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Une étude d'innocuité et d'efficacité du farletuzumab chez des participants atteints d'adénocarcinome du poumon

10 août 2020 mis à jour par: Morphotek

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'innocuité et de l'efficacité du farletuzumab en association avec un doublet contenant du platine chez des sujets naïfs de chimiothérapie atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IV (FLAIR)

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet du farletuzumab par rapport à un placebo en association avec un agent à base de platine (carboplatine) avec du paclitaxel ou un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) avec du pemetrexed suivi de farletuzumab ou d'un placebo sur la survie sans progression évaluée par l'investigateur (PFS) tel que déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 ou la progression clinique définitive de la maladie (p. poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Löwenstein, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Allemagne, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital, Oncology Day Unit
      • Richmond, Victoria, Australie, 3002
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italie, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306-4666
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210-5501
        • Providence Health System
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, États-Unis, 95020
        • Medical Oncology Hematology
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Wilshire Medical Oncology Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North Country Oncology-Hematology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902-3628
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33441
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32024
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Institute-New Hope
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • University Hematology Oncology, Inc.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • The Community Hospital
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Kentucky Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health System, Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Syracuse Veterns Affairs Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Cancer Center Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Houston Cancer Institute
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Northwest Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702-8363
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54313
        • Cancer Team Bellin Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pulmonaire confirmé histologiquement ou cytologiquement classé stade IV
  • Expression confirmée du récepteur alpha du folate (FRA) par immunohistochimie (IHC)
  • Maladie mesurable avec au moins une lésion unidimensionnelle mesurable selon les critères RECIST version 1.1 par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (les tomodensitogrammes ou IRM doivent avoir été réalisés dans les 30 jours précédant la première dose de farletuzumab ou de placebo )
  • Doit n'avoir reçu aucune chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie à visée curative pour un adénocarcinome du poumon

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un adénocarcinome du poumon
  • Antécédents chirurgicaux à visée curative pour adénocarcinome du poumon
  • Radiothérapie antérieure pour adénocarcinome du poumon. (Un traitement préalable par radiothérapie locale pour le contrôle des symptômes [c'est-à-dire une radiothérapie palliative à visée non curative] est autorisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Farletuzumab plus chimiothérapie
Pendant la thérapie combinée, le farlétuzumab sera administré avec un doublet de platine approuvé par le protocole (soit carboplatine/paclitaxel, carboplatine/pemetrexed ou cisplatine/pemetrexed) pendant au moins 4, mais pas plus de 6 cycles. Les participants qui tirent un bénéfice clinique de la thérapie combinée entreront dans la phase de monothérapie et recevront le farletuzumab en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.
Biologique: Farlétuzumab

Thérapie combinée : Farletuzumab 7,5 mg/kg sera administré par voie intraveineuse au cours du cycle 1, semaine 1 et du cycle 1, semaine 2 (dose de charge). À partir du cycle 2, semaine 1, le farletuzumab (7,5 mg/kg) sera administré par voie intraveineuse la semaine 1 de tous les cycles supplémentaires.

Monothérapie : Farletuzumab 7,5 mg/kg sera administré par voie intraveineuse la semaine 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.

Autres noms:
  • MORAb-003
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse pour obtenir une aire sous la courbe concentration sérique-temps de 5 à 6 mg/mL^min [ASC5-6].
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse.
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed 500 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 75 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus chimiothérapie
Pendant la thérapie combinée, un placebo sera administré avec un doublet de platine approuvé par le protocole (soit carboplatine/paclitaxel, carboplatine/pemetrexed ou cisplatine/pemetrexed) pendant au moins 4, mais pas plus de 6 cycles. Les participants qui tirent un bénéfice clinique de la thérapie combinée entreront dans la phase de monothérapie et recevront un placebo en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse pour obtenir une aire sous la courbe concentration sérique-temps de 5 à 6 mg/mL^min [ASC5-6].
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse.
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed 500 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 75 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse.
Autre: Placebo

Thérapie combinée : Le placebo sera administré par voie intraveineuse au cycle 1, semaine 1 et au cycle 1, semaine 2 (dose de charge). À partir du cycle 2, semaine 1, le placebo sera administré par voie intraveineuse la semaine 1 de tous les cycles supplémentaires.

Monothérapie : Le placebo sera administré par voie intraveineuse la semaine 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois de suivi à partir de la randomisation du dernier participant, c'est-à-dire la date limite du 15 décembre 2012 pour l'analyse primaire et la date limite du 1er novembre 2013 ou jusqu'à environ 28 mois pour analyse finale
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première observation de la progression évaluée par l'investigateur (examen radiologique) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 ou d'autres mesures approuvées par le protocole de la progression de la maladie (par exemple, nouvelle occurrence de cytologie liquidienne positive, preuve nouvellement diagnostiquée de progression de la maladie à partir d'échantillons histologiques, métastases TEP positives ou nouvelles métastases osseuses ou cérébrales), ou date du décès, quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.0 a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (définition RECIST) par rapport à la valeur initiale (ou la somme la plus faible pendant l'étude si elle est inférieure à la valeur initiale), ou toute nouvelle lésion (mesurable ou non mesurable).
De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois de suivi à partir de la randomisation du dernier participant, c'est-à-dire la date limite du 15 décembre 2012 pour l'analyse primaire et la date limite du 1er novembre 2013 ou jusqu'à environ 28 mois pour analyse finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression radiographique documentée, autres mesures approuvées par le protocole de la progression de la maladie, retrait par le participant, décès dû à une cause quelconque ou date limite du 1er novembre 2013, c'est-à-dire jusqu'à environ 28 mois pour l'analyse finale
ORR, défini comme le pourcentage de participants qui ont eu la meilleure réponse globale (BOR) de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) telle que déterminée par les évaluations radiologiques de l'investigateur utilisant RECIST 1.1 pour les lésions cibles et évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et tomodensitométrie (TDM) (pour la période de traitement en double aveugle, c'est-à-dire phase de randomisation). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à moins de 10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. ORR = CR + PR.
Du jour 1 jusqu'à la progression radiographique documentée, autres mesures approuvées par le protocole de la progression de la maladie, retrait par le participant, décès dû à une cause quelconque ou date limite du 1er novembre 2013, c'est-à-dire jusqu'à environ 28 mois pour l'analyse finale
Durée de la réponse (DR)
Délai: De la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) à la première documentation de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date butoir du 1er novembre 2013, c'est-à-dire jusqu'à environ 28 mois pour l'analyse finale
La RD a été dérivée pour les participants présentant des preuves objectives de RC ou de RP. La RD a été définie comme le temps (en mois) entre la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) et la première documentation de la progression de la maladie (c'est-à-dire la progression objective de la tumeur telle qu'évaluée par l'examen radiologique de l'investigateur ou d'autres mesures approuvées par le protocole de la progression de la maladie) ou le décès quelle qu'en soit la cause. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à moins de 10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) à la première documentation de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date butoir du 1er novembre 2013, c'est-à-dire jusqu'à environ 28 mois pour l'analyse finale
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date limite du 1er novembre 2013 (jusqu'à environ 28 mois) pour l'analyse finale
La SG a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date limite du 1er novembre 2013 (jusqu'à environ 28 mois) pour l'analyse finale
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (EIG)
Délai: Pour chaque participant, de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou la date limite du 1er novembre 2013, c'est-à-dire jusqu'à environ 28 mois pour l'analyse finale
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit expérimental. Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose ; a entraîné la mort, a mis la vie en danger (c'est-à-dire que le participant risquait de mourir au moment de l'événement ; cela n'incluait pas un événement qui aurait pu hypothétiquement causer la mort s'il avait été plus grave), a nécessité une hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une incapacité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions normales de la vie, ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale. Dans cette étude, les EIAT (définis comme un EI dont la gravité a commencé/augmenté pendant/après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) ont été évalués.
Pour chaque participant, de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou la date limite du 1er novembre 2013, c'est-à-dire jusqu'à environ 28 mois pour l'analyse finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morphotek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORAb-003-009
  • 2010-022229-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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