肺腺癌の参加者におけるファルレツズマブの安全性と有効性の研究
2020年8月10日 更新者：Morphotek
ステージ IV の肺腺癌 (FLAIR) を有する化学療法未経験の被験者におけるプラチナ含有ダブレットと組み合わせたファルレツズマブの安全性と有効性の無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、治験責任医師が評価した無増悪生存期間に対するファルレツズマブとプラセボの効果を、プラチナ製剤（カルボプラチン）とパクリタキセル、またはプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）とペメトレキセド、その後にファルレツズマブまたはプラセボと組み合わせて比較することです。 (PFS) 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v.1.1 または決定的な臨床疾患の進行 (例えば、陽性の液体細胞診の新たな発生) による化学療法未経験の参加者の葉酸受容体アルファ (FRA) を発現するステージ IV の腺癌肺。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306-4666
- Arizona Center for Hematology Oncology
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210-5501
- Providence Health System
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
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Gilroy、California、アメリカ、95020
- Medical Oncology Hematology
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- California Cancer Care, Inc.
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
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La Verne、California、アメリカ、91750
- Wilshire Medical Oncology Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Glendale Adventist Medical Center
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Montebello、California、アメリカ、90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North Country Oncology-Hematology
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1237
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902-3628
- Hematology Oncology Associates, P.C.
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Center for Hematology-Oncology
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33441
- Medical Specialists of the Palm Beaches
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
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Lake City、Florida、アメリカ、32024
- Cancer Care of North Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Institute-New Hope
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center, PL
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center-Orlando
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Illinois
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Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- University Hematology Oncology, Inc.
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic Downtown
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- The Community Hospital
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Kentucky Cancer Center
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health System, Inc.
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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-
Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Berkshire Hematology Oncology, PC
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Detroit Clinical Research Center
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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-
New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Hospital Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse Veterns Affairs Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Cancer Center Associates
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Houston Cancer Institute
-
Plano、Texas、アメリカ、75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Northwest Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702-8363
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology - Waco
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Rockwood Cancer Treatment Center
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-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54313
- Cancer Team Bellin Health
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-
-
Genova、イタリア、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Napoli、イタリア、80131
- A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
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Lucca
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Lido di Camaiore、Lucca、イタリア、55043
- Ospedale Unico Versilia
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-
Torino
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Orbassano、Torino、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
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-
New South Wales
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Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- The Tweed Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Oncology Care Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital, Oncology Day Unit
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3002
- Epworth Healthcare
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Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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-
-
Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、MSG 2L7
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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-
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Carlos Haya
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-wuerttemberg、ドイツ、69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Löwenstein、Baden-wuerttemberg、ドイツ、74245
- Klinik Löwenstein gGmbH
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Bayern
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Gauting、Bayern、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Nordrhein-westfalen
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Minden、Nordrhein-westfalen、ドイツ、32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden
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Sachsen-anhalt
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Halle、Sachsen-anhalt、ドイツ、06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
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Kujawsko-pomorskie
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Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow、ロシア連邦、143423
- City Oncology Hospital # 62
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、IV期に分類される肺の腺癌
- 免疫組織化学（IHC）による葉酸受容体アルファ（FRA）発現の確認
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによるRECIST基準バージョン1.1に従って、少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変を伴う測定可能な疾患（CTまたはMRIスキャンは、ファーレツズマブまたはプラセボの初回投与前の30日以内に実行された必要があります） )
- -以前に化学療法、放射線療法、または肺腺癌の治癒を目的とした手術を受けていない必要があります
除外基準:
- -肺の腺癌に対する以前の化学療法を受けた参加者
- -肺腺癌の治癒を目的とした以前の手術
- -肺の腺癌に対する以前の放射線療法。 (症状管理のための局所放射線療法による前治療 [すなわち、非治癒目的の緩和放射線] は許可されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ファルレツズマブ + 化学療法
併用療法中、ファルレツズマブは、プロトコルで承認されたプラチナ ダブレット (カルボプラチン/パクリタキセル、カルボプラチン/ペメトレキセド、またはシスプラチン/ペメトレキセドのいずれか) とともに、少なくとも 4 サイクル、ただし 6 サイクルを超えない範囲で投与されます。
併用療法から臨床的利益を経験した参加者は、単剤療法フェーズに入り、疾患が進行するまで単剤療法としてファルレツズマブを受けます。
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併用療法: ファルレツズマブ 7.5 mg/kg を、サイクル 1 の 1 週目およびサイクル 1 の 2 週目に静脈内投与します (負荷用量)。 サイクル 2 の 1 週目に始まり、ファルレツズマブ (7.5 mg/kg) をすべての追加サイクルの 1 週目に静脈内投与します。 単剤療法: ファルレツズマブ 7.5 mg/kg は、疾患が進行するまで 3 週間ごとのサイクルの 1 週目に静脈内投与されます。
他の名前：
カルボプラチンを静脈内投与して、血清濃度-時間曲線の下の面積が 5 ～ 6 mg/mL^min [AUC5-6] になるようにします。
パクリタキセル 200 mg/m^2 を静脈内投与します。
ペメトレキセド 500 mg/m^2 を静脈内投与します。
シスプラチン 75 mg/m^2 を静脈内投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボと化学療法
併用療法中、プラセボはプロトコルで承認されたプラチナ ダブレット (カルボプラチン/パクリタキセル、カルボプラチン/ペメトレキセド、またはシスプラチン/ペメトレキセドのいずれか) とともに少なくとも 4 サイクル、ただし 6 サイクルを超えない範囲で投与されます。
併用療法から臨床的利益を経験した参加者は、単剤療法フェーズに入り、疾患が進行するまで単剤療法としてプラセボを受けます。
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カルボプラチンを静脈内投与して、血清濃度-時間曲線の下の面積が 5 ～ 6 mg/mL^min [AUC5-6] になるようにします。
パクリタキセル 200 mg/m^2 を静脈内投与します。
ペメトレキセド 500 mg/m^2 を静脈内投与します。
シスプラチン 75 mg/m^2 を静脈内投与します。
併用療法: プラセボは、サイクル 1 の 1 週目およびサイクル 1 の 2 週目に静脈内投与されます (負荷量)。 サイクル 2 の 1 週目から始めて、すべての追加サイクルの 1 週目にプラセボを IV 投与します。 単剤療法: プラセボは、疾患が進行するまで、3 週間ごとのサイクルの 1 週目に静脈内投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の最初の投与日から、最後の参加者の無作為化からの 6 か月のフォローアップまで、すなわち、一次分析のカットオフ日は 2012 年 12 月 15 日、カットオフ日は 2013 年 11 月 1 日、または約 28 か月まで最終分析
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PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v.1.1 またはその他のプロトコルで承認された疾患進行の尺度に基づいて、治験責任医師が評価 (放射線検査) した進行の最初の観察日までの時間として定義されました。 （例えば、陽性の液体細胞診の新たな発生、組織学的サンプルからの疾患進行の新たに診断された証拠、PET陽性転移、または新しい骨または脳転移）、または死亡日、原因が何であれ.
RECIST v1.0に従って調査員によって評価された疾患の進行は、ベースライン（またはベースライン未満の場合は研究中の最小合計）と比較して、最長直径の合計（RECIST定義）が少なくとも20％増加すること、または新しい病変として定義されました（測定可能または測定不能）。
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治験薬の最初の投与日から、最後の参加者の無作為化からの 6 か月のフォローアップまで、すなわち、一次分析のカットオフ日は 2012 年 12 月 15 日、カットオフ日は 2013 年 11 月 1 日、または約 28 か月まで最終分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：1日目から、文書化された放射線学的進行、他のプロトコル承認された疾患進行の測定、参加者による中止、何らかの原因による死亡、または2013年11月1日のカットオフ日まで、つまり、最終分析のために最大約28か月
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義され、標的病変に対してRECIST 1.1を使用した治験責任医師の放射線学的評価によって決定され、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価され、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン（二重盲検治療期間、つまり
ランダム化フェーズ)。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
ORR = CR + PR。
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1日目から、文書化された放射線学的進行、他のプロトコル承認された疾患進行の測定、参加者による中止、何らかの原因による死亡、または2013年11月1日のカットオフ日まで、つまり、最終分析のために最大約28か月
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応答期間 (DR)
時間枠：客観的反応 (CR または PR) の最初の文書化から、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または 2013 年 11 月 1 日のカットオフ日、つまり最終分析のための約 28 か月の最初の文書化まで
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DR は、CR または PR の客観的な証拠を持つ参加者に対して導出されました。
DR は、客観的反応 (CR または PR) の最初の文書化から疾患進行の最初の文書化 (すなわち、研究者の放射線検査または他のプロトコルで承認された疾患進行の尺度によって評価される客観的な腫瘍進行) までの時間 (月単位) として定義されました。または何らかの原因による死亡。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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客観的反応 (CR または PR) の最初の文書化から、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または 2013 年 11 月 1 日のカットオフ日、つまり最終分析のための約 28 か月の最初の文書化まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または最終分析のためのカットオフ日である 2013 年 11 月 1 日まで (最大約 28 か月)
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OS は、原因に関係なく、無作為化日から死亡日までの時間 (月単位) として定義されました。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または最終分析のためのカットオフ日である 2013 年 11 月 1 日まで (最大約 28 か月)
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：各参加者について、最初の投与から最後の投与の 30 日後まで、または 2013 年 11 月 1 日のカットオフ日まで、つまり、最終分析のために最大約 28 か月
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生と定義されました。
重大な有害事象 (SAE) は、用量を問わず、有害な医学的事象として定義されました。死亡に至った、生命を脅かしていた (すなわち、参加者はイベントの時点で死の危険にさらされていた; これには、より深刻な場合に死亡を引き起こした可能性のあるイベントは含まれていなかった)、入院が必要だった、または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力、または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらした、または先天的な異常/先天性欠損症でした。
この研究では、TEAE（研究薬の最終投与後30日までの研究薬の最初の投与時/投与後、重症度が開始/増加したAEとして定義される）が評価されました。
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各参加者について、最初の投与から最後の投与の 30 日後まで、または 2013 年 11 月 1 日のカットオフ日まで、つまり、最終分析のために最大約 28 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月27日
一次修了 (実際)
2012年12月15日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。