболочки и сетчатки были оценены Центральным центром чтения с использованием изображений флуоресцентной ангиографии пациента и цветных фотографий глазного дна, предоставленных исследователями.
Исходный уровень и 12-й месяц
Количество инъекций ранибизумаба, полученных до 3-го месяца
Временное ограничение: День 1 и до месяца 3
Для того, чтобы описать воздействие исследуемого препарата, оценивали количество выбросов.
День 1 и до месяца 3
Количество инъекций ранибизумаба, полученных пациентами, рандомизированными в группы ранибизумаба, по периодам
Временное ограничение: День 1 до месяца 6 и до месяца 12
Количество инъекций ранибизумаба, полученных пациентами, рандомизированными в группы ранибизумаба, по периодам
День 1 до месяца 6 и до месяца 12
Количество инъекций ранибизумаба, полученных пациентами, рандомизированными для вФДТ с ранибизумабом, с 3-го месяца по периодам
Временное ограничение: Месяц 3 до месяца 12
Количество инъекций ранибизумаба, полученных пациентами, рандомизированными в группы vPDT с ранибизумабом, по периодам.
Месяц 3 до месяца 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться