Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische myopie

14 januari 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durende fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doseringsregimes van 0,5 mg ranibizumab vs. Verteporfin PDT bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische Bijziendheid

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee verschillende doseringsregimes van 0,5 mg ranibizumab gegeven als intravitreale injectie in vergelijking met verteporfin PDT bij patiënten met visusstoornissen als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan pathologische myopie (PM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Kalkoen, 06018
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slowakije, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Zwitserland, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Visuele beperking als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan PM
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog > 24 en < 78 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) brieven
  • Hoge bijziendheid (> -6D), anterieur-posterieure rek > 26 mm; posterieure veranderingen die compatibel zijn met de pathologische bijziendheid
  • Ofwel laesietypes in het onderzoeksoog: subfoveaal, juxtafoveaal, extrafoveaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde systemische of oculaire aandoeningen
  • Bloeddruk > 150/90 mmHg
  • Geschiedenis van pan-retinale, focale/rasterlaserfotocoagulatie of intraoculaire behandeling met een anti-VEGF of vPDT in het onderzoeksoog
  • Intravitreale behandeling met corticosteroïden of intraoculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden in het onderzoeksoog

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab gedreven door ziekteactiviteit
Deelnemers kregen actieve ranibizumab op dag 1. Daarna kregen ze een behandeling met ranibizumab op basis van ziekteactiviteitscriteria
Geneesmiddel: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie
Geneesmiddel: Sham Ranibizumab
Lege injectieflacon om de intravitreale injectie na te bootsen
Geneesmiddel: Sham verteporfine PDT
Sham vPDT intraveneuze infusie van dextrose 5% oplossing gevolgd door lichte applicatie (PDT).
Experimenteel: Ranibizumab gedreven door stabilisatiecriteria
Deelnemers kregen ranibizumab op dag 1 en maand 1. Daarna kregen ze ranibizumab op basis van stabilisatiecriteria voor gezichtsscherpte
Geneesmiddel: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie
Geneesmiddel: Sham Ranibizumab
Lege injectieflacon om de intravitreale injectie na te bootsen
Geneesmiddel: Sham verteporfine PDT
Sham vPDT intraveneuze infusie van dextrose 5% oplossing gevolgd door lichte applicatie (PDT).
Actieve vergelijker: Verteporfine PDT
Deelnemers ontvingen actieve vPDT op dag 1. Vanaf maand 3 konden deelnemers zo nodig ranibizumab, vPDT of een combinatie van beide krijgen.
Geneesmiddel: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie
Geneesmiddel: Sham Ranibizumab
Lege injectieflacon om de intravitreale injectie na te bootsen
Geneesmiddel: Sham verteporfine PDT
Sham vPDT intraveneuze infusie van dextrose 5% oplossing gevolgd door lichte applicatie (PDT).
Geneesmiddel: Verteporfine PDT
Verteporfin (6 mg/m2) intraveneuze infusie
Andere namen:
  • vPDT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 1 tot en met maand 3 op gezichtsscherpte van het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 3
De Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd getest met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotocol. VA-metingen werden gedaan in een zittende positie op een initiële testafstand van 4 meter met behulp van ETDRS-kaarten bij baseline en vergeleken met het gemiddelde van maand 1 tot maand 3.
Basislijn, maand 1 tot en met maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn tot maand 6 in gezichtsscherpte van het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd getest met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotocol. VA-metingen werden uitgevoerd in een zittende positie op een initiële testafstand van 4 meter met behulp van ETDRS-kaarten bij baseline en maand 6. De algehele BCVA-score werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad.
Basislijn en maand 6
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 1 tot en met maand 12 in gezichtsscherpte van het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1 tot en met maand 12
De Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd getest met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotocol. VA-metingen werden uitgevoerd in een zittende positie op een initiële testafstand van 4 meter met behulp van ETDRS-kaarten bij baseline en maand 1 tot en met 12
Basislijn en maand 1 tot en met maand 12
Percentage patiënten met de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥10 en ≥15 letters Bereikt of bereikt 84 letters in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een ETDRS-gezichtsscherptescore van 85 is ongeveer 20/20. Een verhoogde score geeft een verbetering van de scherpte aan. Deze uitkomst beoordeelde het percentage deelnemers dat in maand 3 meer dan 10 of meer dan 15 gezichtsscherpte kreeg.
Maand 3
Percentage patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥10 en ≥15 letters Bereikt of bereikt 84 letters in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een verhoogde score geeft een verbetering van de scherpte aan. Deze uitkomst beoordeelde het percentage deelnemers dat meer dan 10 of meer dan 15 letters van gezichtsscherpte behaalde in maand 6 en maand 12.
Maanden 6 en 12
Percentage patiënten met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥10 en ≥15 Letterverlies in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een ETDRS-gezichtsscherptescore van 85 is ongeveer 20/20. Een verlaagde score duidt op een verslechtering van de scherpte. Deze uitkomst beoordeelde het percentage deelnemers dat meer dan 10 of meer dan 15 gezichtsscherpte verloor in maand 3.
Maand 3
Percentage patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥10 en ≥15 Letterverlies op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een ETDRS-gezichtsscherptescore van 85 is ongeveer 20/20. Een verlaagde score duidt op een verslechtering van de scherpte. Deze uitkomst beoordeelde het percentage deelnemers dat meer dan 10 of meer dan 15 gezichtsscherpte verloor in maand 6 en 12.
Maanden 6 en 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale netvlies van het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
De dikte van het netvlies werd gemeten door het Central Reading Centre met behulp van de optische coherentietomografie (OCT)-beelden van de patiënt die door de onderzoekers waren aangeleverd.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
Percentage patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV) lekkage in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeling van CNV-lekkage plus andere choroidea- en netvliesaandoeningen werden beoordeeld door het Central Reading Centre met behulp van fluoresceïne-angiografie van de patiënt en kleurenfundusfotografie die door onderzoekers waren aangeleverd.
Basislijn en maand 12
Aantal ranibizumab-injecties ontvangen vóór maand 3
Tijdsspanne: Dag 1 en voorafgaand aan maand 3
Om de blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel te beschrijven, werd het aantal ejecties geëvalueerd
Dag 1 en voorafgaand aan maand 3
Aantal Ranibizumab-injecties ontvangen door patiënten gerandomiseerd naar de Ranibizumab-groepen, per periode
Tijdsspanne: Dag 1 voorafgaand aan maand 6 en voorafgaand aan maand 12
Aantal ranibizumab-injecties ontvangen door patiënten gerandomiseerd naar de ranibizumab-groepen, per periode
Dag 1 voorafgaand aan maand 6 en voorafgaand aan maand 12
Aantal ranibizumab-injecties ontvangen door patiënten gerandomiseerd naar vPDT met ranibizumab vanaf maand 3 per periode
Tijdsspanne: Maand 3 t/m maand 12
Aantal ranibizumab-injecties ontvangen door patiënten gerandomiseerd naar de vPDT met ranibizumab-groepen, per periode.
Maand 3 t/m maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren