병적 근시에 이차적인 맥락막 혈관신생으로 인한 시각 장애 환자에서 Ranibizumab의 효능 및 안전성
2014년 1월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
병리학에 이차적인 맥락막 혈관신생으로 인한 시각 장애 환자에서 0.5 mg Ranibizumab 대 Verteporfin PDT의 두 가지 다른 투여 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12개월, III상, 무작위, 이중 마스크, 다기관, 능동 제어 연구 근시
이 연구는 병적 근시(PM)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)으로 인한 시각 장애가 있는 환자에서 유리체강내 주사로 제공되는 0.5 mg ranibizumab의 두 가지 다른 투여 요법의 효능과 안전성을 verteporfin PDT와 비교하여 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
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Muenster, 독일, 48149
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Regensburg, 독일, 93053
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Riga, 라트비아, 1002
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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Bern, 스위스, 3010
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Genève, 스위스, 1204
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Lausanne, 스위스, 1007
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Castilla y Leon
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Valladolid, Castilla y Leon, 스페인, 47011
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Cataluña
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03016
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48006
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
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Slovak Republic
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Banska Bystrica, Slovak Republic, 슬로바키아, 975 17
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Singapore, 싱가포르, 308433
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Singapore, 싱가포르, 168751
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Singapore, 싱가포르, 768825
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Belfast, 영국, BT12 6BA
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Bristol, 영국, BS1 2LX
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
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Wien, 오스트리아, 1090
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4021
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
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Kyoto, 일본, 606-8507
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8560
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 812-8582
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Fukushima
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Fukushima-city, Fukushima, 일본, 960-1295
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-8648
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
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Osaka
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Hirakata-city, Osaka, 일본, 573-1191
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Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
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Mitaka-city, Tokyo, 일본, 181-8611
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Ankara, 칠면조, 06100
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Ankara, 칠면조, 06490
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Etlik / Ankara, 칠면조, 06018
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
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Bordeaux Cedex, 프랑스, F-33076
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21033
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Paris, 프랑스, 75015
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Reims, 프랑스, 51092
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4004
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Hongkong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PM에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)으로 인한 시각 장애
- 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) > 24 및 < 78 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자
- 고도 근시(> -6D), 전후 신장 > 26 mm; 병적 근시에 적합한 후방 변화
- 연구 안구의 병변 유형: 중심와하, 중심와근처, 중심와외
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환이 있는 환자
- 혈압 > 150/90mmHg
- 연구 안구에서 임의의 항-VEGF 또는 vPDT를 사용한 범망막, 초점/격자 레이저 광응고술 또는 안내 치료의 이력
- 연구 안구에서 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 안내 수술을 통한 유리체강내 치료
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질병 활동에 의해 구동되는 Ranibizumab
참가자들은 1일차에 활성 ranibizumab을 받았습니다.
이후 질병 활성 기준에 따라 ranibizumab 치료를 받았다.
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0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사
유리체 강내 주입을 모방하기 위해 빈 바이알
가짜 vPDT 덱스트로스 5% 용액을 정맥 내 주입한 후 광 적용(PDT).
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실험적: 안정화 기준에 따른 라니비주맙
참가자들은 1일차와 1개월차에 라니비주맙을 투여받았고, 이후 시력 안정화 기준에 따라 라니비주맙을 투여받았다.
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0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사
유리체 강내 주입을 모방하기 위해 빈 바이알
가짜 vPDT 덱스트로스 5% 용액을 정맥 내 주입한 후 광 적용(PDT).
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활성 비교기: 베르테포르핀 PDT
참가자는 1일차에 활성 vPDT를 받았습니다.
3개월부터 참가자는 필요에 따라 ranibizumab, vPDT 또는 이 둘의 조합을 받을 수 있습니다.
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0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사
유리체 강내 주입을 모방하기 위해 빈 바이알
가짜 vPDT 덱스트로스 5% 용액을 정맥 내 주입한 후 광 적용(PDT).
베르테포르핀(6mg/m2) 정맥내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 눈의 시력에 대한 기준선에서 1개월에서 3개월까지의 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 3개월
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 테스트 프로토콜을 사용하여 테스트되었습니다.
VA 측정은 기준선에서 ETDRS 차트를 사용하여 4m의 초기 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행되었으며 1개월에서 3개월까지의 평균과 비교되었습니다.
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기준선, 1개월에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 눈의 시력에서 기준선에서 6개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 월 6
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 테스트 프로토콜을 사용하여 테스트되었습니다.
VA 측정은 기준선과 6개월에 ETDRS 차트를 사용하여 4미터의 초기 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행되었습니다.
전체 BCVA 점수는 BCVA 워크시트를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 월 6
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연구 눈의 시력에서 기준선에서 1개월에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 1개월부터 12개월까지
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력(VA) 테스트 프로토콜을 사용하여 테스트되었습니다.
VA 측정은 ETDRS 차트를 사용하여 기준선과 1~12개월의 초기 테스트 거리에서 4미터의 초기 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행되었습니다.
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기준선 및 1개월부터 12개월까지
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최대 교정 시력(BCVA)이 10 이상 및 15 이상인 환자의 백분율이 3개월에 84자를 얻거나 도달합니다.
기간: 3개월
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BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다.
증가된 점수는 시력의 개선을 나타냅니다.
이 결과는 3개월째에 시력이 10 이상 또는 15 이상 증가한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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3개월
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최고 교정 시력(BCVA) ≥10 및 ≥15 글자를 가진 환자의 백분율이 6개월 및 12개월에 84자 증가 또는 도달
기간: 6개월 및 12개월
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BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
증가된 점수는 시력의 개선을 나타냅니다.
이 결과는 6개월과 12개월에 10자 이상 또는 15자 이상의 시력을 얻은 참가자의 비율을 평가했습니다.
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6개월 및 12개월
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3개월에 최대 교정 시력(BCVA)이 10 이상 및 15 이상 글자 손실이 있는 환자의 비율
기간: 3개월
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BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다.
감소된 점수는 시력이 악화되었음을 나타냅니다.
이 결과는 3개월에 시력이 10 이상 또는 15 이상 손실된 참가자의 비율을 평가했습니다.
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3개월
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6개월 및 12개월에 최대 교정 시력(BCVA)이 10 이상 및 15 이상인 글자 손실이 있는 환자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다.
감소된 점수는 시력이 악화되었음을 나타냅니다.
이 결과는 6개월과 12개월에 시력이 10 이상 또는 15 이상 손실된 참가자의 비율을 평가했습니다.
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6개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 연구 눈의 중심 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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망막 두께는 조사관이 제공한 환자의 OCT(Optical Coherence Tomography) 이미지를 사용하여 Central Reading Center에서 측정했습니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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연구 안구에서 맥락막 혈관신생(CNV) 누출이 있는 환자의 백분율
기간: 기준선 및 12개월
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CNV 누출 평가와 기타 맥락막 및 망막 장애는 조사관이 제공한 환자의 형광 혈관 조영술 및 색상 안저 사진 이미지를 사용하여 Central Reading Center에서 평가했습니다.
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기준선 및 12개월
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3개월 이전에 받은 라니비주맙 주사 횟수
기간: 1일 및 3개월 이전
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연구 약물에 대한 노출을 설명하기 위해 방출 횟수를 평가했습니다.
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1일 및 3개월 이전
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기간별 라니비주맙군으로 무작위 배정된 환자의 라니비주맙 주사 횟수
기간: 6개월 이전 및 12개월 이전 1일
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라니비주맙군으로 무작위 배정된 환자의 기간별 라니비주맙 주사 횟수
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6개월 이전 및 12개월 이전 1일
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기간별 3개월부터 라니비주맙을 vPDT로 무작위 배정한 환자의 라니비주맙 주사 횟수
기간: 3개월 ~ 12개월
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Ranibizumab 그룹과 함께 vPDT에 무작위 배정된 환자가 기간별로 받은 ranibizumab 주사 횟수.
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3개월 ~ 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ceklic L, Wolf-Schnurrbusch U, Gekkieva M, Wolf S. Visual acuity outcome in RADIANCE study patients with dome-shaped macular features. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2288-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.012. Epub 2014 Aug 8. No abstract available.
- Wolf S, Balciuniene VJ, Laganovska G, Menchini U, Ohno-Matsui K, Sharma T, Wong TY, Silva R, Pilz S, Gekkieva M; RADIANCE Study Group. RADIANCE: a randomized controlled study of ranibizumab in patients with choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):682-92.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.023. Epub 2013 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .