Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ranibizumab hos patienter med synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet

14 januari 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12 månaders, fas III, randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två olika doseringsregimer på 0,5 mg Ranibizumab vs. Verteporfin PDT hos patienter med synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk Myopi

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två olika doseringsregimer på 0,5 mg ranibizumab som ges som intravitreal injektion i jämförelse med verteporfin PDT hos patienter med synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till patologisk närsynthet (PM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Kalkon, 06018
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakien, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4021
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till PM
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat > 24 och < 78 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Hög närsynthet (> -6D), anterior-posterior förlängning > 26 mm; posteriora förändringar som är förenliga med den patologiska närsyntheten
  • Antingen lesionstyper i studieögat: subfoveal, juxtafoveal, extrafoveal

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerade systemiska eller okulära sjukdomar
  • Blodtryck > 150/90 mmHg
  • Historik av pan-retinal, fokal/grid laser fotokoagulation eller intraokulär behandling med någon anti-VEGF eller vPDT i studieögat
  • Intravitreal behandling med kortikosteroider eller intraokulär kirurgi inom de senaste 3 månaderna i studieögat

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab drivs av sjukdomsaktivitet
Deltagarna fick aktivt ranibizumab dag 1. Därefter fick de ranibizumabbehandling baserat på sjukdomsaktivitetskriterier
Läkemedel: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion
Läkemedel: Sham Ranibizumab
Tom injektionsflaska för att efterlikna den intravitreala injektionen
Läkemedel: Sham verteporfin PDT
Sham vPDT intravenös infusion av dextros 5% lösning följt av lätt applicering (PDT).
Experimentell: Ranibizumab drivs av stabiliseringskriterier
Deltagarna fick ranibizumab dag 1 och månad 1. Därefter fick de ranibizumab baserat på stabiliseringskriterier för synskärpa
Läkemedel: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion
Läkemedel: Sham Ranibizumab
Tom injektionsflaska för att efterlikna den intravitreala injektionen
Läkemedel: Sham verteporfin PDT
Sham vPDT intravenös infusion av dextros 5% lösning följt av lätt applicering (PDT).
Aktiv komparator: Verteporfin PDT
Deltagarna fick aktiv vPDT på dag 1. Från och med månad 3 kunde deltagarna få ranibizumab, vPDT eller en kombination av de två vid behov.
Läkemedel: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion
Läkemedel: Sham Ranibizumab
Tom injektionsflaska för att efterlikna den intravitreala injektionen
Läkemedel: Sham verteporfin PDT
Sham vPDT intravenös infusion av dextros 5% lösning följt av lätt applicering (PDT).
Läkemedel: Verteporfin PDT
Verteporfin (6 mg/m2) intravenös infusion
Andra namn:
  • vPDT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 1 till månad 3 på synskärpan i studieögat
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 3
Den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) testades med testprotokollet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA). VA-mätningar gjordes i sittande läge vid ett initialt testavstånd på 4 meter med hjälp av ETDRS-diagram vid baslinjen och jämfört med genomsnittet från månad 1 till månad 3.
Baslinje, månad 1 till och med månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i synskärpa i studieögat
Tidsram: Baslinje och månad 6
Den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) testades med testprotokollet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA). VA-mätningar gjordes i sittande läge vid ett initialt testavstånd på 4 meter med hjälp av ETDRS-diagram vid baslinjen och månad 6. Den totala BCVA-poängen beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet.
Baslinje och månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 1 till månad 12 i synskärpa i studieögat
Tidsram: Baslinje och månad 1 till och med månad 12
Den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) testades med testprotokollet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA). VA-mätningar gjordes i sittande läge vid ett initialt testavstånd på 4 meter med ETDRS-diagram vid baslinjen och månad 1 till 12
Baslinje och månad 1 till och med månad 12
Andel patienter med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥10 och ≥15 bokstäver ökar eller når 84 bokstäver vid 3:e månaden
Tidsram: Månad 3
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter. En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20. En ökad poäng indikerar förbättring av skärpan. Detta resultat bedömde andelen deltagare som fick mer än 10 eller mer än 15 synskärpa vid månad 3.
Månad 3
Andel patienter med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥10 och ≥15 bokstäver ökar eller når 84 bokstäver vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Månad 6 och 12
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter. En ökad poäng indikerar förbättring av skärpan. Detta resultat bedömde andelen deltagare som fick mer än 10 eller fler än 15 bokstäver av synskärpa vid månad 6 och månad 12.
Månad 6 och 12
Andel patienter med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥10 och ≥15 bokstavsförlust vid månad 3
Tidsram: Månad 3
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter. En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20. En minskad poäng tyder på försämring av skärpan. Detta resultat bedömde andelen deltagare som förlorade mer än 10 eller mer än 15 av synskärpan vid månad 3.
Månad 3
Andel patienter med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥10 och ≥15 bokstavsförlust vid månad 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och 12
BCVA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter. En ETDRS synskärpa på 85 är ungefär 20/20. En minskad poäng tyder på försämring av skärpan. Detta resultat bedömde andelen deltagare som förlorade mer än 10 eller mer än 15 av synskärpan vid månad 6 och 12.
Månad 6 och 12
Förändring från baslinjen i den centrala näthinnans tjocklek på studieögat över tid
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Näthinnetjockleken mättes av Central Reading Center med hjälp av patientens Optical Coherence Tomography (OCT) bilder från utredarna.
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Andel patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) läckage i studieögat
Tidsram: Baslinje och månad 12
CNV-läckagebedömning plus andra åderhinne- och retinala störningar utvärderades av Central Reading Center med hjälp av patientens fluoresceinangiografi och färgfundusfotografibilder tillhandahållna av utredare.
Baslinje och månad 12
Antal Ranibizumab-injektioner som tagits före månad 3
Tidsram: Dag 1 och före månad 3
För att beskriva exponeringen för studieläkemedlet utvärderades antalet utstötningar
Dag 1 och före månad 3
Antal Ranibizumab-injektioner som tagits emot av patienter randomiserade till Ranibizumab-grupperna, efter period
Tidsram: Dag 1 före månad 6 och före månad 12
Antal ranibizumab-injektioner som tagits emot av patienter randomiserade till ranibizumab-grupperna, efter period
Dag 1 före månad 6 och före månad 12
Antal Ranibizumab-injektioner som tagits emot av patienter randomiserade till vPDT med Ranibizumab från månad 3 efter period
Tidsram: Månad 3 till månad 12
Antal ranibizumab-injektioner som tagits emot av patienter randomiserade till vPDT med ranibizumab-grupper, efter period.
Månad 3 till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera