此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ranibizumab 在继发于病理性近视的脉络膜新生血管形成导致视力障碍患者中的​​疗效和安全性

2014年1月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 个月、III 期、随机、双盲、多中心、主动对照研究，以评估两种不同给药方案 0.5 mg Ranibizumab 与 Verteporfin PDT 在因病理继发性脉络膜新生血管形成导致视力障碍的患者中的疗效和安全性近视

本研究旨在评估两种不同给药方案的疗效和安全性，即 0.5 mg 雷珠单抗作为玻璃体内注射与维替泊芬 PDT 相比，对继发于病理性近视 (PM) 的脉络膜新生血管形成 (CNV) 导致视力障碍的患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

277

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4004
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、印度、110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4021
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48145
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica、Slovak Republic、斯洛伐克、975 17
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、768825
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city、Fukushima、日本、960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city、Osaka、日本、573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bielsko-Biala、波兰、43-300
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara、火鸡、06018
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、瑞士、1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1007
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、西班牙、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48006
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 继发于 PM 的脉络膜新生血管 (CNV) 导致的视力损害
  • 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) > 24 且 < 78 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母
  • 高度近视（>-6D），前后伸长>26mm；与病理性近视相符的后部改变
  • 研究眼中的任一病变类型：中心凹下、中心凹旁、中心凹外

排除标准：

  • 患有不受控制的全身或眼部疾病的患者
  • 血压 > 150/90 毫米汞柱
  • 研究眼中任何抗 VEGF 或 vPDT 的全视网膜、局灶/网格激光光凝或眼内治疗史
  • 研究眼在过去 3 个月内使用皮质类固醇或眼内手术进行玻璃体内治疗

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：由疾病活动驱动的雷珠单抗
参与者在第 1 天接受活性雷珠单抗治疗。 此后，他们根据疾病活动标准接受了雷珠单抗治疗
药品：雷珠单抗
0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射
药品：假兰尼单抗
模拟玻璃体内注射的空瓶
药品：假维替泊芬 PDT
假 vPDT 静脉输注葡萄糖 5% 溶液，然后轻应用 (PDT)。
实验性的：稳定标准驱动的雷珠单抗
参与者在第 1 天和第 1 个月接受雷珠单抗治疗。此后，他们根据视力稳定标准接受雷珠单抗治疗
药品：雷珠单抗
0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射
药品：假兰尼单抗
模拟玻璃体内注射的空瓶
药品：假维替泊芬 PDT
假 vPDT 静脉输注葡萄糖 5% 溶液，然后轻应用 (PDT)。
有源比较器：维替泊芬PDT
参与者在第 1 天接受了有效的 vPDT。 从第 3 个月开始，如果需要，参与者可以接受雷珠单抗、vPDT 或两者的组合。
药品：雷珠单抗
0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射
药品：假兰尼单抗
模拟玻璃体内注射的空瓶
药品：假维替泊芬 PDT
假 vPDT 静脉输注葡萄糖 5% 溶液，然后轻应用 (PDT)。
药品：维替泊芬PDT
维替泊芬 (6 mg/m2) 静脉输注
其他名称：
  • vPDT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼睛的视力从基线到第 1 个月到第 3 个月的平均变化
大体时间：基线，第 1 个月到第 3 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 测试方案进行测试。 在基线使用 ETDRS 图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 VA 测量，并与第 1 个月至第 3 个月的平均值进行比较。
基线，第 1 个月到第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼睛的视力从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：基线和第 6 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 测试方案进行测试。 在基线和第 6 个月使用 ETDRS 图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表计算总体 BCVA 分数。
基线和第 6 个月
研究眼睛的视力从基线到第 1 个月到第 12 个月的平均变化
大体时间：基线和第 1 个月至第 12 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 测试方案进行测试。 在基线和第 1 个月至第 12 个月使用 ETDRS 图表在 4 米的初始测试距离处以坐姿进行 VA 测量
基线和第 1 个月至第 12 个月
最佳矫正视力 (BCVA) ≥10 和 ≥15 个字母的患者在第 3 个月获得或达到 84 个字母的百分比
大体时间：第 3 个月
BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。 ETDRS 视力评分 85 大约是 20/20。 增加的分数表示敏锐度的改善。 该结果评估了在第 3 个月视力提高超过 10 或超过 15 的参与者的百分比。
第 3 个月
最佳矫正视力 (BCVA) ≥10 和 ≥15 个字母的患者在第 6 个月和第 12 个月获得或达到 84 个字母的百分比
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。 增加的分数表示敏锐度的改善。 该结果评估了在第 6 个月和第 12 个月视力获得超过 10 个或超过 15 个字母的参与者的百分比。
第 6 个月和第 12 个月
第 3 个月最佳矫正视力 (BCVA) ≥10 和 ≥15 字母丢失的患者百分比
大体时间：第 3 个月
BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。 ETDRS 视力评分 85 大约是 20/20。 分数降低表示敏锐度恶化。 该结果评估了在第 3 个月视力下降超过 10 或超过 15 的参与者的百分比。
第 3 个月
第 6 个月和第 12 个月最佳矫正视力 (BCVA) ≥10 和 ≥15 字母丢失的患者百分比
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
BCVA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。 ETDRS 视力评分 85 大约是 20/20。 分数降低表示敏锐度恶化。 该结果评估了在第 6 个月和第 12 个月视力下降超过 10 或超过 15 的参与者的百分比。
第 6 个月和第 12 个月
研究眼的中央视网膜厚度随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
中央阅读中心使用研究人员提供的患者光学相干断层扫描 (OCT) 图像测量视网膜厚度。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
研究眼中脉络膜新生血管 (CNV) 渗漏患者的百分比
大体时间：基线和第 12 个月
CNV 渗漏评估以及其他脉络膜和视网膜疾病由中央阅读中心使用研究人员提供的患者荧光血管造影和彩色眼底照相图像进行评估。
基线和第 12 个月
第 3 个月之前接受的雷珠单抗注射次数
大体时间：第 1 天和第 3 个月之前
为了描述对研究药物的暴露，对射血次数进行了评估
第 1 天和第 3 个月之前
随机分配到 Ranibizumab 组的患者接受的 Ranibizumab 注射次数，按时期
大体时间：第 6 个月之前和第 12 个月之前的第 1 天
随机分入雷珠单抗组的患者接受雷珠单抗注射的次数，按时间段划分
第 6 个月之前和第 12 个月之前的第 1 天
从第 3 个月开始按时间段随机分配至使用 Ranibizumab 进行 vPDT 的患者接受的 Ranibizumab 注射次数
大体时间：第 3 个月到第 12 个月
按时间段随机分配到 vPDT 雷珠单抗组的患者接受雷珠单抗注射的次数。
第 3 个月到第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月7日

首次发布 (估计)

2010年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月14日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅