폐 선암종 환자를 대상으로 한 Farletuzumab의 안전성 및 효능 연구
2020년 8월 10일 업데이트: Morphotek
폐의 IV기 선암종(FLAIR)이 있는 화학 요법에 대한 무경험 대상자에서 백금 함유 이중선과 병용한 Farletuzumab의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 파클리탁셀과 백금 제제(카보플라틴) 또는 페메트렉시드와 백금 제제(카보플라틴 또는 시스플라틴)를 병용한 후 파레투주맙 또는 위약을 조사자가 평가한 무진행 생존에 대해 파레투주맙 대 위약의 효과를 비교하는 것입니다. (PFS) 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1 또는 엽산 수용체알파(FRA)-발현 IV기 선암종을 가진 화학 요법 순진 참가자의 결정적인 임상 질병 진행(예: 양성 유체 세포학의 새로운 발생)에 의해 결정된 바와 같습니다. 폐.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-wuerttemberg, 독일, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Löwenstein, Baden-wuerttemberg, 독일, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH
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Bayern
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Gauting, Bayern, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Nordrhein-westfalen
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Minden, Nordrhein-westfalen, 독일, 32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden
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Sachsen-anhalt
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Halle, Sachsen-anhalt, 독일, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- City Oncology Hospital # 62
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Glendale, Arizona, 미국, 85306-4666
- Arizona Center for Hematology Oncology
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210-5501
- Providence Health System
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Fresno, California, 미국, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
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Gilroy, California, 미국, 95020
- Medical Oncology Hematology
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
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La Verne, California, 미국, 91750
- Wilshire Medical Oncology Group
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Glendale Adventist Medical Center
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Montebello, California, 미국, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North Country Oncology-Hematology
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1237
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902-3628
- Hematology Oncology Associates, P.C.
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Center for Hematology-Oncology
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33441
- Medical Specialists of the Palm Beaches
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
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Lake City, Florida, 미국, 32024
- Cancer Care of North Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Institute-New Hope
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center, PL
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center-Orlando
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Illinois
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Centralia, Illinois, 미국, 62801
- University Hematology Oncology, Inc.
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- The Community Hospital
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Cancer Center
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health System, Inc.
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Berkshire Hematology Oncology, PC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Detroit Clinical Research Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Hospital Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse Veterns Affairs Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Cancer Center Associates
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - Bedford
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Houston Cancer Institute
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Plano, Texas, 미국, 75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Northwest Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702-8363
- Texas Oncology - Tyler
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Texas Oncology - Waco
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54313
- Cancer Team Bellin Health
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Carlos Haya
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Genova, 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
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Lucca
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Lido di Camaiore, Lucca, 이탈리아, 55043
- Ospedale Unico Versilia
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, MSG 2L7
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- The Tweed Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Oncology Care Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital, Oncology Day Unit
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Richmond, Victoria, 호주, 3002
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병기 IV로 분류된 폐의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
- 면역조직화학(IHC)에 의해 확인된 엽산 수용체-알파(FRA) 발현
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔(CT 또는 MRI 스캔은 파레투주맙 또는 위약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 수행되어야 함)에 의해 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 최소 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변이 있는 측정 가능한 질병 )
- 이전에 폐 선암종에 대한 치료 목적의 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 폐 선암에 대한 화학 요법을 받은 참가자
- 폐 선암종에 대한 치료 의도가 있는 사전 수술
- 폐 선암종에 대한 선행 방사선 요법. (증상 조절을 위한 국소 방사선 요법[즉, 치유 목적이 아닌 완화적 방사선 요법]에 의한 사전 치료는 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Farletuzumab + 화학 요법
병용 요법 동안, 파레투주맙은 최소 4주기에서 최대 6주기 동안 프로토콜 승인 백금 이중제(카보플라틴/파클리탁셀, 카보플라틴/페메트렉시드 또는 시스플라틴/페메트렉시드)와 함께 제공됩니다.
병용 요법에서 임상적 혜택을 경험한 참가자는 단일 요법 단계에 들어가 질병이 진행될 때까지 단독 요법으로 파레투주맙을 받습니다.
|
병용 요법: Farletuzumab 7.5mg/kg을 주기 1, 1주 및 주기 1, 2주(부하 용량)에 정맥 내 투여합니다. 주기 2, 1주에 시작하여 모든 추가 주기의 1주에 파레투주맙(7.5mg/kg)을 정맥 주사합니다. 단일 요법: Farletuzumab 7.5mg/kg을 질병이 진행될 때까지 매 3주 주기의 1주차에 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
Carboplatin은 5~6 mg/mL^min[AUC5-6]의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 달성하기 위해 정맥 내 투여됩니다.
파클리탁셀 200mg/m^2를 정맥 주사합니다.
Pemetrexed 500 mg/m^2를 정맥 주사합니다.
시스플라틴 75mg/m^2를 정맥 주사합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 플러스 화학 요법
병용 요법 동안 위약은 프로토콜에서 승인된 백금 이중제(카보플라틴/파클리탁셀, 카보플라틴/페메트렉시드 또는 시스플라틴/페메트렉시드)와 함께 최소 4주기, 최대 6주기 동안 제공됩니다.
병용 요법에서 임상적 혜택을 경험한 참가자는 단일 요법 단계에 들어가 질병이 진행될 때까지 단일 요법으로 위약을 투여받습니다.
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Carboplatin은 5~6 mg/mL^min[AUC5-6]의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 달성하기 위해 정맥 내 투여됩니다.
파클리탁셀 200mg/m^2를 정맥 주사합니다.
Pemetrexed 500 mg/m^2를 정맥 주사합니다.
시스플라틴 75mg/m^2를 정맥 주사합니다.
병용 요법: 위약은 주기 1, 1주 및 주기 1, 2주(로딩 용량)에 정맥내로 투여됩니다. 주기 2, 1주에 시작하여 모든 추가 주기의 1주에 위약을 IV로 투여합니다. 단일 요법: 위약은 질병이 진행될 때까지 매 3주 주기의 1주차에 정맥 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 최초 투여일로부터 마지막 참가자의 무작위화로부터 최대 6개월 추적, 즉 1차 분석을 위한 마감일은 2012년 12월 15일이고 마감일은 2013년 11월 1일 또는 약 28개월입니다. 최종 분석
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무진행생존(PFS)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v.1.1 또는 기타 프로토콜 승인 질병 진행 척도에 따라 무작위 배정 날짜부터 조사자 평가(방사선 검토) 진행을 처음 관찰한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. (예: 양성 유체 세포학의 새로운 발생, 조직학적 샘플에서 질병 진행의 새로 진단된 증거, PET 양성 전이 또는 새로운 뼈 또는 뇌 전이) 또는 사망 날짜(원인에 관계없음).
RECIST v1.0에 따라 조사자가 평가한 질병 진행은 기준선(또는 기준선 미만인 경우 연구 중 가장 낮은 합) 또는 모든 새로운 병변과 비교하여 가장 긴 직경의 합(RECIST 정의)이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. (측정 가능 또는 측정 불가).
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연구 약물의 최초 투여일로부터 마지막 참가자의 무작위화로부터 최대 6개월 추적, 즉 1차 분석을 위한 마감일은 2012년 12월 15일이고 마감일은 2013년 11월 1일 또는 약 28개월입니다. 최종 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 1일부터 기록된 방사선학적 진행까지, 질병 진행, 참여자에 의한 철회, 모든 원인으로 인한 사망 또는 2013년 11월 1일의 마감일(즉, 최종 분석을 위한 최대 약 28개월)에 대한 기타 프로토콜 승인 측정
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ORR은 표적 병변에 대해 RECIST 1.1을 사용하고 자기 공명 영상(MRI) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔(이중 맹검 치료 기간, 즉
무작위화 단계).
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
ORR = CR + PR.
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1일부터 기록된 방사선학적 진행까지, 질병 진행, 참여자에 의한 철회, 모든 원인으로 인한 사망 또는 2013년 11월 1일의 마감일(즉, 최종 분석을 위한 최대 약 28개월)에 대한 기타 프로토콜 승인 측정
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응답 기간(DR)
기간: 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 2013년 11월 1일 마감일(즉, 최종 분석을 위한 최대 약 28개월)의 최초 문서화까지
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DR은 CR 또는 PR의 객관적인 증거가 있는 참가자를 위해 도출되었습니다.
DR은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 질병 진행의 첫 번째 문서화(즉, 연구자의 방사선 검토 또는 기타 프로토콜에서 승인된 질병 진행 측정에 의해 평가된 객관적 종양 진행)까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 2013년 11월 1일 마감일(즉, 최종 분석을 위한 최대 약 28개월)의 최초 문서화까지
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 최종 분석을 위한 마감일인 2013년 11월 1일까지(최대 약 28개월)
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OS는 원인에 관계없이 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
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무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 최종 분석을 위한 마감일인 2013년 11월 1일까지(최대 약 28개월)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 각 참가자에 대해 첫 번째 투여부터 마지막 투여 또는 마감일인 2013년 11월 1일 이후 30일까지, 즉 최종 분석을 위한 최대 약 28개월
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부작용(AE)은 연구 제품을 투여받은 임상 연구 참여자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 모든 용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 사망을 초래했거나 생명을 위협했거나(즉, 참가자는 사건 당시 사망 위험에 처해 있었으며, 더 심각했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건은 포함하지 않았습니다.) 입원 환자 입원 또는 입원이 필요했습니다. 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애를 초래했거나 선천적 이상/선천적 결함이었습니다.
이 연구에서, TEAE(연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 시/후 중증도가 시작/증가된 AE로 정의됨)를 평가했습니다.
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각 참가자에 대해 첫 번째 투여부터 마지막 투여 또는 마감일인 2013년 11월 1일 이후 30일까지, 즉 최종 분석을 위한 최대 약 28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .