Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di ranibizumab in pazienti con disabilità visiva dovuta a neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica

14 gennaio 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 mesi, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di 0,5 mg di ranibizumab vs. PDT con verteporfina in pazienti con compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale secondaria a patologia Miopia

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di 0,5 mg di ranibizumab somministrato come iniezione intravitreale rispetto alla PDT con verteporfina in pazienti con compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovacchia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Svizzera, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Tacchino, 06018
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4004
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione visiva dovuta a neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a PM
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio > 24 e < 78 Lettere dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
  • Miopia elevata (> -6D), allungamento antero-posteriore > 26 mm; cambiamenti posteriori compatibili con la miopia patologica
  • Entrambi i tipi di lesione nell'occhio dello studio: subfoveale, iuxtafoveale, extrafoveale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche o oculari non controllate
  • Pressione sanguigna > 150/90 mmHg
  • Storia di fotocoagulazione laser pan-retinica, focale/a griglia o trattamento intraoculare con qualsiasi anti-VEGF o vPDT nell'occhio dello studio
  • Trattamento intravitreale con corticosteroidi o chirurgia intraoculare negli ultimi 3 mesi nell'occhio dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab guidato dall'attività della malattia
I partecipanti hanno ricevuto ranibizumab attivo il giorno 1. Successivamente hanno ricevuto il trattamento con ranibizumab in base ai criteri di attività della malattia
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg
Droga: Sham Ranibizumab
Fiala vuota per simulare l'iniezione intravitreale
Droga: Sham verteporfina PDT
Sham vPDT infusione endovenosa di soluzione di destrosio al 5% seguita da leggera applicazione (PDT).
Sperimentale: Ranibizumab guidato da criteri di stabilizzazione
I partecipanti hanno ricevuto ranibizumab il giorno 1 e il mese 1. Successivamente hanno ricevuto ranibizumab in base ai criteri di stabilizzazione dell'acuità visiva
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg
Droga: Sham Ranibizumab
Fiala vuota per simulare l'iniezione intravitreale
Droga: Sham verteporfina PDT
Sham vPDT infusione endovenosa di soluzione di destrosio al 5% seguita da leggera applicazione (PDT).
Comparatore attivo: Verteporfina PDT
I partecipanti hanno ricevuto vPDT attivo il giorno 1. Dal mese 3 in poi i partecipanti potevano ricevere ranibizumab, vPDT o una combinazione dei due, se necessario.
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg
Droga: Sham Ranibizumab
Fiala vuota per simulare l'iniezione intravitreale
Droga: Sham verteporfina PDT
Sham vPDT infusione endovenosa di soluzione di destrosio al 5% seguita da leggera applicazione (PDT).
Droga: Verteporfina PDT
Infusione endovenosa di verteporfina (6 mg/m2).
Altri nomi:
  • vPDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale al mese 1 fino al mese 3 sull'acuità visiva dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 3
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata testata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta a una distanza di prova iniziale di 4 metri utilizzando i grafici ETDRS al basale e confrontate con la media dal mese 1 al mese 3.
Basale, dal mese 1 al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale al mese 6 nell'acuità visiva dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata testata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta a una distanza di prova iniziale di 4 metri utilizzando i grafici ETDRS al basale e al mese 6. Il punteggio BCVA complessivo è stato calcolato utilizzando il foglio di lavoro BCVA.
Basale e mese 6
Variazione media dal basale al mese 1 fino al mese 12 nell'acuità visiva dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e dal mese 1 al mese 12
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata testata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta a una distanza di prova iniziale di 4 metri utilizzando i grafici ETDRS al basale e dal mese 1 al mese 12
Basale e dal mese 1 al mese 12
Percentuale di pazienti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥10 e ≥15 lettere Guadagna o raggiunge 84 lettere al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. Un punteggio aumentato indica un miglioramento dell'acuità. Questo risultato ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno guadagnato più di 10 o più di 15 di acuità visiva al mese 3.
Mese 3
Percentuale di pazienti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥10 e ≥15 lettere Guadagna o raggiunge 84 lettere al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio aumentato indica un miglioramento dell'acuità. Questo risultato ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno guadagnato più di 10 o più di 15 lettere di acuità visiva al mese 6 e al mese 12.
Mesi 6 e 12
Percentuale di pazienti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥10 e ≥15 perdita di lettere al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. Un punteggio ridotto indica un peggioramento dell'acuità. Questo risultato ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno perso più di 10 o più di 15 di acuità visiva al mese 3.
Mese 3
Percentuale di pazienti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥10 e ≥15 perdita di lettere al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. Un punteggio ridotto indica un peggioramento dell'acuità. Questo risultato ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno perso più di 10 o più di 15 di acuità visiva al mese 6 e 12.
Mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale dell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Lo spessore retinico è stato misurato dal Central Reading Center utilizzando le immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) del paziente fornite dagli investigatori.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Percentuale di pazienti con perdita di neovascolarizzazione coroidale (CNV) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La valutazione della perdita di CNV più altri disturbi della coroide e della retina sono stati valutati dal Central Reading Center utilizzando l'angiografia con fluoresceina del paziente e le immagini fotografiche del fondo oculare a colori fornite dagli investigatori.
Basale e mese 12
Numero di iniezioni di ranibizumab ricevute prima del mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e prima del mese 3
Per descrivere l'esposizione al farmaco in studio è stato valutato il numero di espulsioni
Giorno 1 e prima del mese 3
Numero di iniezioni di ranibizumab ricevute dai pazienti randomizzati ai gruppi di ranibizumab, per periodo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima del mese 6 e prima del mese 12
Numero di iniezioni di ranibizumab ricevute dai pazienti randomizzati ai gruppi ranibizumab, per periodo
Giorno 1 prima del mese 6 e prima del mese 12
Numero di iniezioni di ranibizumab ricevute da pazienti randomizzati a vPDT con ranibizumab dal mese 3 per periodo
Lasso di tempo: Mese 3 fino al mese 12
Numero di iniezioni di ranibizumab ricevute da pazienti randomizzati al vPDT con gruppi di ranibizumab, per periodo.
Mese 3 fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ranibizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi