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Eficacia y seguridad de ranibizumab en pacientes con deterioro visual por neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica

14 de enero de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo, de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes de 0,5 mg de ranibizumab frente a TFD con verteporfina en pacientes con deterioro visual debido a neovascularización coroidea secundaria a patología Miopía

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes de 0,5 mg de ranibizumab administrados como inyección intravítrea en comparación con la TFD con verteporfina en pacientes con discapacidad visual debido a neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (PM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemania, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Eslovaquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, España, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japón, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Pavo, 06018
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suiza, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1007
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alteración visual por neovascularización coroidea (NVC) secundaria a PM
  • Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio > 24 y < 78 letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS)
  • Miopía alta (> -6D), elongación anteroposterior > 26 mm; cambios posteriores compatibles con la miopía patológica
  • Cualquier tipo de lesión en el ojo de estudio: subfoveal, yuxtafoveal, extrafoveal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas u oculares no controladas
  • Presión arterial > 150/90 mmHg
  • Antecedentes de fotocoagulación con láser panretinal, focal/de rejilla o tratamiento intraocular con cualquier anti-VEGF o vPDT en el ojo del estudio
  • Tratamiento intravítreo con corticosteroides o cirugía intraocular en los últimos 3 meses en el ojo del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab impulsado por la actividad de la enfermedad
Los participantes recibieron ranibizumab activo el día 1. Posteriormente recibieron tratamiento con ranibizumab según criterios de actividad de la enfermedad.
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab
Droga: Ranibizumab simulado
Vial vacío para imitar la inyección intravítrea
Droga: TFD con verteporfina simulada
Infusión intravenosa simulada vPDT de solución de dextrosa al 5 % seguida de aplicación ligera (PDT).
Experimental: Ranibizumab impulsado por criterios de estabilización
Los participantes recibieron ranibizumab el día 1 y el mes 1. Posteriormente, recibieron ranibizumab según los criterios de estabilización de la agudeza visual.
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab
Droga: Ranibizumab simulado
Vial vacío para imitar la inyección intravítrea
Droga: TFD con verteporfina simulada
Infusión intravenosa simulada vPDT de solución de dextrosa al 5 % seguida de aplicación ligera (PDT).
Comparador activo: TFD con verteporfina
Los participantes recibieron vPDT activo el día 1. Desde el mes 3 en adelante, los participantes podrían recibir ranibizumab, vPDT o una combinación de los dos si fuera necesario.
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab
Droga: Ranibizumab simulado
Vial vacío para imitar la inyección intravítrea
Droga: TFD con verteporfina simulada
Infusión intravenosa simulada vPDT de solución de dextrosa al 5 % seguida de aplicación ligera (PDT).
Droga: TFD con verteporfina
Infusión intravenosa de verteporfina (6 mg/m2)
Otros nombres:
  • vPDT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 1 al mes 3 en la agudeza visual del ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1 a Mes 3
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se probó utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual (VA) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada a una distancia de prueba inicial de 4 metros utilizando gráficos ETDRS al inicio y se compararon con el promedio del mes 1 al mes 3.
Línea base, Mes 1 a Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 6 en la agudeza visual del ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se probó utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual (VA) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada a una distancia de prueba inicial de 4 metros utilizando gráficos ETDRS al inicio y al mes 6. La puntuación total de BCVA se calculó utilizando la hoja de cálculo de BCVA.
Línea de base y Mes 6
Cambio promedio desde el inicio hasta el mes 1 al mes 12 en la agudeza visual del ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 1 a Mes 12
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se probó utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual (VA) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada a una distancia de prueba inicial de 4 metros utilizando gráficos ETDRS al inicio y del Mes 1 al 12
Línea de base y Mes 1 a Mes 12
Porcentaje de pacientes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥10 y ≥15 letras ganan o alcanzan 84 letras en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual de ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20. Una puntuación mayor indica una mejora en la agudeza. Este resultado evaluó el porcentaje de participantes que ganaron más de 10 o más de 15 de agudeza visual en el mes 3.
Mes 3
Porcentaje de pacientes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥10 y ≥15 letras ganan o alcanzan 84 letras en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación mayor indica una mejora en la agudeza. Este resultado evaluó el porcentaje de participantes que ganaron más de 10 o más de 15 letras de agudeza visual en el mes 6 y el mes 12.
Meses 6 y 12
Porcentaje de pacientes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥10 y ≥15 pérdida de letras en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual de ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20. Una puntuación disminuida indica un empeoramiento de la agudeza. Este resultado evaluó el porcentaje de participantes que perdieron más de 10 o más de 15 de agudeza visual en el mes 3.
Mes 3
Porcentaje de pacientes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥10 y ≥15 Pérdida de letras en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual de ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20. Una puntuación disminuida indica un empeoramiento de la agudeza. Este resultado evaluó el porcentaje de participantes que perdieron más de 10 o más de 15 de agudeza visual a los 6 y 12 meses.
Meses 6 y 12
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central del ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
El grosor de la retina fue medido por el Centro de Lectura Central utilizando imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) del paciente proporcionadas por los investigadores.
Línea de base, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con fuga de neovascularización coroidea (NVC) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La evaluación de la fuga de la CNV, además de otros trastornos de la coroides y la retina, fue evaluada por el Centro de Lectura Central utilizando la angiografía con fluoresceína del paciente y las imágenes fotográficas del fondo de ojo en color proporcionadas por los investigadores.
Línea de base y mes 12
Número de inyecciones de ranibizumab recibidas antes del mes 3
Periodo de tiempo: Día 1 y antes del mes 3
Para describir la exposición al fármaco del estudio se evaluó el número de expulsiones
Día 1 y antes del mes 3
Número de inyecciones de ranibizumab recibidas por pacientes aleatorizados a los grupos de ranibizumab, por período
Periodo de tiempo: Día 1 antes del mes 6 y antes del mes 12
Número de inyecciones de ranibizumab recibidas por pacientes aleatorizados a los grupos de ranibizumab, por período
Día 1 antes del mes 6 y antes del mes 12
Número de inyecciones de ranibizumab recibidas por pacientes aleatorizados a vPDT con ranibizumab desde el mes 3 por período
Periodo de tiempo: Mes 3 hasta el mes 12
Número de inyecciones de ranibizumab recibidas por pacientes asignados al azar a los grupos de vPDT con ranibizumab, por período.
Mes 3 hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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