Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ranibizumab hos pasienter med synshemming på grunn av koroidal neovaskularisering Sekundært til patologisk nærsynthet

14. januar 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12 måneders fase III, randomisert, dobbeltmasket, multisenter, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doseringsregimer på 0,5 mg Ranibizumab vs. Verteporfin PDT hos pasienter med synshemming på grunn av koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk Nærsynthet

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doseringsregimer på 0,5 mg ranibizumab gitt som intravitreal injeksjon sammenlignet med verteporfin PDT hos pasienter med nedsatt syn på grunn av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynthet (PM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Sveits, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Tyrkia, 06018
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synssvikt på grunn av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til PM
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) i studieøyet > 24 og < 78 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Høy nærsynthet (> -6D), anterior-posterior forlengelse > 26 mm; bakre endringer forenlig med patologisk nærsynthet
  • Enten lesjonstyper i studieøyet: subfoveal, juxtafoveal, extrafoveal

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollerte systemiske eller okulære sykdommer
  • Blodtrykk > 150/90 mmHg
  • Anamnese med pan-retinal, fokal/grid laser fotokoagulasjon eller intraokulær behandling med anti-VEGF eller vPDT i studieøyet
  • Intravitreal behandling med kortikosteroider eller intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene i studieøyet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab drevet av sykdomsaktivitet
Deltakerne fikk aktivt ranibizumab på dag 1. Deretter fikk de ranibizumabbehandling basert på sykdomsaktivitetskriterier
Legemiddel: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon
Legemiddel: Sham Ranibizumab
Tomt hetteglass for å etterligne den intravitreale injeksjonen
Legemiddel: Sham verteporfin PDT
Sham vPDT intravenøs infusjon av dekstrose 5 % løsning etterfulgt av lett påføring (PDT).
Eksperimentell: Ranibizumab drevet av stabiliseringskriterier
Deltakerne fikk ranibizumab på dag 1 og måned 1. Deretter fikk de ranibizumab basert på stabiliseringskriterier for synsskarphet
Legemiddel: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon
Legemiddel: Sham Ranibizumab
Tomt hetteglass for å etterligne den intravitreale injeksjonen
Legemiddel: Sham verteporfin PDT
Sham vPDT intravenøs infusjon av dekstrose 5 % løsning etterfulgt av lett påføring (PDT).
Aktiv komparator: Verteporfin PDT
Deltakerne mottok aktiv vPDT på dag 1. Fra måned 3 og utover kunne deltakerne motta ranibizumab, vPDT eller en kombinasjon av de to om nødvendig.
Legemiddel: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon
Legemiddel: Sham Ranibizumab
Tomt hetteglass for å etterligne den intravitreale injeksjonen
Legemiddel: Sham verteporfin PDT
Sham vPDT intravenøs infusjon av dekstrose 5 % løsning etterfulgt av lett påføring (PDT).
Legemiddel: Verteporfin PDT
Verteporfin (6 mg/m2) intravenøs infusjon
Andre navn:
  • vPDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 1 til måned 3 på synsskarphet i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble testet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotokoll. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved en innledende testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-diagrammer ved baseline og sammenlignet med gjennomsnittet fra måned 1 til måned 3.
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i synsskarphet i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble testet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotokoll. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved en innledende testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-diagrammer ved baseline og måned 6. Den samlede BCVA-poengsummen ble beregnet ved å bruke BCVA-regnearket.
Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 1 til måned 12 i synsskarphet i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1 til og med måned 12
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble testet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotokoll. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved en innledende testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-diagrammer ved baseline og måned 1 til 12
Grunnlinje og måned 1 til og med måned 12
Prosentandel av pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥10 og ≥15 bokstaver øker eller når 84 bokstaver ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En økt skåre indikerer forbedring i skarphet. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som fikk mer enn 10 eller mer enn 15 synsskarphet ved måned 3.
Måned 3
Prosentandel av pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥10 og ≥15 bokstaver øker eller når 84 bokstaver ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En økt skåre indikerer forbedring i skarphet. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som fikk mer enn 10 eller mer enn 15 bokstaver med synsskarphet ved måned 6 og måned 12.
Måned 6 og 12
Prosentandel av pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥10 og ≥15 bokstavtap ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En redusert skår indikerer forverring av skarpheten. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som mistet mer enn 10 eller mer enn 15 synsskarphet ved måned 3.
Måned 3
Prosentandel av pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥10 og ≥15 bokstavtap ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En redusert skår indikerer forverring av skarpheten. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som mistet mer enn 10 eller mer enn 15 synsstyrke ved måned 6 og 12.
Måned 6 og 12
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse på studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 og måned 12
Tykkelsen på netthinnen ble målt av Central Reading Center ved å bruke pasientens Optical Coherence Tomography (OCT) bilder levert av etterforskere.
Grunnlinje, måned 3, måned 6 og måned 12
Prosentandel av pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) lekkasje i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
CNV-lekkasjevurdering pluss andre årehinne- og retinale lidelser ble vurdert av Central Reading Center ved å bruke pasientens fluoresceinangiografi og fargefundusfotografibilder levert av etterforskere.
Grunnlinje og måned 12
Antall Ranibizumab-injeksjoner mottatt før måned 3
Tidsramme: Dag 1 og før måned 3
For å beskrive eksponering for studiemedikamentet ble antall utkastninger evaluert
Dag 1 og før måned 3
Antall Ranibizumab-injeksjoner mottatt av pasienter randomisert til Ranibizumab-gruppene, etter periode
Tidsramme: Dag 1 før måned 6 og før måned 12
Antall ranibizumab-injeksjoner mottatt av pasienter randomisert til ranibizumab-gruppene, etter periode
Dag 1 før måned 6 og før måned 12
Antall ranibizumab-injeksjoner mottatt av pasienter randomisert til vPDT med ranibizumab fra måned 3 etter periode
Tidsramme: Måned 3 til måned 12
Antall ranibizumab-injeksjoner mottatt av pasienter randomisert til vPDT med ranibizumab-grupper, etter periode.
Måned 3 til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere