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Un estudio de seguridad y eficacia de farletuzumab en participantes con adenocarcinoma de pulmón

10 de agosto de 2020 actualizado por: Morphotek

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de farletuzumab en combinación con un doblete que contiene platino en sujetos sin quimioterapia previa con adenocarcinoma de pulmón en estadio IV (FLAIR)

El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de farletuzumab versus placebo en combinación con un agente de platino (carboplatino) con paclitaxel o un agente de platino (carboplatino o cisplatino) con pemetrexed seguido de farletuzumab o placebo en la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador. (PFS) según lo determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 o la progresión clínica definitiva de la enfermedad (p. ej., nueva aparición de citología de líquido positiva) en participantes sin tratamiento previo con quimioterapia con adenocarcinoma de la etapa IV que expresa el receptor de folato alfa (FRA) pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemania, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Löwenstein, Baden-wuerttemberg, Alemania, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Alemania, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Alemania, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital, Oncology Day Unit
      • Richmond, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, MSG 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4666
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210-5501
        • Providence Health System
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Medical Oncology Hematology
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Medical Oncology Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North Country Oncology-Hematology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Institute-New Hope
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • University Hematology Oncology, Inc.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health System, Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse Veterns Affairs Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Center Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Houston Cancer Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Northwest Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702-8363
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54313
        • Cancer Team Bellin Health
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de pulmón confirmado histológica o citológicamente clasificado como estadio IV
  • Expresión confirmada del receptor de folato alfa (FRA) por inmunohistoquímica (IHC)
  • Enfermedad medible con al menos una lesión medible unidimensionalmente según los criterios RECIST versión 1.1 mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) (la TC o la RM deben haberse realizado en los 30 días anteriores a la primera dosis de farletuzumab o placebo) )
  • No haber recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía previa con intención curativa para el adenocarcinoma de pulmón.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que han recibido quimioterapia previa para el adenocarcinoma de pulmón
  • Cirugía previa con intención curativa de adenocarcinoma de pulmón
  • Radioterapia previa por adenocarcinoma de pulmón. (Se permite el tratamiento previo con radioterapia local para el control de los síntomas [es decir, radiación paliativa con intención no curativa])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Farletuzumab más quimioterapia
Durante la terapia combinada, farletuzumab se administrará con un doblete de platino aprobado por el protocolo (ya sea carboplatino/paclitaxel, carboplatino/pemetrexed o cisplatino/pemetrexed) durante al menos 4, pero no más de 6 ciclos. Los participantes que experimenten un beneficio clínico con la terapia combinada entrarán en la fase de monoterapia y recibirán farletuzumab como monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
Biológico: Farletuzumab

Terapia combinada: Farletuzumab 7,5 mg/kg se administrará por vía intravenosa en el Ciclo 1, Semana 1 y Ciclo 1, Semana 2 (dosis de carga). A partir del Ciclo 2, Semana 1, se administrará farletuzumab (7,5 mg/kg) por vía intravenosa en la Semana 1 de todos los ciclos adicionales.

Monoterapia: Farletuzumab 7,5 mg/kg se administrará por vía intravenosa en la Semana 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

Otros nombres:
  • MORab-003
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará por vía intravenosa para lograr un área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de 5 a 6 mg/mL^min [AUC5-6].
Droga: Paclitaxel
Se administrará paclitaxel 200 mg/m^2 por vía intravenosa.
Droga: Pemetrexed
Se administrará pemetrexed 500 mg/m^2 por vía intravenosa.
Droga: Cisplatino
Se administrará cisplatino 75 mg/m^2 por vía intravenosa.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo más quimioterapia
Durante la terapia combinada, el placebo se administrará con un doblete de platino aprobado por el protocolo (ya sea carboplatino/paclitaxel, carboplatino/pemetrexed o cisplatino/pemetrexed) durante al menos 4, pero no más de 6 ciclos. Los participantes que experimenten un beneficio clínico con la terapia combinada ingresarán a la fase de monoterapia y recibirán placebo como monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará por vía intravenosa para lograr un área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de 5 a 6 mg/mL^min [AUC5-6].
Droga: Paclitaxel
Se administrará paclitaxel 200 mg/m^2 por vía intravenosa.
Droga: Pemetrexed
Se administrará pemetrexed 500 mg/m^2 por vía intravenosa.
Droga: Cisplatino
Se administrará cisplatino 75 mg/m^2 por vía intravenosa.
Otro: Placebo

Terapia combinada: el placebo se administrará por vía intravenosa en el ciclo 1, semana 1 y en el ciclo 1, semana 2 (dosis de carga). A partir del Ciclo 2, Semana 1, el placebo se administrará por vía IV en la Semana 1 de todos los ciclos adicionales.

Monoterapia: el placebo se administrará por vía intravenosa en la semana 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento de 6 meses desde la aleatorización del último participante, es decir, la fecha de corte el 15 de diciembre de 2012 para el análisis primario y la fecha de corte el 1 de noviembre de 2013 o hasta aproximadamente 28 meses para análisis final
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión evaluada por el investigador (revisión de radiología) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1 u otras medidas de progresión de la enfermedad aprobadas por el protocolo (por ejemplo, nueva aparición de citología de líquido positiva, evidencia recién diagnosticada de progresión de la enfermedad a partir de muestras histológicas, metástasis positivas para PET o metástasis óseas o cerebrales nuevas), o fecha de muerte, cualquiera que sea la causa. La progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según RECIST v1.0 se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros más largos (definición RECIST) en comparación con el valor inicial (o la suma más baja durante el estudio si es inferior al valor inicial), o cualquier lesión nueva (medible o no medible).
Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento de 6 meses desde la aleatorización del último participante, es decir, la fecha de corte el 15 de diciembre de 2012 para el análisis primario y la fecha de corte el 1 de noviembre de 2013 o hasta aproximadamente 28 meses para análisis final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión radiográfica documentada, otras medidas de progresión de la enfermedad aprobadas por el protocolo, retiro del participante, muerte por cualquier causa o fecha límite del 1 de noviembre de 2013, es decir, hasta aproximadamente 28 meses para el análisis final
ORR, definido como el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por las evaluaciones radiológicas del investigador usando RECIST 1.1 para lesiones objetivo y evaluadas por imágenes de resonancia magnética (MRI) y tomografía computarizada (TC) (para el período de tratamiento doble ciego, es decir, fase de aleatorización). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tenía que tener una reducción en el eje corto a menos de 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. TRG = RC + RP.
Desde el día 1 hasta la progresión radiográfica documentada, otras medidas de progresión de la enfermedad aprobadas por el protocolo, retiro del participante, muerte por cualquier causa o fecha límite del 1 de noviembre de 2013, es decir, hasta aproximadamente 28 meses para el análisis final
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o fecha límite del 1 de noviembre de 2013, es decir, hasta aproximadamente 28 meses para el análisis final
DR se derivó para aquellos participantes con evidencia objetiva de RC o PR. DR se definió como el tiempo (en meses) desde la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (es decir, la progresión objetiva del tumor evaluada por la revisión radiológica del investigador u otras medidas de progresión de la enfermedad aprobadas por el protocolo) o muerte por cualquier causa. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tenía que tener una reducción en el eje corto a menos de 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o fecha límite del 1 de noviembre de 2013, es decir, hasta aproximadamente 28 meses para el análisis final
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha límite del 1 de noviembre de 2013 (hasta aproximadamente 28 meses) para el análisis final
La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha límite del 1 de noviembre de 2013 (hasta aproximadamente 28 meses) para el análisis final
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Para cada participante, desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o fecha de corte del 1 de noviembre de 2013, es decir, hasta aproximadamente 28 meses para el análisis final
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resultó en la muerte, puso en peligro la vida (es decir, el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; esto no incluyó un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si hubiera sido más grave), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. En este estudio, se evaluaron los EAET (definidos como un EA que comenzó/aumentó en gravedad en/después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la dosis final del medicamento del estudio).
Para cada participante, desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o fecha de corte del 1 de noviembre de 2013, es decir, hasta aproximadamente 28 meses para el análisis final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Morphotek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAb-003-009
  • 2010-022229-13 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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