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Efficacité et innocuité du ranibizumab chez les patients présentant une déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique

14 janvier 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 12 mois, de phase III, randomisée, à double insu, multicentrique et contrôlée par actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents de 0,5 mg de ranibizumab par rapport à la TPD à la vertéporfine chez des patients présentant une déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une pathologie Myopie

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents de 0,5 mg de ranibizumab administré par injection intravitréenne par rapport à la PDT par la vertéporfine chez des patients présentant une déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie pathologique (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Inde, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japon, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovaquie, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suisse, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Turquie, 06018
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (CNV) secondaire aux PM
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude > 24 et < 78 Lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
  • Myopie forte (> -6D), allongement antéro-postérieur > 26 mm ; modifications postérieures compatibles avec la myopie pathologique
  • Soit les types de lésions dans l'œil étudié : sous-fovéal, juxtafovéal, extrafovéal

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques ou oculaires non contrôlées
  • Tension artérielle > 150/90 mmHg
  • Antécédents de photocoagulation laser pan-rétinienne, focale/grille ou de traitement intraoculaire avec tout anti-VEGF ou vPDT dans l'œil à l'étude
  • Traitement intravitréen avec corticostéroïdes ou chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois dans l'œil à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab influencé par l'activité de la maladie
Les participants ont reçu du ranibizumab actif le jour 1. Par la suite, ils ont reçu un traitement au ranibizumab basé sur des critères d'activité de la maladie
Médicament: Ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab injection intravitréenne
Médicament: Simulation de ranibizumab
Flacon vide pour imiter l'injection intravitréenne
Médicament: PDT simulée à la vertéporfine
Perfusion intraveineuse vPDT simulée de solution de dextrose à 5 % suivie d'une application légère (PDT).
Expérimental: Ranibizumab guidé par des critères de stabilisation
Les participants ont reçu du ranibizumab le jour 1 et le mois 1. Par la suite, ils ont reçu du ranibizumab en fonction des critères de stabilisation de l'acuité visuelle.
Médicament: Ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab injection intravitréenne
Médicament: Simulation de ranibizumab
Flacon vide pour imiter l'injection intravitréenne
Médicament: PDT simulée à la vertéporfine
Perfusion intraveineuse vPDT simulée de solution de dextrose à 5 % suivie d'une application légère (PDT).
Comparateur actif: PDT à la vertéporfine
Les participants ont reçu une vPDT active le jour 1. À partir du mois 3, les participants pouvaient recevoir du ranibizumab, du vPDT ou une combinaison des deux si nécessaire.
Médicament: Ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab injection intravitréenne
Médicament: Simulation de ranibizumab
Flacon vide pour imiter l'injection intravitréenne
Médicament: PDT simulée à la vertéporfine
Perfusion intraveineuse vPDT simulée de solution de dextrose à 5 % suivie d'une application légère (PDT).
Médicament: PDT à la vertéporfine
Perfusion intraveineuse de vertéporfine (6 mg/m2)
Autres noms:
  • vPDT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base au mois 1 jusqu'au mois 3 sur l'acuité visuelle de l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 3
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été testée à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Les mesures VA ont été prises en position assise à une distance de test initiale de 4 mètres à l'aide de graphiques ETDRS au départ et comparées à la moyenne du mois 1 au mois 3.
Base de référence, mois 1 à mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base au mois 6 de l'acuité visuelle de l'œil de l'étude
Délai: Ligne de base et mois 6
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été testée à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Les mesures VA ont été prises en position assise à une distance de test initiale de 4 mètres à l'aide de graphiques ETDRS au départ et au mois 6. Le score BCVA global a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA.
Ligne de base et mois 6
Changement moyen de la ligne de base au mois 1 jusqu'au mois 12 dans l'acuité visuelle de l'œil de l'étude
Délai: Ligne de base et mois 1 à mois 12
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été testée à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Les mesures VA ont été prises en position assise à une distance de test initiale de 4 mètres à l'aide de graphiques ETDRS au départ et du mois 1 au mois 12
Ligne de base et mois 1 à mois 12
Pourcentage de patients dont la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥10 et ≥15 lettres gagnent ou atteignent 84 lettres au mois 3
Délai: Mois 3
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Un score accru indique une amélioration de l'acuité. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont gagné plus de 10 ou plus de 15 d'acuité visuelle au mois 3.
Mois 3
Pourcentage de patients dont la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥10 et ≥15 lettres gagnent ou atteignent 84 lettres au mois 6 et au mois 12
Délai: Mois 6 et 12
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score accru indique une amélioration de l'acuité. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont gagné plus de 10 ou plus de 15 lettres d'acuité visuelle au mois 6 et au mois 12.
Mois 6 et 12
Pourcentage de patients avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥10 et ≥15 Letter Loss au mois 3
Délai: Mois 3
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Un score diminué indique une aggravation de l'acuité. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont perdu plus de 10 ou plus de 15 d'acuité visuelle au mois 3.
Mois 3
Pourcentage de patients avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥10 et ≥15 Letter Loss aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Un score diminué indique une aggravation de l'acuité. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont perdu plus de 10 ou plus de 15 d'acuité visuelle aux mois 6 et 12.
Mois 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine de l'œil étudié au fil du temps
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
L'épaisseur de la rétine a été mesurée par le Central Reading Center à l'aide des images de tomographie en cohérence optique (OCT) du patient fournies par les enquêteurs.
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Pourcentage de patients présentant une fuite de néovascularisation choroïdienne (CNV) dans l'œil à l'étude
Délai: Ligne de base et mois 12
L'évaluation des fuites de CNV ainsi que d'autres troubles choroïdes et rétiniens ont été évalués par le Central Reading Center à l'aide de l'angiographie à la fluorescéine du patient et d'images photographiques du fond d'œil en couleur fournies par les enquêteurs.
Ligne de base et mois 12
Nombre d'injections de ranibizumab reçues avant le 3e mois
Délai: Jour 1 et avant le mois 3
Afin de décrire l'exposition au médicament à l'étude, le nombre d'éjections a été évalué
Jour 1 et avant le mois 3
Nombre d'injections de ranibizumab reçues par les patients randomisés dans les groupes de ranibizumab, par période
Délai: Jour 1 avant le mois 6 et avant le mois 12
Nombre d'injections de ranibizumab reçues par les patients randomisés dans les groupes ranibizumab, par période
Jour 1 avant le mois 6 et avant le mois 12
Nombre d'injections de ranibizumab reçues par les patients randomisés pour vPDT avec ranibizumab à partir du mois 3 par période
Délai: Mois 3 jusqu'au mois 12
Nombre d'injections de ranibizumab reçues par les patients randomisés dans les groupes vPDT avec ranibizumab, par période.
Mois 3 jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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