Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ranibizumabu u pacientů se zrakovým postižením v důsledku choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti

14. ledna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, fáze III, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávkovacích režimů 0,5 mg ranibizumabu vs. verteporfinu PDT u pacientů se zrakovým postižením v důsledku choroidální neovaskularizace sekundární k patologické Krátkozrakost

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost dvou různých dávkovacích režimů 0,5 mg ranibizumabu podávaných intravitreální injekcí ve srovnání s verteporfinovou PDT u pacientů se zrakovým postižením v důsledku choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k patologické myopii (PM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Krocan, 06018
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovensko, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Švýcarsko, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poškození zraku v důsledku choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k PM
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku > 24 a < 78 písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Vysoká myopie (> -6D), předozadní protažení > 26 mm; zadní změny kompatibilní s patologickou myopií
  • Oba typy lézí ve studovaném oku: subfoveální, juxtafoveální, extrafoveální

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými nebo očními chorobami
  • Krevní tlak > 150/90 mmHg
  • Historie pan-retinální, fokální/mřížkové laserové fotokoagulace nebo nitrooční léčby jakýmkoliv anti-VEGF nebo vPDT ve studovaném oku
  • Intravitreální léčba kortikosteroidy nebo nitrooční operace během posledních 3 měsíců ve studovaném oku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab řízený aktivitou onemocnění
Účastníci dostali aktivní ranibizumab v den 1. Poté dostávali léčbu ranibizumabem na základě kritérií aktivity onemocnění
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Falešný ranibizumab
Vyprázdněte lahvičku, abyste napodobili intravitreální injekci
Lék: Falešný verteporfin PDT
Sham vPDT intravenózní infuze 5% roztoku dextrózy s následnou aplikací světla (PDT).
Experimentální: Ranibizumab řízený kritérii stabilizace
Účastníci dostali ranibizumab v den 1 a měsíc 1. Poté dostali ranibizumab na základě stabilizačních kritérií pro zrakovou ostrost
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Falešný ranibizumab
Vyprázdněte lahvičku, abyste napodobili intravitreální injekci
Lék: Falešný verteporfin PDT
Sham vPDT intravenózní infuze 5% roztoku dextrózy s následnou aplikací světla (PDT).
Aktivní komparátor: Verteporfin PDT
Účastníci obdrželi aktivní vPDT v den 1. Od 3. měsíce mohli účastníci v případě potřeby dostávat ranibizumab, vPDT nebo kombinaci obou.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Falešný ranibizumab
Vyprázdněte lahvičku, abyste napodobili intravitreální injekci
Lék: Falešný verteporfin PDT
Sham vPDT intravenózní infuze 5% roztoku dextrózy s následnou aplikací světla (PDT).
Lék: Verteporfin PDT
Verteporfin (6 mg/m2) intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • vPDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti studovaného oka od základní hodnoty do měsíce 1 až měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla testována pomocí testovacího protokolu zrakové ostrosti (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Měření VA byla provedena v sedě v počáteční testovací vzdálenosti 4 metry pomocí tabulek ETDRS na začátku a porovnána s průměrem za měsíc 1 až měsíc 3.
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti studovaného oka od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla testována pomocí testovacího protokolu zrakové ostrosti (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Měření VA byla provedena v sedě v počáteční testovací vzdálenosti 4 metry pomocí tabulek ETDRS na začátku a v měsíci 6. Celkové skóre BCVA bylo vypočteno pomocí pracovního listu BCVA.
Výchozí stav a měsíc 6
Průměrná změna zrakové ostrosti studovaného oka od výchozího stavu do měsíce 1 až měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1 až měsíc 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla testována pomocí testovacího protokolu zrakové ostrosti (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Měření VA byla prováděna v sedě v počáteční testovací vzdálenosti 4 metry pomocí tabulek ETDRS na začátku a v měsíci 1 až 12
Výchozí stav a měsíc 1 až měsíc 12
Procento pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ≥ 10 a ≥ 15 písmen získá nebo dosáhne 84 písmen za 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20. Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří získali více než 10 nebo více než 15 zrakové ostrosti ve 3. měsíci.
3. měsíc
Procento pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ≥10 a ≥15 písmen získají nebo dosáhnou 84 písmen v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří získali více než 10 nebo více než 15 písmen zrakové ostrosti v měsíci 6 a měsíci 12.
6. a 12. měsíc
Procento pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ≥10 a ≥15 Ztráta písmen ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20. Snížené skóre ukazuje na zhoršení ostrosti. Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří ztratili více než 10 nebo více než 15 zrakové ostrosti ve 3. měsíci.
3. měsíc
Procento pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ≥10 a ≥15 Ztráta písmen v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20. Snížené skóre ukazuje na zhoršení ostrosti. Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří ztratili více než 10 nebo více než 15 zrakové ostrosti v 6. a 12. měsíci.
6. a 12. měsíc
Změna tloušťky centrální sítnice studovaného oka od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Tloušťka sítnice byla měřena Centrálním odečítacím centrem s použitím snímků optické koherentní tomografie (OCT) poskytnutých vyšetřovateli.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů s únikem choroidální neovaskularizace (CNV) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Hodnocení úniku CNV plus další poruchy cévnatky a sítnice byly vyhodnoceny Central Reading Center pomocí pacientovy fluoresceinové angiografie a barevných snímků očního pozadí poskytnutých výzkumnými pracovníky.
Výchozí stav a měsíc 12
Počet injekcí ranibizumabu obdržených před měsícem 3
Časové okno: Den 1 a před měsícem 3
Aby bylo možné popsat expozici studovanému léčivu, byl hodnocen počet ejekcí
Den 1 a před měsícem 3
Počet injekcí ranibizumabu obdržených pacienty randomizovanými do skupin ranibizumabu podle období
Časové okno: 1. den před měsícem 6 a před měsícem 12
Počet injekcí ranibizumabu obdržených pacienty randomizovanými do skupin ranibizumabu podle období
1. den před měsícem 6 a před měsícem 12
Počet injekcí ranibizumabu obdržených pacienty randomizovanými do vPDT s ranibizumabem od 3. měsíce podle období
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 12
Počet injekcí ranibizumabu obdržených pacienty randomizovanými do skupin vPDT s ranibizumabem podle období.
Měsíc 3 až měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit